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La National Medical Products Administration (ex China Food and Drug Administration, CFDA) certifica e approva tutti i dispositivi medici che entrano nel mercato cinese. Tutti i dispositivi medici, i reagenti diagnostici in vitro e i farmaci devono essere depositati o registrati dall'ente regolatore cinese, la National Medical Products Administration (NMPA).
Il rappresentante locale è noto come Agente legale NMPA. L'agente legale dell'NMPA ha un ruolo sempre più importante da svolgere man mano che l'enfasi normativa si evolve dalla registrazione puntuale alla supervisione dell'intero ciclo di vita.
I requisiti tecnici di prodotto sono uno dei documenti più importanti per la registrazione dei dispositivi medici e vengono applicati durante l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici.
Il 31 agosto 2018, il sito ufficiale dell'Amministrazione nazionale dei prodotti medici ha pubblicato le "Misure amministrative per il monitoraggio e la rivalutazione degli eventi avversi dei dispositivi medici" (ordinanza n. 1 dell'Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato) (di seguito denominate "Misure"). Le misure propongono una serie di nuovi requisiti di lavoro per i registranti di dispositivi medici, tra cui la stesura di rapporti periodici di valutazione del rischio per i dispositivi medici post-vendita.
La sperimentazione clinica di un dispositivo medico si riferisce al processo di conferma della sicurezza e dell'efficacia dei dispositivi medici (compresi i reagenti diagnostici in vitro) da sottoporre a registrazione in condizioni d'uso normali presso istituti di sperimentazione clinica qualificati.
Gli alimenti per scopi medici speciali (di seguito FSMP) si riferiscono a formule appositamente elaborate e formulate per soddisfare le esigenze speciali di nutrienti o pasti per persone con restrizioni dietetiche, disturbi della digestione e dell'assorbimento, disturbi metabolici o stati patologici specifici.
