Requisiti NMPA per la sorveglianza post-vendita (PMS) dei dispositivi medici

I dispositivi medici, utilizzati direttamente o indirettamente nel corpo umano, sono strettamente correlati alla salute umana. In Cina, la sorveglianza post-vendita (PMS) è una parte importante della regolamentazione sulla sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici, supervisionata dall'NMPA ((Amministrazione nazionale dei prodotti medici). È diventato oggetto di attenzione il modo in cui condurre efficacemente la sorveglianza post-vendita dei dispositivi medici per proteggere la salute delle persone. Riassumiamo alcuni dei requisiti per la sorveglianza post-vendita dei dispositivi medici in Cina.

Secondo GB/T 42061-2022 Sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici Per i requisiti normativiLa sorveglianza post-market è un processo sistematico di raccolta e analisi dell'esperienza acquisita con i dispositivi medici commercializzati.

Sebbene questa definizione contenga meno di trenta parole, copre un'ampia gamma di aspetti come il sistema di gestione della qualità, le linee guida professionali, gli standard di prodotto, il controllo della progettazione, la qualificazione e la competenza del personale di supervisione e le tecnologie correlate. Pertanto, per i registranti/depositari di dispositivi medici, la sorveglianza post-marketing è un compito difficile e lungo. Per svolgere bene la sorveglianza post-market, sono essenziali i seguenti aspetti:

Stabilire un sistema di gestione della qualità

La rapida crescita del settore dei dispositivi medici negli ultimi anni ha innescato un aumento dei requisiti normativi post-market per i dispositivi medici in vari Paesi e regioni. L'obiettivo principale di questi requisiti normativi è garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici, sottolineando che i dispositivi medici devono soddisfare le esigenze dei clienti e i requisiti normativi. Lo scopo di questi requisiti è quello di guidare le aziende produttrici di dispositivi medici a svilupparsi in direzione di una maggiore scala, sistematizzazione e standardizzazione, al fine di migliorare e salvaguardare la qualità dei dispositivi medici.

Pertanto, per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici a livello globale, il primo compito è quello di comprendere appieno e tradurre questi requisiti normativi nei processi di qualità interni delle aziende di dispositivi medici. L'istituzione e il miglioramento di un sistema di gestione della qualità possono guidare efficacemente le attività normative post-vendita in modo più sistematico e standardizzato.

Rafforzare le misure di regolamentazione per le imprese

Secondo i dati del 2022 Annual Report on National Medical Device Adverse Event Surveillance (Rapporto annuale sulla sorveglianza nazionale degli eventi avversi ai dispositivi medici), pubblicato dall'Agenzia per la sicurezza alimentare. Centro nazionale per il monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci (NCADRM) In Cina, nel 2022 sono state ricevute 153 segnalazioni di eventi avversi sospetti (SAR) con decessi, pari allo 0,02% del numero totale di segnalazioni; 45.012 segnalazioni di eventi avversi sospetti (SAR) con lesioni gravi, pari al 6,48% del numero totale di segnalazioni; 649.701 segnalazioni di eventi avversi sospetti con altre lesioni, pari al 93,50% del numero totale di segnalazioni. Questi dati dimostrano che anche se le aziende hanno identificato i rischi rilevanti durante la fase di progettazione dei dispositivi medici, possono ancora esserci rischi potenziali durante l'uso effettivo.

Pertanto, incorporare i requisiti normativi nel sistema interno di gestione della qualità di un'organizzazione è il primo passo per la sorveglianza post-marketing. Tuttavia, l'effettiva attuazione della sorveglianza post-marketing è ancora più impegnativa e richiede alle aziende di combinare teoria e pratica, di raccogliere e identificare in modo continuo e proattivo i rischi che possono esistere durante l'uso dei dispositivi medici e di combinarli con il sistema di gestione della qualità interno per migliorare continuamente l'efficacia della sorveglianza. I principali provvedimenti normativi includono, ma non si limitano a：

① Raccolta attiva di informazioni

Il dichiarante di dispositivi medici deve prendere l'iniziativa di raccogliere feedback scritti, elettronici o verbali sull'esistenza di difetti relativi alla marcatura, alla qualità, alla durata, all'affidabilità, all'usabilità, alla sicurezza o alle prestazioni dei dispositivi medici che sono stati rilasciati dal controllo organizzativo, o ha affermato che ci sono carenze nei servizi che influenzano le prestazioni di questi dispositivi medici. Allo stesso tempo, dovrebbe anche fare pieno uso dei mezzi di supervisione delle tecnologie dell'informazione, a tutto tondo, multi-angolo di identificazione proattiva di informazioni esterne accessibili, per fornire risorse per la supervisione post-mercato delle imprese.

Le informazioni vengono raccolte attraverso canali che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

1. 1. Feedback sui processi di assistenza, come la riparazione/manutenzione dei prodotti;
   2. Feedback dai registri delle attività del servizio;
   3. Feedback sui principali risultati dei rapporti di follow-up clinico post-marketing;
   4. Feedback di clienti, utenti, pazienti;
   5. Feedback dei fornitori di attività di servizio;
   6. Eventi avversi, incidenti di sicurezza informatica o richiami notificati da organizzazioni esterne.

② Valutazione efficace delle informazioni

Il dichiarante del dispositivo medico deve designare del personale che organizzi la revisione e la valutazione delle informazioni raccolte, utilizzando strumenti di qualità appropriati (come il 5Why, il diagramma a lisca di pesce, l'albero dei guasti, ecc.) per condurre indagini e analisi dei problemi al fine di trovare la causa principale, identificare pienamente ed efficacemente i pericoli e le condizioni di pericolo associate al dispositivo medico per valutare l'esistenza delle seguenti condizioni, in modo da raggiungere lo scopo principale della prevenzione e dell'azione correttiva:

1. 1. Valutare la presenza di eventi avversi, ovvero tutti i tipi di eventi dannosi che si verificano durante il normale utilizzo e che portano o possono portare a lesioni umane.
   2. Valutare la presenza di segnalazioni di trend analizzando se vi è un aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità degli eventi non gravi raccolti o degli effetti collaterali avversi attesi che potrebbero avere un impatto significativo sull'analisi del rischio-beneficio.

③ Attuazione robusta delle misure

Attraverso l'indagine, l'analisi e la valutazione dei rischi identificati per i dispositivi medici, l'azienda deve adottare misure di controllo ragionevoli e necessarie; nell'adottare le misure, è opportuno che l'azienda consideri:

1. 1. Quelli che sono stati distribuiti (cioè al di fuori del controllo dell'azienda) devono considerare se devono essere corretti o rimossi (richiamo, avviso di consulenza, ecc.);
   2. Quelli che sono stati prodotti ma non distribuiti (cioè ancora sotto il controllo dell'azienda) devono valutare se la produzione e le spedizioni devono essere interrotte;
   3. Quelli che verranno prodotti in futuro devono considerare la necessità di migliorare la progettazione del dispositivo medico e i relativi processi di produzione.

Migliorare la comunicazione con gli enti normativi

Le aziende produttrici di dispositivi medici devono riferire in modo veritiero gli eventi avversi conformi o i rapporti sulle tendenze alle agenzie di regolamentazione competenti in modo tempestivo, in conformità ai requisiti normativi applicabili. Allo stesso tempo, le aziende produttrici di dispositivi medici sono tenute a ottenere tempestivamente tutte le informazioni sugli eventi avversi esterni rilasciate dalle agenzie regolatorie, a organizzare il personale competente per condurre indagini e analisi e a fornire un feedback tempestivo dei risultati della valutazione alle agenzie regolatorie per garantire una comunicazione bidirezionale delle informazioni.

La sorveglianza post-commercializzazione ha lo scopo di garantire che i dispositivi medici continuino a funzionare in modo sicuro ed efficace, nonché di evitare che i rischi legati all'uso di un dispositivo medico superino i benefici che esso offre. La sorveglianza post-vendita è una parte importante dei requisiti del sistema di qualità, insieme ai sistemi di vigilanza, agli operatori economici e alla registrazione dei dispositivi.

HMK ha completato l'aggiornamento del sistema di qualità per molti produttori nazionali e internazionali di dispositivi medici o di diagnostica in vitro.

Possiamo fornire i seguenti servizi:

Regolamentazione post-commercializzazione

Programma di monitoraggio delle prestazioni/cliniche post-commercializzazione Piano PMPF

Rapporto periodico di valutazione del rischio

Segnalazione degli eventi avversi