Exigences de l'APMM en matière de surveillance des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché (PMS)

Les dispositifs médicaux, qu'ils soient directement ou indirectement utilisés dans le corps humain, sont étroitement liés à la santé humaine. En Chine, la surveillance post-commercialisation (PMS) est un élément important de la réglementation de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux, qui est supervisée par la NMPA ((Administration nationale des produits médicaux). La manière de mener efficacement la surveillance des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché afin de protéger la santé de la population est devenue un sujet d'attention. Nous résumons certaines des exigences relatives à la surveillance des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché en Chine.

Conformément à la norme GB/T 42061-2022 Système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux Exigences réglementairesLa surveillance post-commercialisation est un processus systématique de collecte et d'analyse de l'expérience acquise sur les dispositifs médicaux qui ont été commercialisés.

Bien que cette définition comporte moins de trente mots, elle couvre un large éventail d'aspects tels que le système de gestion de la qualité, les lignes directrices professionnelles, les normes de produits, le contrôle de la conception, la qualification et la compétence du personnel de surveillance ainsi que les technologies connexes. Par conséquent, pour les déclarants/déclarants de dispositifs médicaux, la surveillance post-commercialisation est une tâche difficile et de longue haleine. Les aspects suivants sont essentiels pour assurer une bonne surveillance après la mise sur le marché :

Mise en place d'un système de gestion de la qualité

La croissance rapide de l'industrie des dispositifs médicaux au cours des dernières années a entraîné une augmentation des exigences réglementaires post-commercialisation pour les dispositifs médicaux dans divers pays et régions. L'objectif principal de ces exigences réglementaires est de garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, en insistant sur le fait que les dispositifs médicaux doivent répondre aux besoins des clients et aux exigences réglementaires. Le but de ces exigences est de guider les entreprises de dispositifs médicaux vers une plus grande échelle, une systématisation et une normalisation afin d'améliorer et de sauvegarder la qualité des dispositifs médicaux.

Par conséquent, pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux à l'échelle mondiale, la première tâche consiste à bien comprendre et à traduire ces exigences réglementaires dans les processus de qualité internes des entreprises de dispositifs médicaux. La mise en place et l'amélioration d'un système de gestion de la qualité peuvent guider efficacement les activités réglementaires post-commercialisation d'une manière plus systématique et normalisée.

Renforcer les mesures réglementaires pour les entreprises

Selon les données du rapport annuel 2022 sur la surveillance nationale des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux publié par la Centre national de surveillance des effets indésirables des médicaments (NCADRM) En Chine, 153 rapports d'événements indésirables suspectés (SAR) impliquant des décès ont été reçus en 2022, soit 0,02% du nombre total de rapports ; 45 012 rapports d'événements indésirables suspectés (SAR) impliquant des blessures graves ont été reçus, soit 6,48% du nombre total de rapports ; et 649 701 rapports d'événements indésirables suspectés impliquant d'autres blessures, soit 93,50% du nombre total de rapports. Ces données montrent que même si les entreprises ont identifié les risques pertinents au cours de la phase de conception des dispositifs médicaux, il peut toujours y avoir des risques potentiels lors de l'utilisation réelle.

Par conséquent, l'intégration des exigences réglementaires dans le système interne de gestion de la qualité d'une organisation constitue la première étape de la surveillance après la mise sur le marché. Cependant, la mise en œuvre effective de la surveillance après commercialisation est encore plus difficile, exigeant des entreprises qu'elles combinent la théorie et la pratique, qu'elles collectent et identifient de manière continue et proactive les risques qui peuvent exister pendant l'utilisation des dispositifs médicaux, et qu'elles les associent à leur système interne de gestion de la qualité afin d'améliorer en permanence l'efficacité de la surveillance. Les principales mesures réglementaires comprennent, mais ne sont pas limitées à：

① Collecte active d'informations

Le déclarant des dispositifs médicaux doit prendre l'initiative de recueillir des informations écrites, électroniques ou verbales sur l'existence de défauts liés au marquage, à la qualité, à la durabilité, à la fiabilité, à la facilité d'utilisation, à la sécurité ou aux performances des dispositifs médicaux qui ont échappé au contrôle de l'organisation, ou affirmer qu'il existe des déficiences dans les services affectant les performances de ces dispositifs médicaux. Dans le même temps, elle devrait également utiliser pleinement les moyens de supervision des technologies de l'information, l'identification proactive globale et multidimensionnelle des informations accessibles de l'extérieur, afin de fournir des ressources pour la supervision des entreprises après la mise sur le marché.

Les informations sont collectées par divers moyens, notamment, mais pas exclusivement :

1. 1. Retour d'information sur les processus de service tels que la réparation/maintenance des produits ;
   2. Retour d'information sur les registres d'activité des services ;
   3. Retour d'information sur les principales conclusions des rapports de suivi clinique après commercialisation ;
   4. Retour d'information de la part des clients, des utilisateurs, des patients ;
   5. Retour d'information de la part des prestataires de services ;
   6. Les événements indésirables, les incidents de cybersécurité ou les rappels notifiés par des organisations externes.

② Évaluation efficace de l'information

Le déclarant du dispositif médical doit désigner un personnel chargé d'organiser l'examen et l'évaluation des informations collectées, en utilisant des outils de qualité appropriés (tels que le 5-Pourquoi, le diagramme en arête de poisson, l'arbre de défaillance, etc.) pour mener des enquêtes et une analyse des problèmes afin de trouver la cause première, d'identifier pleinement et efficacement les dangers et les conditions dangereuses associés au dispositif médical afin d'évaluer l'existence des conditions suivantes, de manière à atteindre l'objectif principal de la prévention et de l'action corrective :

1. 1. Évaluer la présence d'événements indésirables, c'est-à-dire tous les types d'événements nuisibles qui se produisent dans des conditions normales d'utilisation et qui entraînent ou peuvent entraîner des blessures chez l'homme.
   2. Évaluer l'existence d'une tendance en analysant s'il y a une augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la gravité des événements non graves collectés ou des effets secondaires indésirables attendus qui pourraient avoir un impact significatif sur l'analyse des bénéfices et des risques.

③ Mise en œuvre robuste des mesures

Grâce à l'enquête, à l'analyse et à l'évaluation des risques identifiés pour les dispositifs médicaux, l'entreprise prend des mesures de contrôle raisonnables et nécessaires et, lorsqu'elle prend des mesures, elle doit tenir compte des éléments suivants

1. 1. Ceux qui ont été diffusés (c'est-à-dire qui échappent au contrôle de l'entreprise) doivent être corrigés ou supprimés (rappel, avis, etc.) ;
   2. Ceux qui ont été fabriqués mais non distribués (c'est-à-dire qui sont encore sous le contrôle de l'entreprise) doivent se demander si la production et les expéditions doivent être arrêtées ;
   3. Ceux qui seront fabriqués à l'avenir doivent tenir compte de la nécessité d'améliorer la conception du dispositif médical et les processus de fabrication connexes.

Améliorer la communication avec les agences de régulation

Les entreprises de dispositifs médicaux doivent signaler en toute honnêteté les événements indésirables conformes ou les rapports de tendance aux organismes de réglementation compétents en temps utile, conformément aux exigences réglementaires applicables. Parallèlement, les entreprises de dispositifs médicaux sont également tenues d'obtenir en temps utile toute information sur les événements indésirables externes publiée par les agences de réglementation, d'organiser le personnel compétent pour mener des enquêtes et des analyses, et de fournir en temps utile les résultats de l'évaluation aux agences de réglementation afin d'assurer une communication réciproque des informations.

La surveillance après la mise sur le marché vise à garantir que les dispositifs médicaux continuent à fonctionner de manière sûre et efficace, et à éviter que les risques liés à l'utilisation d'un dispositif médical ne l'emportent sur les avantages qu'il procure. La surveillance après la mise sur le marché est un élément important des exigences du système de qualité, au même titre que les systèmes de vigilance, les opérateurs économiques et l'enregistrement des dispositifs.

HMK a réalisé des mises à niveau de systèmes de qualité pour de nombreux fabricants nationaux et internationaux de dispositifs médicaux ou de produits de diagnostic in vitro.

Nous pouvons fournir les services suivants :

Réglementation après la mise sur le marché

Programme de suivi des performances/cliniques après la mise sur le marché PMPF\PMCF Plan

Rapport périodique d'évaluation des risques

Rapport sur les événements indésirables