Les essais cliniques de dispositifs médicaux constituent une étape importante dans la vérification de la sécurité d'un dispositif, et la fiabilité des résultats de ces essais est directement liée à la sécurité du dispositif après sa mise sur le marché. La qualité des essais cliniques est la clé des essais cliniques. En planifiant, en identifiant et en évaluant les facteurs de risque pour la qualité à chaque étape des essais cliniques de dispositifs médicaux et en explorant les contre-mesures de réduction des risques, nous vous aiderons à établir et à améliorer le système de qualité de la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux et à parvenir à une gestion de la qualité tout au long du processus d'essai clinique.

Définition de l'essai clinique d'un dispositif médical

      L'essai clinique d'un dispositif médical fait référence au processus de confirmation de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux (y compris les réactifs de diagnostic in vitro) devant faire l'objet d'une demande d'enregistrement dans des conditions normales d'utilisation dans des institutions qualifiées pour les essais cliniques de dispositifs médicaux. Il est initialement mené dans le cadre d'essais cliniques de médicaments. Essais, types d'essais cliniques de dispositifs médicaux.

Qui types de les dispositifs médicaux doivent-ils faire l'objet d'essais cliniques ?

      Les dispositifs médicaux sont divisés en trois catégories. Parmi eux, les dispositifs médicaux de classe Ⅰ doivent uniquement être enregistrés et ne doivent pas faire l'objet d'essais cliniques. Lors de la demande d'enregistrement d'un dispositif médical de classe Ⅱ et de classe Ⅲ, des essais cliniques doivent être réalisés, mais si l'une des circonstances suivantes se produit, il n'est pas nécessaire de procéder à des essais cliniques :

  • Dispositifs médicaux dont les mécanismes de fonctionnement sont clairs, dont la conception est finalisée et dont les processus de production sont arrivés à maturité, ou qui partagent les mêmes objectifs généraux que les dispositifs prédicats qui sont sur le marché et ont été utilisés cliniquement pendant de nombreuses années sans qu'aucun événement indésirable grave n'ait été enregistré ;
  • La sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux peuvent être prouvées par une évaluation non clinique ;
  • L'analyse et l'évaluation des données obtenues à partir d'essais cliniques ou de l'utilisation clinique des dispositifs médicaux de référence permettent de prouver que le dispositif médical est sûr et efficace.

      En outre, le "Résumé du catalogue des dispositifs médicaux exemptés d'essais cliniques" publié par l'Administration nationale des produits médicaux en décembre 2019 compte 1 003 articles dans le catalogue des dispositifs médicaux et 416 articles dans les produits de diagnostic in vitro, dont aucun ne doit faire l'objet d'essais cliniques.

      Veuillez nous contacter pour obtenir gratuitement le "Résumé du catalogue des dispositifs médicaux exemptés d'essais cliniques" et le "Résumé du catalogue des réactifs de diagnostic in vitro exemptés d'essais cliniques".

Quelle est la procédure à suivre pour réaliser des essais cliniques de dispositifs médicaux ?

  • Conditions préalables :

Les rapports d'inspection des produits (rapports d'auto-inspection/rapports d'inspection par un tiers) et les rapports d'essais sur les animaux doivent être complétés.

  • Avant le test (phase préparatoire) :

Comparer les informations sur des produits similaires, rechercher la littérature nationale et étrangère et les données cliniques, déterminer le calendrier d'exécution du projet, mener à bien la consultation statistique, l'appel d'offres de services tiers (CRO, SMO, sociétés statistiques, prestataires de services d'assurance), sélectionner les centres de recherche et rédiger des plans de recherche préliminaires, organiser une réunion de discussion sur le plan de recherche, réviser les documents d'essai (plan de recherche, ICF, SD, CRF, etc.) et préparer le matériel d'essai (dispositif d'essai, dispositif prédicat, CD-ROM, enregistreurs de température et d'humidité, etc.)

  • En cours de test (phase de mise en œuvre) :

1. Processus de démarrage du centre

      Examen de l'approbation du projet (communication préliminaire, acceptation du projet), examen éthique (soumission de matériel, réunion éthique, documents d'approbation), signature du contrat (modification, signature), dépôt du contrat auprès de l'administration provinciale (version signée et version tamponnée du contrat), dépôt auprès du bureau de génétique (remplissage des informations de déclaration, signature de la société coopérative, approbation par le bureau de génétique, annonce des résultats), réunion de lancement du département (remise du matériel d'essai, réunion de lancement, formation à l'essai).

      2. Phase d'inscription

      Visites de sélection, suivi des visites, remplissage des dossiers originaux du chercheur, remplissage des formulaires CRF, signalement des événements indésirables, collecte d'informations sur les dispositifs, contrôle de qualité institutionnel, suivi de l'ARC et audits du projet.

      3. Fin du test :

      • Nettoyage des données

      Le DM pose des questions sur les données. Le CRC/chercheur répondra à la question. Les données seront utilisées pour l'analyse statistique après avoir été nettoyées et verrouillées.

      • Analyse statistique

      Les statisticiens analysent les données selon les méthodes statistiques définies dans le plan et publient des rapports d'analyse statistique.

      • Rédiger un rapport de synthèse

      Rédigez un rapport de synthèse basé sur la réalisation effective de l'essai et l'analyse statistique.

      Fermer le centre

      L'ARC a soumis la lettre de notification de fermeture du centre à l'institution et à l'éthique, a scellé le plan d'application et le rapport de synthèse, et a classé les documents de l'essai (ISF/dossier de l'investigateur, dossiers des sujets).