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La Administración Nacional de Productos Médicos (antes Administración de Alimentos y Medicamentos de China, CFDA por sus siglas en inglés) certifica y aprueba todos los productos sanitarios que entran en el mercado chino. Todos los productos sanitarios, reactivos de diagnóstico in vitro y fármacos deben ser archivados o registrados por el organismo regulador chino, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA).
El representante local se conoce como Agente Legal de la NMPA. El agente jurídico de la NMPA desempeña un papel cada vez más importante a medida que el énfasis normativo pasa de centrarse en el registro puntual a la supervisión de todo el ciclo de vida.
Los requisitos técnicos del producto son uno de los documentos más importantes en el registro de productos sanitarios y se aplican a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos sanitarios.
El 31 de agosto de 2018, el sitio web oficial de la Administración Nacional de Productos Médicos publicó las "Medidas Administrativas para la Supervisión y Reevaluación de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos" (Orden Nº 1 de la Administración Estatal de Regulación del Mercado) (en adelante, las "Medidas"). Las Medidas establecen una serie de nuevos requisitos de trabajo para los solicitantes de registro de productos sanitarios, incluida la redacción periódica de informes de evaluación de riesgos para productos sanitarios posteriores a su comercialización.
Por ensayo clínico de productos sanitarios se entiende el proceso de confirmación de la seguridad y eficacia de los productos sanitarios (incluidos los reactivos de diagnóstico in vitro) para solicitar su registro en condiciones normales de uso en instituciones cualificadas de ensayos clínicos de productos sanitarios.
Los Alimentos para Fines Médicos Especiales (en adelante, FSMP) se refieren a preparados alimenticios especialmente procesados y formulados para satisfacer las necesidades especiales de nutrientes o comidas de personas con restricciones dietéticas, trastornos digestivos y de absorción, trastornos metabólicos o estados de enfermedad específicos.
