NMPAが発布した「化粧品監督管理条例」は2021年1月1日から3年間施行されている。この間、中国の化粧品二次規制は継続的に導入・実施され、化粧品の監督管理を強化し、企業の主な責任を実施している。その上、消費者の権利と利益を保護し、化粧品業界のコンプライアンス発展を促進する。さらに、「化粧品安全性評価技術指針（2021年版）」の公表に関するNMPAの発表（2021年第51号）には、化粧品登録者および届出者は、2024年5月1日までに簡易版の製品安全性評価報告書を提出できると記載されている。すなわち、2024年5月1日以降の届出・登録には、完全な安全性評価報告書の提出が必要となる。
安全性評価報告書の完全版には、テストが必要な3項目が追加されている：
- 物理的、化学的特性および安定性報告書（推定期間は3ヶ月）；
- 包装材適合性試験報告書；
- 防腐剤チャレンジテスト報告書（推定期間は40日間）。
そして、安全性評価書の評価データは、「使用化粧品原料カタログ（2021年版）」や3年間の履歴を参照することができなくなった。世界保健機関（WHO）、国際連合食糧農業機関（FAO）、欧州連合消費者安全科学委員会（SCCS）、米国化粧品原料評価委員会（CIR）などの権威あるデータや、化粧品安全使用結論、一日許容摂取量、一日耐容量、参照用量、一般に安全と考えられる物質（GRAS）などの公表された安全限界値や結論を参照することができます。また、「化粧品安全技術基準」の要求事項を参照することもできます。権威ある機関や「化粧品安全性技術基準」で安全性を評価するデータが得られない場合は、原料供給者から提供される局所毒性（多発性皮膚炎、急性皮膚炎など）、全身毒性（経口投与など）などの毒性試験報告書を提出する。
また、一般化粧品年次報告書は2022年1月1日から実施される。化粧品会社が毎年行わなければならない業務として、要件を満たす化粧品会社は2024年1月1日から3月31日までの間に製品年次報告書を提出する必要がある。年次報告が必要な届出製品について、監督当局は「化粧品登録届出管理弁法」第58条に基づき、期限内に是正を命じる。届出者が所定の期限内に必要な修正を行わない場合、監督当局は「弁法」第59条に従い、関連製品の届出を取り消す。
化粧品会社や原料会社は、社内で使用する原料を事前にスクリーニングし、完全版の評価に適合するかどうかを分析すると同時に、完全版の安全性評価に適合する新処方の予備を作るべきである。化粧品工場は、原料メーカーと適時に交渉・意思疎通を図り、権威ある安全性評価データのない原料評価の問題を共同で解決し、新規制実施による影響を最小限に抑えるべきである。
現在、安全性評価の完全版の実施時期が近づいている。新規制によると、新規化粧品の登録期間は少なくとも3ヶ月以上かかる。新製品をスムーズに申請するためにも、できるだけ早く準備を始めることをお勧めする。
新製品登録計画をお持ちの方は、中国化粧品業界の最新規制政策について詳しくご説明し、事前に申請・登録計画を作成いたしますので、お気軽にご相談ください。
