El 31 de agosto de 2018, el sitio web oficial de la Administración Nacional de Productos Médicos publicó las "Medidas Administrativas para la Supervisión y Reevaluación de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos" (Orden Nº 1 de la Administración Estatal de Regulación del Mercado) (en adelante, las "Medidas"). Las Medidas establecen una serie de nuevos requisitos de trabajo para los solicitantes de registro de productos sanitarios, incluida la redacción periódica de informes de evaluación de riesgos para productos sanitarios posteriores a su comercialización. De acuerdo con las "Obligaciones principales de los titulares" en el Artículo 14 del Capítulo 2 de las "Medidas", los titulares deben establecer sistemas, asignar personal e instituciones, notificar eventos adversos, controlar riesgos, divulgar información, redactar informes periódicos de evaluación de riesgos, reevaluar y cooperar con las investigaciones. Aunque no se produzcan acontecimientos adversos, los informes periódicos de evaluación de riesgos deben presentarse periódicamente y a tiempo. Los informes sobre acontecimientos adversos forman parte de los informes periódicos de evaluación de riesgos, pero no son su contenido completo. Los datos de seguimiento son el resumen y análisis de la información sobre riesgos nacionales y extranjeros. Podemos ayudarle a redactar este informe.

Requisitos principales

  1. Ciclo de redacción del informe periódico de evaluación de riesgos:

    • Tras el registro o la presentación inicial, debe redactarse una vez al año;
    • Tras la renovación del registro, debe redactarse una vez cada cinco años.

  2. Requisitos de información sobre seguridad durante el periodo de referencia:

    Debe ser continua, sin omisiones ni duplicaciones.

  3. Requisitos del contenido de la evaluación:

    • Resumen de la información sobre riesgos;
    • Análisis de la información de seguimiento de acontecimientos adversos;
    • Síntesis de otra información sobre riesgos;
    • Evaluación de los riesgos posteriores a la comercialización: ¿Si el riesgo ha cambiado y si es aceptable?

  4. Requisitos generales del informe:

    • completa y normalizada;
    • tener una estructura lógica (introducción, datos, análisis, conclusión);
    • identificables (fecha, versión, persona registrada y de contacto, etc.).

Duración

  • El periodo de agregación de datos es coherente con el momento del certificado de registro: si la fecha de certificación de un producto es el 10 de agosto de 2018, el periodo de agregación de datos del informe periódico de evaluación de riesgos que debe presentarse en 2019 es del 10 de agosto de 2018 al 9 de agosto de 2019.
  • El período de agregación de datos para el informe actual de los productos a los que se les ha prorrogado el registro por adelantado se sigue calculando en función del primer período de registro: Por ejemplo, si el certificado de registro de un producto expira el 30 de agosto de 2020, pero obtuvo el certificado de registro de renovación en mayo de 2020, para este producto, el informe actual seguirá utilizando el 30 de agosto de 2020 como fecha de finalización del período de resumen.

Precauciones

  • Para los productos de Clase Ⅱ y Clase Ⅲ registrados por primera vez, después de enviar la información en línea, será revisado por la Administración Nacional de Productos Médicos o la Administración Provincial de Productos Médicos de acuerdo con las diferentes agencias de aprobación. Los resultados de la revisión se pueden comprobar en línea;
  • Para los productos con registro y presentación de renovación, no es obligatorio presentar informes periódicos de evaluación de riesgos en línea. Una vez finalizada la redacción, los informes pueden conservarse para futuras consultas. Sin embargo, deben incluirse en los datos de seguimiento para su normalización y conservación.

      El seguimiento de los eventos adversos de los productos de dispositivos médicos y el análisis periódico de los riesgos del producto es una de las formas importantes de garantizar la seguridad del producto. Por lo tanto, al redactar un informe periódico de evaluación de riesgos, el solicitante de registro debe redactar un análisis de riesgos desde dos aspectos: identificación de riesgos y análisis de causas, y evaluar su impacto en la seguridad. La identificación de riesgos incluye lo siguiente:

  • Análisis de las características, frecuencia, gravedad de las lesiones, etc. de los acontecimientos adversos;
  • El análisis de las causas debe tener en cuenta: el diseño, la gestión de la producción, la circulación y el almacenamiento, los factores de uso, etc.

            En la sección de conclusiones del texto, el solicitante de registro deberá indicar:

      1. Señale las diferencias en los resultados del análisis de riesgos entre este informe y los anteriores;
      2. Indique la aceptabilidad de las diferencias de riesgo mencionadas;
      3. Resuma las medidas de control de riesgos adoptadas.

      Preguntas y respuestas sobre el informe periódico de evaluación de riesgos de los productos sanitarios

      P1: Si el producto se encuentra en el primer periodo de registro y detiene la producción y las ventas después de haber realizado actividades de venta, ¿sigue siendo necesario seguir presentando informes periódicos de evaluación de riesgos?

      R1: Sí, es necesario. Aunque se hayan interrumpido la producción y las ventas, el producto puede seguir circulando en el mercado. Por lo tanto, para garantizar que los riesgos del producto son controlables, sigue siendo necesario presentar informes periódicos de evaluación de riesgos de forma regular y puntual.

      P2: ¿Es necesario presentar informes periódicos de evaluación de riesgos para los productos que nunca se han comercializado después de obtener el certificado de registro?

      A2: Sí, es necesario. Al presentar un informe periódico de evaluación de riesgos dentro del sistema, se puede dar una breve explicación en el cuerpo del informe, o la empresa puede presentar una declaración de que "este producto nunca se ha lanzado en el mercado nacional ni en el extranjero" para sustituir el cuerpo del informe.

      P3: ¿Los productos registrados de emergencia deben presentar informes periódicos de evaluación de riesgos?

      A3: Todavía no es necesario. Sin embargo, después de que los productos registrados de emergencia se conviertan en productos registrados oficialmente, los informes periódicos de evaluación de riesgos deben presentarse de acuerdo con los requisitos del primer período de registro. Al mismo tiempo, el periodo de agregación de datos del primer informe de evaluación debe cubrir su periodo de registro de emergencia.