Les dispositifs médicaux actifs ont des fonctions de diagnostic, de prévention, de surveillance et de traitement des maladies, etc. Afin de maintenir les fonctions susmentionnées lors de l'utilisation clinique, le titulaire est tenu de déterminer la période d'utilisation du produit. Au cours de cette période, il faut non seulement garantir la sécurité d'utilisation, mais aussi l'efficacité du produit. Par conséquent, lors de l'enregistrement des produits actifs, la base de détermination de la période d'utilisation prévue du produit et le rapport de vérification doivent être soumis. Ce document explique la validation de la période d'utilisation (date d'expiration) des dispositifs médicaux actifs à partir de la définition, des méthodes d'évaluation, de la voie d'évaluation et des facteurs d'influence.
Définition
Période d'utilisation d'un dispositif médical actif : Période d'utilisation pendant laquelle l'utilisation sûre et efficace d'un produit peut être assurée par le demandeur de l'enregistrement du dispositif médical grâce à la gestion des risques, et pendant laquelle le produit peut conserver son champ d'application.
Date de péremption : fin de la période d'utilisation, après laquelle la sécurité et l'efficacité du dispositif médical ne peuvent plus être garanties. La période d'utilisation d'un dispositif médical actif s'étend de la date à laquelle le dispositif est transformé en produit fini à la date d'expiration, y compris la période précédant la mise en service du dispositif et la période suivant la mise en service du dispositif.
Durée d'utilisation prévue des dispositifs médicaux actifs : La période prévue pendant laquelle le demandeur de dispositifs médicaux garantit l'utilisation sûre et efficace du produit par la gestion des risques avant son lancement, période pendant laquelle le produit peut conserver son champ d'application.
L'évaluation Mes méthodes
Il existe deux façons de déterminer la période d'utilisation d'un produit :
- Fixer une période d'utilisation prédéterminée sur la base d'une évaluation ou de l'expérience, puis vérifier le caractère raisonnable de la valeur prédéterminée au moyen d'une ou de plusieurs méthodes.
- La durée d'utilisation du produit est déterminée par une ou plusieurs méthodes sans fixer une durée d'utilisation prédéterminée.
Pistes d'évaluation
Il existe deux voies d'évaluation :
- Vérification directe du produit. Nous répertorions l'état d'utilisation du produit, analysons complètement l'utilisation clinique et effectuons directement des tests de vieillissement en temps réel ou des tests de vieillissement accéléré, etc. du produit. La fréquence et l'intensité de l'utilisation clinique et les exigences de l'environnement d'utilisation doivent être prises en compte pendant le test.
- Évaluer le produit (système) en le décomposant en différents sous-systèmes/composants. Il convient tout d'abord d'analyser la relation de décomposition et, sur cette base, de déterminer la durée de vie du produit selon différentes méthodes de décomposition (par exemple, en divisant le produit en pièces critiques et non critiques et/ou en pièces caractéristiques et non caractéristiques et/ou en pièces remplaçables et non remplaçables et/ou en pièces mobiles et non mobiles et/ou en pièces électroniques et mécaniques, etc.)
Facteurs d'influence
Pour déterminer la période d'utilisation des dispositifs médicaux actifs, les aspects suivants doivent être pris en considération : les composants critiques tels que les composants à haute intégrité, la fréquence et l'intensité de l'utilisation, le transport, le stockage et l'utilisation de l'environnement, le nettoyage et la désinfection, l'emballage et la stérilisation, la maintenance et la réparation des composants et les facteurs commerciaux. Outre l'analyse des facteurs susmentionnés, le titulaire doit également évaluer la durée de vie utile du produit par le biais de la dynamique de l'analyse des risques du produit tout au long du processus du cycle de vie.
Méthodes d'évaluation
Lors de l'évaluation de la durée d'utilisation d'un produit, il convient tout d'abord de formuler un programme d'évaluation (y compris un plan d'échantillonnage) comprenant l'objectif de la collecte des produits/composants, le nombre et les raisons de la sélection, les normes de sélection et le lot d'échantillonnage ; en liaison avec les facteurs d'influence mentionnés ci-dessus, il convient de spécifier la méthodologie d'évaluation spécifique à utiliser pour évaluer la durée d'utilisation ; ensuite, les résultats doivent être testés conformément au programme d'évaluation ou par d'autres moyens, ce qui donne lieu à un rapport analytique.
- Études prospectives de produits/composants critiques à l'aide d'essais de vieillissement accéléré et/ou validation par des corrélations de vieillissement en temps réel
- Études globales en liaison avec l'expérience acquise avec ce produit ou des produits similaires, ce qui peut impliquer l'essai d'échantillons, l'installation et l'utilisation, les taux de réparation ou les dossiers de réparation, l'historique des plaintes, ou des recherches dans la littérature ouverte.
- Méthodes analytiques, méthodes d'essai de simulation/théorie et méthodes de calcul de simulation pour l'évaluation de la fiabilité des produits/composants critiques.
Les méthodes susmentionnées peuvent être utilisées individuellement ou en combinaison. D'autres méthodes rationnelles et scientifiques peuvent également être utilisées.
01 Vérification des différents composants
La durée de vie des composants électroniques critiques est évaluée en analysant des méthodes telles que la prédiction ou la simulation de la fiabilité. Évaluer la durée de vie des composants mécaniques en utilisant des tests d'accélération de la durée de vie ou des tests cumulatifs de scénarios cliniques directs.
02 Principes des analogies
Les produits/composants similaires doivent garantir que la structure matérielle et les matériaux sont fondamentalement les mêmes, que l'indice de performance électrique (tension, puissance, courant) est proche, que le flux du processus principal est similaire, que l'environnement de travail et la clinique doivent se référer à des produits/composants dont l'intensité d'utilisation est proche.
03 Données empiriques
La durée d'utilisation d'un produit enregistré peut être déduite des données relatives à l'utilisation des produits du même type commercialisés sur le marché national et à l'étranger. Les caractéristiques suivantes doivent être prises en considération lors de l'utilisation des données empiriques disponibles pour évaluer la période d'utilisation :
- Authenticité : les données du marché doivent être authentiques et fiables ;
- Adéquation : les données du marché doivent être suffisamment nombreuses et couvrir une période suffisamment longue pour permettre une analyse statistique ;
- Sans parti pris : les données du marché doivent être sélectionnées sans parti pris ni sélectivité ;
- Traçabilité : les données du marché doivent être traçables et leur chaîne de traçabilité doit être fiable.
Il convient de fournir des informations sur la distribution des données présentant les caractéristiques susmentionnées, en indiquant les intervalles de confiance.
Types de tests accélérés
Le premier article de la section précédente sur les méthodes spécifiques d'évaluation et d'analyse de la durée de vie des produits mentionne que "des études prospectives de produits/composants critiques utilisant des tests de vieillissement accéléré et/ou une validation avec des corrélations de vieillissement en temps réel", alors comment les tests de vieillissement accéléré doivent-ils être menés ? Quels sont les types de cette méthode d'essai ? Selon la norme GB/T 34986-2017 "Accelerated Test Methods for Products", les méthodes d'essai accéléré sont divisées en trois types, en fonction du modèle de dommages cumulatifs, des informations pertinentes obtenues à partir d'expériences et des hypothèses sur l'état d'utilisation du produit :
Catégorie A (essai qualitatif accéléré) : utilisée pour identifier les modes de défaillance et/ou les événements de défaillance.
Catégorie B (essai quantitatif accéléré) : utilisée pour prévoir la distribution des défaillances lors d'une utilisation normale.
Catégorie C (essais quantitatifs de compression en fonction du temps et de l'événement) : utilisée pour prédire la distribution des défaillances lors d'une utilisation normale.
La durée de l'essai peut être réduite par des essais accélérés des catégories B et C. Les essais accélérés de la catégorie B doivent être basés sur un mécanisme de défaillance spécifique et sont généralement appliqués pour accélérer la durée de vie d'un produit. Si un essai accéléré de catégorie C est choisi, il est nécessaire d'étudier la manière dont il sera utilisé avant l'essai et de faire des hypothèses sur les conditions spécifiques dans lesquelles il sera utilisé, qui peuvent être appliquées à l'accélération du taux de défaillance.
