El "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Cosméticos" emitido por la NMPA ha estado en vigor durante tres años desde el 1 de enero de 2021. Durante este período, se han introducido e implementado continuamente las regulaciones secundarias de China sobre cosméticos, fortaleciendo la supervisión y administración de cosméticos e implementando las principales responsabilidades de la empresa. Además, también protege los derechos e intereses de los consumidores y promueve el desarrollo conforme de la industria cosmética. Además, el anuncio de la NMPA (2021 No. 51) sobre la publicación de las "Directrices Técnicas para la Evaluación de la Seguridad de los Cosméticos (Edición 2021)" establece que los solicitantes y declarantes de cosméticos pueden presentar una versión simplificada del informe de evaluación de la seguridad del producto antes del 1 de mayo de 2024. Es decir, la presentación/registro después del 1 de mayo de 2024 requiere la presentación de un informe completo de evaluación de la seguridad.
La versión completa del informe de evaluación de la seguridad añade 3 elementos que deben probarse:
- Propiedades físicas y químicas e informe de estabilidad (el periodo estimado es de 3 meses);
- Informe de la prueba de compatibilidad del material de envasado;
- Informe de la prueba de desafío del conservante (el período estimado es de 40 días).
Y los datos de evaluación del informe de evaluación de la seguridad ya no pueden hacer referencia al Catálogo de Materias Primas Cosméticas Usadas (edición de 2021) y al historial trienal de la empresa. Puede hacer referencia a los datos de las autoridades, como la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO), el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores de la Unión Europea (CCSC), el Comité de Evaluación de Materias Primas Cosméticas de Estados Unidos (CIR) y otros límites o conclusiones de seguridad publicados, como las conclusiones de uso seguro de cosméticos, la ingesta diaria admisible, la dosis diaria tolerada, la dosis de referencia, las sustancias generalmente consideradas seguras (GRAS), etc. También puede consultar los requisitos de las "Especificaciones Técnicas de Seguridad para Cosméticos". Si la agencia autorizada y las "Especificaciones Técnicas de Seguridad para Cosméticos" no pueden proporcionar datos para evaluar la seguridad, entonces se debe proporcionar el informe de la prueba toxicológica incluyendo toxicidad local (como poliderma, enfermedad aguda de la piel), toxicidad sistémica (como administración oral), etc. proporcionado por el proveedor de ingredientes.
Además, el informe anual general sobre cosméticos se aplicará a partir del 1 de enero de 2022. Como tarea que las empresas de cosméticos deben completar cada año, las empresas de cosméticos que cumplan los requisitos deberán presentar informes anuales de productos entre el 1 de enero y el 31 de marzo de 2024. Para los productos archivados que requieren informes anuales, las autoridades reguladoras ordenarán la rectificación dentro de un plazo de acuerdo con el artículo 58 de las "Medidas de gestión de registro y archivo de cosméticos". Si el declarante no realiza las correcciones en el plazo prescrito, las autoridades reguladoras seguirán el Artículo 59 de las "Medidas" para cancelar la presentación de los productos relacionados.
Las empresas de cosméticos e ingredientes deben examinar por adelantado los ingredientes utilizados internamente para analizar si cumplen la versión completa de la evaluación y, al mismo tiempo, hacer reservas de nuevas fórmulas que cumplan la versión completa de la evaluación de seguridad. Las fábricas de cosméticos deben negociar y comunicarse oportunamente con los fabricantes de materias primas para resolver conjuntamente el problema de la evaluación de materias primas sin datos autorizados de evaluación de seguridad y minimizar el impacto de la aplicación de la nueva normativa.
En la actualidad, el plazo de aplicación de la versión completa de la evaluación de seguridad está cada vez más cerca. Según la nueva normativa, el periodo de registro de un nuevo cosmético durará al menos más de tres meses. Para garantizar el registro sin problemas de los nuevos productos, se recomienda iniciar los preparativos lo antes posible.
Si tiene un plan de registro de un nuevo producto, póngase en contacto con nosotros para obtener más información sobre las últimas políticas reguladoras de la industria cosmética china, y le prepararemos un plan de presentación y registro por adelantado.
