Консалтинговые услуги
категории
Национальная администрация по медицинским изделиям (ранее - Китайское управление по контролю за продуктами питания и лекарствами, сокращенно CFDA) сертифицирует и утверждает все медицинские изделия, поступающие на китайский рынок. Все медицинские изделия, реагенты для in-vitro диагностики и лекарства должны быть зарегистрированы китайским регулятором - Национальным управлением по медицинским изделиям (NMPA).
Местный представитель известен как юридический агент NMPA. Юридический агент NMPA играет все более важную роль по мере того, как акцент в регулировании переходит от точечной регистрации к надзору на протяжении всего жизненного цикла.
Технические требования к изделию являются одним из важнейших документов при регистрации медицинских изделий и применяются на протяжении всего жизненного цикла медицинских изделий.
31 августа 2018 года на официальном сайте Национального управления медицинских изделий были опубликованы "Административные меры по мониторингу и повторной оценке неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями" (Приказ № 1 Государственной администрации по регулированию рынка) (далее - "Меры"). Меры выдвигают ряд новых требований к работе регистраторов медицинских изделий, включая составление регулярных отчетов об оценке рисков для медицинских изделий, вышедших на рынок.
Клинические испытания медицинского изделия - это процесс подтверждения безопасности и эффективности медицинских изделий (включая диагностические реагенты in vitro), подаваемых на регистрацию, в условиях нормального использования в квалифицированных учреждениях, проводящих клинические испытания медицинских изделий.
Продукты питания для специальных медицинских целей (далее - ПСПМЦ) - это молочные смеси, специально обработанные и составленные для удовлетворения особых потребностей в питательных веществах или блюдах для людей с ограничениями в питании, нарушениями пищеварения и всасывания, нарушениями обмена веществ или специфическими заболеваниями.
