Gestion des certificats d'enregistrement pour les dispositifs médicaux

      La période de validité du certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux est stipulée en fonction de la classification des dispositifs médicaux. Selon la réglementation relative à la supervision et à la réglementation des dispositifs médicaux, la période de validité du certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux est la suivante :

  • Le certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux de classe II et III est valable 5 ans.
  • Il n'y a pas de période de validité pour l'enregistrement et le certificat de dépôt de la classe Ⅰ

      Pendant cette période de validité, les entreprises de dispositifs médicaux peuvent produire et vendre des dispositifs médicaux conformément aux dispositions du certificat d'enregistrement. Toutefois, après l'expiration du certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux, celui-ci doit être mis à jour ou faire l'objet d'une nouvelle demande en temps utile.

      Dans le cadre de la production et de la vente, les entreprises de dispositifs médicaux doivent effectuer un contrôle continu de la qualité pendant la période de validité du certificat d'enregistrement afin de s'assurer que la qualité des produits est conforme aux exigences des réglementations nationales. Parallèlement, avant que la période de validité n'expire, les entreprises de dispositifs médicaux doivent également préparer à l'avance les documents de demande de renouvellement du certificat d'enregistrement et procéder au renouvellement en temps utile.

      Outre la période de validité précisée ci-dessus, le certificat d'enregistrement d'un dispositif médical doit faire l'objet d'une nouvelle demande dans les cas suivants.

Dans les cas suivants, le certificat d'enregistrement du dispositif médical doit faire l'objet d'une nouvelle demande :

  • Le produit a subi des modifications majeures : Si le dispositif médical a subi des modifications techniques majeures, des changements dans la composition des matériaux, etc., il est nécessaire de redemander le certificat d'enregistrement.
  • Changement de classification du produit : Si la classification d'un dispositif médical change, il est nécessaire de redemander un certificat d'enregistrement.
  • Transfert de produit : Si un dispositif médical est transféré à d'autres entreprises ou à d'autres personnes, il est nécessaire de redemander le certificat d'enregistrement.

Lors du renouvellement de l'enregistrement des dispositifs médicaux, les problèmes suivants doivent être évités :

  • L'entreprise ne présente pas de demande de renouvellement de l'enregistrement dans les six mois précédant l'expiration de la période de validité ;
  • La catégorie de gestion des produits a été modifiée, et l'entreprise n'a pas fait rapport aux services compétents en fonction de la nouvelle catégorie de gestion ;
  • L'entreprise n'a pas présenté un certificat d'enregistrement complet du dispositif médical et des documents d'approbation des modifications, et n'a pas fourni de documents justificatifs pour les matières premières ayant un certificat d'enregistrement ou pour d'autres dispositifs médicaux utilisés avec le dispositif en question.
  • L'adresse de production de l'entreprise a changé, mais elle n'a pas demandé à l'avance la modification de l'élément d'enregistrement ;
  • Dans le rapport d'analyse du produit au cours de la période de validité, l'entreprise n'a pas expliqué l'application clinique du produit, n'a pas indiqué s'il y avait eu des plaintes d'utilisateurs et les mesures prises, et n'a pas fourni de liste d'effets indésirables suspectés dans les années qui ont suivi le lancement du produit ;
  • Lors du renouvellement de l'enregistrement, l'entreprise est tenue de fournir des photos en couleur du produit afin de permettre une compréhension plus intuitive du produit et de juger s'il a changé et s'il est conforme à la description figurant dans les documents de demande ;
  • Les instructions originales de certains produits ne précisent pas la période de validité. Pour la période de validité mentionnée dans les instructions au moment du renouvellement de l'enregistrement, il convient de fournir les rapports de vérification correspondants et d'autres informations à l'appui.
  • Utiliser des expressions vagues telles que "principalement" et "etc." dans la composition de la structure du produit ou dans les spécifications du modèle.

      Pour les dispositifs médicaux, afin de maintenir la validité du certificat d'enregistrement, les entreprises doivent activement satisfaire aux exigences pertinentes des autorités réglementaires afin de garantir la qualité et la conformité des produits. Dans le même temps, les entreprises doivent également prêter attention à la période de validité du certificat d'enregistrement et demander son renouvellement en temps utile afin d'éviter les pertes inutiles dues à l'expiration.

Questions et réponses sur la gestion des certificats d'enregistrement

  • Après l'approbation et la délivrance du document de modification du certificat d'enregistrement du dispositif médical, s'il existe un excédent de matériaux d'emballage de la version précédente, celui-ci peut-il continuer à être utilisé ? Existe-t-il une période de grâce pour l'utilisation ?

Conformément aux exigences du "Règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux", les dispositifs médicaux doivent être accompagnés d'instructions et d'étiquettes. Le contenu des instructions et des étiquettes doit être conforme au contenu enregistré ou déposé afin de garantir l'authenticité et l'exactitude. En outre, les informations pertinentes contenues dans les instructions et les étiquettes des dispositifs médicaux de votre entreprise doivent correspondre aux informations pertinentes contenues dans le certificat d'enregistrement du produit en cours de validité.