Selon la réglementation en vigueur, si une entreprise souhaite organiser des activités liées à la fabrication de dispositifs médicaux de classe II et de classe III, elle doit demander une licence de fabrication au département de supervision et d'administration des produits alimentaires et pharmaceutiques de la province, de la région autonome ou de la municipalité locale dépendant directement du gouvernement central. Les entreprises qui fabriquent des dispositifs médicaux de classe I doivent se soumettre à une procédure d'enregistrement.
Une "licence d'exploitation de dispositifs médicaux" doit être demandée par la présente auprès de l'administration préfectorale locale des produits médicaux ; la demande d'une "licence d'exploitation de dispositifs médicaux" requiert les conditions suivantes : disposer d'un responsable de la qualité et d'un espace de bureau adapté à l'activité de l'entreprise, et le responsable de la qualité doit être titulaire d'un diplôme ou d'un titre professionnel reconnu au niveau national, de licences d'exploitation, de certificats d'identité des représentants légaux, des chefs d'entreprise, des responsables de la qualité, de copies des diplômes universitaires ou de certificats de titres professionnels, etc.
Comment demander une licence de production de dispositifs médicaux ? Quelles sont les exigences ?
Matériel requis pour la demande d'autorisation de production de dispositifs médicaux
- "Formulaire de demande de création d'une entreprise de fabrication de dispositifs médicaux (original) (y compris la procuration et une copie de la carte d'identité du fiduciaire, ainsi qu'une déclaration de garantie de l'authenticité des documents de demande).
- Copie de la licence d'exploitation ;
- Copies du certificat d'enregistrement et des exigences techniques des dispositifs médicaux produits par l'entreprise candidate ;
- Copie du certificat d'identité du représentant légal et du responsable de l'entreprise ; copie de l'acte de nomination du responsable de l'entreprise ;
- Copie de l'identité, des diplômes, des titres professionnels et du curriculum vitae du responsable de la production, de la qualité et des services techniques ;
- Présentation du champ d'application, des variétés et des produits connexes des produits à fabriquer. La présentation du produit doit au moins inclure une description de sa composition structurelle, de ses principes et de l'usage auquel il est destiné, ainsi qu'une liste des qualifications académiques et des titres professionnels des employés chargés de la gestion de la production standard du produit et de l'inspection de la qualité ;
- Documents de certification du site de production. S'il existe des exigences particulières en matière d'environnement de production, des copies des documents de certification des installations et de l'environnement doivent également être soumises ; il s'agit généralement de copies du certificat de droits de propriété de la maison ou du contrat de bail et du certificat de propriété du bailleur, du plan général de la zone de l'usine et du plan de l'atelier de production principal.
- Liste des principaux équipements de production et instruments de contrôle (original) ;
- Manuel de qualité et documents de procédure (originaux) ;
- Organigramme du processus (original) ;
- Formulaire d'auto-examen de l'entreprise manufacturière (original)
- Autres matériaux de soutien. Préparer selon les réglementations spécifiques de l'administration locale des aliments et des médicaments.
Exigences relatives à la demande d'autorisation de fabrication de dispositifs médicaux
- Les entreprises qui demandent une licence de fabrication de dispositifs médicaux de classe I doivent avoir des conditions de fabrication adaptées aux produits qu'elles fabriquent et doivent remplir un formulaire d'enregistrement d'entreprise de fabrication de dispositifs médicaux de classe I dans les 30 jours suivant la réception de la licence d'exploitation et en informer par écrit le département d'administration des dispositifs médicaux de la province, de la région autonome ou de la municipalité (alimentaire) locale.
- Les entreprises qui demandent des licences de fabrication de dispositifs médicaux de classe II et de classe III doivent satisfaire aux exigences suivantes :
- Les responsables de la production, de la qualité et de la technologie de l'entreprise doivent avoir des compétences professionnelles adaptées aux dispositifs médicaux produits et maîtriser les lois, réglementations et règles nationales relatives à la supervision et à la gestion des dispositifs médicaux, ainsi que les réglementations pertinentes en matière de qualité des produits et de technologie. Le responsable de la qualité ne peut pas exercer simultanément les fonctions de responsable de la production ;
- La proportion de personnel technique ayant des titres professionnels juniors ou supérieurs ou un niveau d'études secondaires techniques ou supérieur par rapport au nombre total de salariés de l'entreprise doit être cohérente avec les exigences des produits fabriqués ;
- Les entreprises doivent disposer d'équipements de production, de sites de production et de stockage et d'environnements adaptés aux produits qu'elles fabriquent et à l'échelle de production. Les entreprises qui produisent des dispositifs médicaux ayant des exigences particulières en matière d'environnement et d'équipement doivent se conformer aux normes nationales, aux normes industrielles et aux réglementations nationales pertinentes ;
- L'entreprise doit mettre en place une agence d'inspection de la qualité et disposer de capacités d'inspection de la qualité correspondant aux variétés produites et à l'échelle de production ;
- Les entreprises doivent respecter les lois, les règlements, les règles et les normes techniques pertinentes relatives à la production et au fonctionnement des dispositifs médicaux.
