L'Administration nationale des produits médicaux de Chine a publié une nouvelle version révisée des "Normes de gestion de la qualité des opérations relatives aux dispositifs médicaux" (ci-après dénommées les "Normes") afin de s'adapter aux besoins de supervision des activités relatives aux dispositifs médicaux et de gestion de la qualité dans la nouvelle situation, de normaliser les activités relatives aux dispositifs médicaux et d'assurer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux. Les "normes" entreront en vigueur le 1er juillet 2024. L'"Annonce sur la mise en œuvre des normes de gestion de la qualité pour les activités liées aux dispositifs médicaux" (n° 58, 2014) publiée par la China Food and Drug Administration sera abolie en même temps.
Par rapport aux "normes" de la version 2014, le contenu de la nouvelle version a considérablement changé, avec un total de dix chapitres et 116 articles, y compris les principes généraux, l'établissement et l'amélioration du système de gestion de la qualité, les responsabilités et les systèmes, le personnel et la formation, les installations et l'équipement, l'approvisionnement, la réception et l'acceptation, l'entreposage, le stockage et l'inspection, les ventes, la livraison et le transport, le service après-vente, et dix chapitres de dispositions supplémentaires. Pour plus de détails, veuillez nous contacter.
Les nouvelles "normes" sont passées de neuf chapitres et 66 articles à dix chapitres et 116 articles. Parmi ceux-ci, le chapitre "Établissement et amélioration du système de gestion de la qualité" est un nouveau chapitre, comprenant l'établissement du système de gestion de la qualité, la formulation de la politique et des objectifs de qualité, l'accomplissement des principales responsabilités, l'auto-examen du système, l'amélioration continue du système de gestion de la qualité, etc. Les titres des autres chapitres restent inchangés, mais le contenu a été adapté et développé pour se rapprocher de la situation réelle de l'industrie et fournir des orientations détaillées.
Le chapitre "Dispositions générales" des "normes" ajoute un nouveau contenu sur les responsabilités principales, la mise en œuvre des spécifications, les licences électroniques et l'encouragement de l'innovation, précisant que les déclarants et les déposants de dispositifs médicaux sont responsables de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux commercialisés conformément à la loi, et que les entreprises exploitant des dispositifs médicaux (ci-après) (appelées "entreprises") sont responsables de leurs activités commerciales. Les entreprises sont encouragées à utiliser des outils et des méthodes de gestion de la qualité avancés pour mettre en œuvre la gestion de la qualité et améliorer continuellement le système de gestion de la qualité. Le développement numérique, intelligent et écologique des entreprises est encouragé afin d'améliorer l'efficacité et la sécurité de la qualité de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux et de promouvoir un développement de haute qualité de l'industrie.
- Les "normes" fixent des exigences pour les nouvelles formes d'activité telles que les distributeurs automatiques de dispositifs médicaux et la logistique de tiers. Prenant l'exemple du distributeur automatique de dispositifs médicaux, les "normes" soulignent que le distributeur automatique est une extension des locaux de vente au détail de dispositifs médicaux. Pour les entités qui l'exploitent, il convient de définir la quantité et l'emplacement, les fonctions, l'environnement de présentation interne, la mise en place d'un mécanisme de service après-vente et l'affichage de la licence de l'entité, le stockage et l'expédition, l'inspection régulière, l'émission de bons de vente, etc. Les "normes" énoncent des exigences spécifiques.
- Les "normes" stipulent clairement que les entreprises peuvent construire un modèle national ou régional de gestion logistique collaborative multi-entrepôts en établissant des entrepôts dans plusieurs régions administratives et en confiant à des entreprises de ces régions le soin de fournir des services de transport et de stockage de dispositifs médicaux. Les entreprises doivent renforcer la gestion de la qualité des entrepôts mis en place dans les régions administratives et être équipées de systèmes d'information informatiques interconnectés avec le siège de l'entreprise exploitante et capables d'échanger en temps réel les données relatives au stockage, à l'entrée et à la sortie des dispositifs médicaux.
- Les "normes" clarifient clairement les exigences applicables aux produits vendus après confirmation clinique. Dans la pratique clinique, certains dispositifs médicaux, tels que les implants orthopédiques, doivent être sélectionnés par des institutions médicales avant de pouvoir être confirmés pour la vente. Les "normes" exigent des entreprises qu'elles renforcent l'examen de la qualité avant l'expédition des dispositifs médicaux dont la vente ne peut être confirmée qu'après leur sélection par des institutions médicales. Elles doivent satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité de leurs produits avant l'expédition et conserver les dossiers relatifs à l'examen de la qualité de l'expédition. Pour les produits non utilisés renvoyés par les institutions médicales après sélection, les entreprises doivent renforcer la gestion des enregistrements de la qualité des processus afin de garantir que les enregistrements de l'examen de la qualité à la sortie, les enregistrements des ventes et les enregistrements des retours des produits sélectionnés et vendus par les institutions médicales sont véridiques, exacts, complets et traçables.
- Les "normes" ont ajouté de nouvelles dispositions concernant le stockage mixte de dispositifs non médicaux. Elles précisent que lorsque les produits stockés dans l'entrepôt comprennent des dispositifs non médicaux, la gestion du zonage de l'entrepôt doit être effectuée correctement. Le risque de contamination de l'environnement de stockage et du personnel par des produits non médicaux doit être pleinement évalué et des mesures doivent être formulées pour garantir la sécurité de l'environnement de stockage des dispositifs médicaux.
Les "normes" nouvellement révisées mettent en œuvre les "quatre exigences les plus strictes" et appliquent pleinement les nouvelles "règles de supervision et de gestion des dispositifs médicaux" et les "mesures de supervision et de gestion de l'exploitation des dispositifs médicaux". En même temps, elles combinent les pratiques de supervision des dispositifs médicaux et de gestion de la qualité des entreprises pour approfondir les réformes visant à déléguer le pouvoir, à rationaliser l'administration et à optimiser les services gouvernementaux afin de promouvoir le développement de haute qualité de l'industrie des dispositifs médicaux et de libérer la vitalité de l'innovation sur le marché.
