Con el desarrollo de la red 5G de China, la industria de la salud inteligente también ha avanzado y se ha desarrollado aún más, y la demanda de dispositivos médicos inteligentes sigue aumentando. Los dispositivos médicos de software inteligente, así como los productos de dispositivos médicos de IA, necesitan presentar la solicitud para el certificado de registro único de dispositivos médicos a Administración Nacional de Productos Médicos （NMPA o MPA provincial) antes de su comercialización. Aunque los dispositivos médicos de software inteligente es parte de un dispositivo médico, algunas de las regulaciones son diferentes. Cómo funciona una aplicación de registro de software independiente de dispositivos médicos? ¿Qué problemas pueden surgir? Para obtener información más detallada, póngase en contacto con nosotros.

Nuevo registro

1.Formulario de solicitud

(1) Software independiente

El nombre del producto deberá ajustarse a los requisitos de la especificación general de denominación de nombres para software independiente, reflejando normalmente los datos de entrada, las funciones principales, el uso previsto y otras palabras características.

La especificación del modelo indica la versión de lanzamiento del software sin reflejar la abreviatura inglesa V de la versión.

La composición estructural especifica el contenido de la entrega y los módulos funcionales, de los cuales el contenido de la entrega incluye archivos de programas de software, como el programa de instalación de software, el archivo de autorización, el programa de instalación del entorno de software externo, etc. Los módulos funcionales incluyen el lado del cliente, el lado del servidor (si procede) y el lado de la nube (si procede) y, si procede, especifica las opciones y las versiones de los módulos.

El ámbito de aplicación suele normalizarse en función del uso previsto, los escenarios de uso y las funciones principales y, si procede, se describe el ámbito de aplicación de cada módulo funcional. Al mismo tiempo, para garantizar la normalización de los términos, distinga entre "análisis" y "medición", "simulación quirúrgica" y "planificación quirúrgica", utilice "análisis" y "medición " y utilizar los términos "visualizar" y "recibir" en lugar de "explorar" y "capturar".

 

(2) Componentes de software

Por lo general, no es necesario que los componentes de software queden reflejados en la información contenida en el certificado de registro. Los nombres de las funciones de software pueden remitirse a los requisitos del software inteligente. Componentes estructurales para garantizar la normalización de la terminología, el uso de "ordenador central", "estación de trabajo" en lugar de "ordenador", "ordenador ". Si existen funciones de software de ayuda a la toma de decisiones, debe reflejarse la estructura (si procede) y el ámbito de aplicación.

En los casos en que el software inteligente especializado se considere un componente de software, el nombre del software será el mismo que el del software inteligente, la composición estructural del software especificará el nombre del software, la especificación del modelo y la versión de lanzamiento, y el ámbito de aplicación reflejará las funciones del software de apoyo a la toma de decisiones.

 

2.Información sobre la investigación de software

Presentar el informe de investigación de software de autoinvestigación, el informe de evaluación del entorno de software externo (si procede) y el informe de autocomprobación GB/T 25000.51.

Si se utilizan componentes de software "off-the-shelf", presente la información del estudio adecuada según el modo en que se utilicen.

Además, se anima a presentar materiales de marketing para productos de dispositivos médicos en los datos de investigación de software. Este material sólo se utiliza como material de referencia de revisión para complementar la información del producto, no como objeto de revisión ni como base para la toma de decisiones de revisión.

 

3.Requisitos técnicos del producto(PTR)

(1) Software independiente

Requisitos técnicos del producto de software inteligente "modelo/especificación del producto y descripción de su división" para aclarar el nombre del software, las especificaciones del modelo, la versión de lanzamiento, las reglas de denominación de las versiones, los módulos de software (incluido el middleware médico), si existe una versión independiente, es necesario explicar las reglas de denominación de las versiones.

"Indicadores de rendimiento" incluyen requisitos generales, requisitos especiales, requisitos de seguridad, de los cuales los requisitos generales de acuerdo con las características del producto de software de la especificación, el contenido inaplicable en la información no clínica que se explicará en el capítulo de requisitos técnicos del producto; requisitos especiales en consonancia con las normas pertinentes del producto (tales como software de planificación de tratamiento de radiación) requisitos, requisitos de seguridad en consonancia con las normas de seguridad pertinentes (tales como alarmas, radioterapia) requisitos. Los requisitos de seguridad se ajustan a las normas de seguridad pertinentes (por ejemplo, alarma, radioterapia).

El "Apéndice" contiene diagramas de arquitectura, diagramas de relaciones entre interfaces de usuario y diagramas de interfaces principales, diagramas de topología física y los comentarios necesarios.

 

(2) Componentes de software

Los componentes de software están estandarizados en los requisitos técnicos del producto sanitario, de los cuales "modelo de producto / especificación y su división de instrucciones" para aclarar el nombre del software, las especificaciones del modelo (si procede), la versión de lanzamiento, las reglas de nomenclatura de la versión, los módulos de software (incluido el middleware médico), si hay una versión separada de la versión, es necesario explicar las reglas de nomenclatura de la versión.

Los "indicadores de funcionamiento" incluyen la funcionalidad del software, las restricciones de uso, las interfaces, el control de acceso, el entorno operativo (si procede), la eficiencia del funcionamiento (si procede) y otros requisitos. Entre ellos, la función especifica el esquema de todas las funciones principales del software (incluidas las funciones de seguridad), indicando las funciones opcionales y automáticas, de las cuales la función de medición física objetiva especifica los índices de precisión de la medición, los recursos de datos (como la base de datos de referencia) especifica los tipos de datos y el tamaño de la muestra de cada tipo de datos, y los algoritmos principales deben anotarse si las funciones principales son las mismas pero los algoritmos principales son diferentes; la restricción de uso incluye la restricción de uso del usuario y la restricción técnica; Interfaces, incluyendo interfaces de aplicaciones, interfaces de datos, interfaces de productos para que los usuarios llamen; control de acceso para aclarar los métodos de identificación de identidad de usuario de software, tipos de usuario y derechos de acceso de usuario; entorno operativo, la eficiencia del rendimiento se aplica a los componentes de software de control externo, software independiente especializado se considera como un componente de software, donde el entorno operativo (incluyendo la computación en nube) para aclarar la configuración típica, incluyendo la configuración de hardware, el entorno de software externo, las condiciones de la red, y la eficiencia del rendimiento del software en un entorno operativo típico. La eficiencia del rendimiento de software claro en un entorno operativo típico para completar las funciones básicas típicas de las características de tiempo, en su caso clara utilización de los recursos, la capacidad. La inaplicabilidad de los términos anteriores se explica en la información no clínica.

Para que el software inteligente especializado se considere un componente de software, además de los requisitos anteriores para los componentes de software, en el "Apéndice" también se debe proporcionar un diagrama de arquitectura, un diagrama de relación de la interfaz de usuario y un diagrama de la interfaz principal, un diagrama de topología física y las anotaciones necesarias.

 

4. Instrucciones de uso (IFU)

Las IFU deben cumplir los requisitos de las leyes y reglamentos pertinentes, los documentos normativos, las normas nacionales y las normas industriales.

Las IFU deben reflejar las características del software, las restricciones de uso, los tipos de datos de entrada y salida, el hardware y el software necesarios, el número máximo de concurrencias, la interfaz, el control de acceso, el entorno operativo (si procede), el rendimiento y la eficiencia (si procede) y otra información, versión clara de la versión del software.

Entre ellos, las funciones de software incluyen todas las funciones básicas (incluidas las funciones de seguridad), indicando las funciones opcionales, automáticas, en el que la función de medición especifica los índices de precisión de medición, la función de medición gráfica también se requiere para proporcionar información de advertencia sobre la exactitud de la medición, y el recurso de datos especifica los tipos de datos y el tamaño de la muestra de cada tipo de datos. Interfaz elemento por elemento descripción de cada interfaz de software para que el usuario llame al usuario esperado, el uso de la escena, el uso esperado, las características técnicas, las restricciones de uso, las contramedidas de fallo. Entorno operativo (incluida la computación en nube), la eficiencia del rendimiento se aplica al software independiente, componentes de software de tipo de control externo, software independiente especializado se considera un componente de software, los requisitos específicos se detallan en la sección anterior.

Si procede, informe al usuario de que la plataforma informática de uso general cumple los requisitos de seguridad para equipos de tecnología de la información (incluida la compatibilidad electromagnética), y enumere las normas correspondientes.

 

5. Etiquetado de muestras (para software inteligente)

Para la entrega física, el etiquetado del producto deberá cumplir la normativa correspondiente. Para la entrega a través de la web, presente una foto de la página de entrega del producto a través de la web, donde la información de registro del producto deberá cumplir la normativa correspondiente.

Además, se recomienda que la información de registro del producto se refleje en la interfaz de usuario del software, como "Acerca de" o "Ayuda".

 

Cambiar registro

1.Información sobre la investigación de software

El registro de cambios de productos sanitarios debe basarse en la actualización del software, presentar la parte de cambio de software de la seguridad del producto y la eficacia del impacto de la información de la investigación:

(1) Implicando la actualización perfecta del software: aplicable al software autodesarrollado para que se produzca la actualización perfecta, o la actualización adaptativa combinada, la actualización correctiva, esta vez para presentar el software autodesarrollado para actualizar el informe de investigación perfecto (o el informe de investigación de software de autoinvestigación), el informe de evaluación del entorno de software externo (si procede), y el informe de autocomprobación GB/T 25000.51;

(2) Se trata de actualizaciones adaptativas de software: Aplicable a actualizaciones adaptativas de software de autoinvestigación, o actualizaciones correctivas combinadas, pero no es el caso de actualizaciones perfectas, entonces presente el informe de investigación de actualización adaptativa de software de autoinvestigación (o informe de investigación de software de autoinvestigación);

(3) Sólo actualizaciones correctivas del software: Para los casos en los que sólo se produzcan actualizaciones correctivas del software de autoinvestigación, el informe del estudio sobre las actualizaciones correctivas del software de autoinvestigación se presenta en este momento;

(4) No se ha producido ninguna actualización del software: se emite una declaración de autenticidad, asumiendo claramente la responsabilidad legal.

Si utiliza componentes de software ya preparados, presente la información de investigación correspondiente según la forma de uso. Consulte el capítulo 8 para obtener información detallada sobre los requisitos de los materiales de estudio correspondientes.

Si procede, se anima a presentar material de marketing para productos sanitarios en los datos del estudio de software. Este material sólo se utiliza como material de referencia para complementar la información del producto, no como objeto de revisión ni como base para las decisiones de revisión.

 

2. Requisitos técnicos del producto

(1) Software independiente

Los requisitos técnicos independientes de los productos de software reflejan las actualizaciones de software, incluido el "modelo de producto / especificación y su división de la descripción", "indicadores de rendimiento", "Apéndice".

 

(2) Componentes de software

Componentes de software en el producto de dispositivos médicos pertenecientes a los requisitos técnicos de las actualizaciones de software, incluyendo "modelo de producto / especificación y su división" de la información de software, "indicadores de rendimiento" de los requisitos de software.

El software independiente especializado se considera un componente de software de los mismos requisitos y componentes de software.

 

3. Instrucciones de uso

Si procede, presente una descripción de los cambios en la IFU.

 

4. Muestras de etiquetado de productos ( software independiente )

Si procede, presente las muestras de etiquetado del producto declarado y sus modificaciones.

 

Renovación del registro

La renovación del registro normalmente no requiere la presentación de datos de investigación relacionados con el software. En su caso, de acuerdo con los requisitos establecidos en las "Observaciones" del certificado de registro para presentar los datos de investigación de software correspondiente.

Los requisitos técnicos del producto "modelo de producto / especificación y su descripción de la división" claro nombre de software, especificaciones del modelo, versión de lanzamiento, las reglas de nomenclatura de versiones, si las normas del producto original registrado (o los requisitos técnicos del producto original) y su cambio de la tabla de comparación no refleja la información de software anterior, es necesario aclarar en la Declaración de Conformidad.

Los requisitos técnicos del producto de software independiente "indicadores de rendimiento", "métodos de ensayo" no necesitan ser modificados de acuerdo con los requisitos del apéndice de esta directriz, deben ser coherentes con las normas del producto original registrado (o los requisitos técnicos del producto original) y sus cambios en la tabla de comparación, y los "indicadores de rendimiento". Las cláusulas pertinentes de los "indicadores de rendimiento" deben suprimirse de la información ya contenida en el certificado de registro.

 

Leyes y reglamentos pertinentes relacionados con el registro de software independiente de productos sanitarios

Al solicitar el registro de software independiente de productos sanitarios, debe cumplir una serie de leyes y normativas, entre las que se incluyen las siguientes

Cabe señalar que hay que prestar atención a las últimas novedades normativas a la hora de solicitar el registro.

 

Preguntas frecuentes sobre el registro de software independiente de productos sanitarios

En el proceso de solicitud de registro de software independiente de productos sanitarios, puede encontrarse con algunos problemas, a continuación se ofrecen algunas respuestas a las preguntas más frecuentes:

P1:Cómo desarrollar indicadores de rendimiento del software independiente¿Qué hay que incluir en el informe de inspección?

R: El software independiente puede remitirse directamente a la plantilla del Apéndice I de los Principios rectores para la revisión técnica del registro de software de productos sanitarios para la preparación de los requisitos técnicos del producto. Para el software de almacenamiento y transmisión de imágenes médicas (PACS), también es necesario especificar la consistencia e integridad de los datos de imagen tras la transmisión de la imagen, el tiempo de apertura de la imagen (incluido el tiempo de transmisión y visualización de la imagen) en condiciones de prueba especificadas, y las condiciones de prueba deben especificar si el entorno de red es un ordenador independiente, una red de área local (LAN) o una red de área amplia (WAN).

Se espera que se utilice para el diagnóstico de software de procesamiento de imágenes móviles, de acuerdo con los "Principios rectores para la revisión técnica del registro de dispositivos médicos móviles", los requisitos técnicos del producto para desarrollar una función con la falta de disponibilidad de datos, la función de confirmación del usuario de la información de registro del producto, la función de autoprueba de encendido del entorno operativo, la función de detección de luz ambiental, la función de corrección del brillo de la pantalla y otros indicadores de rendimiento.

El informe de inspección independiente del software también debe incluir la versión completa del software y la versión de lanzamiento de las fotos de la interfaz. Si hay varios entornos operativos o varias versiones de lanzamiento, cada entorno operativo incompatible o cada versión de lanzamiento que no se cubra entre sí debe tratarse como una unidad de prueba. Por ejemplo, el software del sistema operativo contiene Windows e iOS, el informe de inspección debe probarse por separado. En el caso de los navegadores web, los navegadores compatibles incompatibles entre sí (por ejemplo, IE, Chrome, Firefox, etc.) deben tratarse como una unidad de detección independiente.

 

P2: ¿Qué aspectos deben tenerse en cuenta en la descripción de los programas informáticos para preparar los documentos y los datos de investigación?

R: El documento de descripción de software se elabora de acuerdo con los requisitos de la "Tabla 1 Marco del documento de descripción de software" de los "Principios rectores para la revisión técnica del registro de software de productos sanitarios". Por ejemplo, los productos de nivel B de seguridad del software, además del cuerpo del documento de descripción del software, suelen incluir los siguientes anexos: especificación completa de los requisitos del software; plan del ciclo de vida de desarrollo del software, plan de gestión de la configuración y resumen del plan de mantenimiento; pruebas del sistema, planes e informes de pruebas de usuario.

Además, también se exige que se emita una declaración de autenticidad de las normas de denominación de la versión del software, en la que se especifiquen todos los campos de la versión del software y los significados de los campos, y se confirme la versión completa del software y la versión de lanzamiento del software.

Si el solicitante afirma que el producto cumple con el estándar DICOM, debe proporcionar la declaración de conformidad DICOM, y el método y el contenido de la declaración de conformidad DICOM deben hacer referencia a las disposiciones pertinentes del estándar DICOM.

Si el solicitante afirma que el producto cumple la norma HL7, deberá presentar una declaración de conformidad HL7, y el método y el contenido de la declaración de conformidad HL7 deberán hacer referencia a las disposiciones pertinentes de la norma HL7.

 

Q3:Normativa sobre versiones de software independientes de dispositivos médicos

R:Los requisitos técnicos del producto deben estar claros en la versión de software del producto de las normas de denominación, versión de lanzamiento.

La versión de lanzamiento del software del producto debe especificarse en el pliego de condiciones del producto.

En la declaración de conformidad del producto no ha cambiado parte del software del producto claro y software off-the-shelf (en su caso) las normas de nomenclatura de versiones, la versión completa y la versión de lanzamiento.

 

Q4:Problemas de actualización de software independiente de dispositivos médicos

R: Si el producto implica actualizaciones de software significativas, es decir, actualizaciones de software que afectan al uso previsto de los productos sanitarios, al uso del entorno o a las funciones principales (como cambios en los sistemas operativos, cambios en las funciones clínicas, cambios en los resultados de salida del software, cambios en los hábitos de los usuarios, cambios que afectan a la seguridad de los pacientes, etc.), se debe tramitar el cambio de registro, el solicitante de registro debe presentar la solicitud de renovación de registro después de obtener la aprobación del departamento de aprobación original.