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国家薬品監督管理局（元CFDA）は中国市場の医療機器に対する認証と審査を行います。すべての医療機器、体外診断試薬、薬品はすべて中国監督管理機関―国家薬品監督管理局（NMPA）で登録或いは届け出を申請しなければなりません。
現地法定代表はまた国家薬品監督管理局の法定代理人とも言います。監督重点が登録申請時点から製品のライフサイクル監督へのシフトにつれて、国家薬品監督管理局の法定代理人の役割がますます重要になってきます。
2018年8月31日、国家医療品監督管理局の公式サイトが「医療機器有害事象のモニタリングと再評価に関する管理弁法」（国家市場監督管理弁法令第1号）（以下、「弁法」）を公布した。この弁法では、医療機器登録業者に対して、市販後医療機器の定期的なリスク評価報告書の作成など、一連の新たな作業要件を提示している。
医療機器の臨床試験とは、登録申請する医療機器（体外診断用医薬品を含む）の安全性と有効性を、医療機器の臨床試験実施機関において、通常の使用条件下で確認するプロセスを指す。
特別医療用食品（以下、FSMPと略す）とは、食事制限、消化吸収障害、代謝障害または特定の疾病状態にある人の栄養または食事の特別なニーズを満たすために特別に加工・調合された調合食品を指す。
