Requisitos da NMPA para a vigilância pós-comercialização (PMS) de dispositivos médicos

Os dispositivos médicos, quer sejam direta ou indiretamente utilizados no corpo humano, estão intimamente relacionados com a saúde humana. Na China, a vigilância pós-comercialização (PMS) é uma parte importante da regulamentação da segurança e eficácia dos dispositivos médicos, que é supervisionada pela NMPA ((Administração Nacional de Produtos Médicos). Tornou-se um foco de atenção a forma de efetuar eficazmente a vigilância pós-comercialização dos dispositivos médicos para proteger a saúde das pessoas. Resumimos alguns dos requisitos para a vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos na China.

De acordo com GB/T 42061-2022 Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos Para Requisitos RegulamentaresA vigilância pós-comercialização é um processo sistemático de recolha e análise da experiência adquirida com os dispositivos médicos que foram comercializados.

Embora esta definição tenha menos de trinta palavras, abrange uma vasta gama de aspectos, como o sistema de gestão da qualidade, as orientações profissionais, as normas de produtos, o controlo da conceção, a qualificação e a competência do pessoal de supervisão, bem como as tecnologias conexas. Por conseguinte, para os registantes/registados de dispositivos médicos, a vigilância pós-comercialização é uma tarefa difícil e de longa distância. Para efetuar bem a vigilância pós-comercialização, são essenciais os seguintes aspectos:

Criação de um sistema de gestão da qualidade

O rápido crescimento da indústria dos dispositivos médicos nos últimos anos provocou um aumento dos requisitos regulamentares pós-comercialização dos dispositivos médicos em vários países e regiões. O principal objetivo destes requisitos regulamentares é garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos, sublinhando que os dispositivos médicos devem satisfazer as necessidades dos clientes e os requisitos regulamentares. O objetivo destes requisitos é orientar as empresas de dispositivos médicos para que se desenvolvam no sentido de uma maior escala, sistematização e padronização, de modo a melhorar e salvaguardar a qualidade dos dispositivos médicos.

Por conseguinte, para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos a nível mundial, a primeira tarefa consiste em compreender plenamente e traduzir estes requisitos regulamentares nos processos de qualidade internos das empresas de dispositivos médicos. O estabelecimento e a melhoria de um sistema de gestão da qualidade podem orientar eficazmente as actividades regulamentares pós-comercialização de uma forma mais sistemática e normalizada.

Reforçar as medidas regulamentares para as empresas

De acordo com os dados do Relatório Anual de 2022 sobre a Vigilância Nacional de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos publicado pela Centro Nacional de Monitorização de Reacções Adversas a Medicamentos (NCADRM) da China, em 2022, foram recebidas 153 notificações suspeitas de eventos adversos (SAR) envolvendo mortes, o que representa 0,02% do número total de notificações; foram recebidas 45 012 notificações suspeitas de eventos adversos (SAR) envolvendo lesões graves, o que representa 6,48% do número total de notificações; e 649 701 notificações suspeitas de eventos adversos envolvendo outras lesões, o que representa 93,50% do número total de notificações. Estes dados mostram que, mesmo que as empresas tenham identificado riscos relevantes durante a fase de conceção dos dispositivos médicos, podem ainda existir riscos potenciais durante a utilização efectiva.

Portanto, a incorporação de requisitos regulamentares no sistema interno de gestão da qualidade de uma organização é o primeiro passo na vigilância pós-comercialização. No entanto, a implementação real da vigilância pós-comercialização é ainda mais desafiadora, exigindo que as empresas combinem teoria e prática, coletem e identifiquem de forma contínua e proativa os riscos que podem existir durante o uso de dispositivos médicos e combinem com seu sistema interno de gestão da qualidade para melhorar continuamente a eficácia da vigilância. As principais medidas regulamentares incluem, mas não se limitam a：

① Recolha ativa de informações

O registante de dispositivos médicos deve tomar a iniciativa de recolher informações escritas, electrónicas ou verbais sobre a existência de defeitos relacionados com a marcação, a qualidade, a durabilidade, a fiabilidade, a facilidade de utilização, a segurança ou o desempenho dos dispositivos médicos que tenham sido libertados do controlo organizacional, ou alegar que existem deficiências nos serviços que afectam o desempenho destes dispositivos médicos. Simultaneamente, deve também utilizar plenamente os meios de supervisão das tecnologias da informação, a identificação global e multi-ângulo pró-ativa de informações externas acessíveis, para fornecer recursos para a supervisão pós-comercialização das empresas.

As informações são recolhidas através de meios que incluem, mas não se limitam a:

1. 1. Feedback sobre os processos de serviço, como a reparação/manutenção de produtos;
   2. Feedback dos registos de atividade do serviço;
   3. Feedback sobre as principais conclusões dos relatórios de acompanhamento clínico pós-comercialização;
   4. Feedback de clientes, utilizadores, pacientes;
   5. Feedback dos prestadores de serviços;
   6. Eventos adversos, incidentes de cibersegurança ou recolhas notificados por organizações externas.

② Avaliação efectiva da informação

O registante do dispositivo médico deve designar pessoal para organizar a revisão e a avaliação da informação que foi recolhida, utilizando ferramentas de qualidade adequadas (tais como 5Why, diagrama de espinha de peixe, árvore de falhas, etc.) para realizar investigações e análises de problemas, a fim de encontrar a causa principal, identificar plena e eficazmente os perigos e as condições perigosas associadas ao dispositivo médico para avaliar a existência das seguintes condições, de modo a atingir o objetivo principal da prevenção e da ação correctiva:

1. 1. Avaliar a presença de acontecimentos adversos, ou seja, todos os tipos de acontecimentos prejudiciais que ocorrem em condições normais de utilização e que provocam ou podem provocar lesões humanas.
   2. Avaliar a presença de relatórios de tendências, analisando se existe um aumento estatisticamente significativo na frequência ou gravidade dos acontecimentos não graves recolhidos ou dos acontecimentos esperados de efeitos secundários adversos que possam ter um impacto significativo na análise benefício-risco.

③ Aplicação rigorosa das medidas

Através da investigação, análise e avaliação dos riscos identificados para os dispositivos médicos, a empresa deve tomar medidas de controlo razoáveis e necessárias e, ao tomar medidas, é conveniente que a empresa tenha em consideração:

1. 1. As que foram distribuídas (ou seja, fora do controlo da empresa) devem ser corrigidas ou eliminadas (recolha, aviso de advertência, etc.);
   2. Os que foram fabricados mas não distribuídos (ou seja, ainda sob o controlo da empresa) devem considerar se a produção e os envios devem ser interrompidos;
   3. Os dispositivos a fabricar no futuro devem ter em conta a necessidade de melhorar a conceção do dispositivo médico e os respectivos processos de fabrico.

Melhorar a comunicação com as agências reguladoras

As empresas de dispositivos médicos devem comunicar atempadamente às agências reguladoras competentes, de acordo com os requisitos regulamentares aplicáveis, os eventos adversos ou os relatórios de tendências que estejam em conformidade. Simultaneamente, as empresas de dispositivos médicos devem também obter atempadamente quaisquer informações sobre eventos adversos externos divulgadas pelas agências reguladoras e organizar o pessoal relevante para efetuar investigações e análises, bem como fornecer feedback atempado dos resultados da avaliação às agências reguladoras, de modo a garantir a comunicação bidirecional de informações.

A vigilância pós-comercialização foi concebida para garantir que os dispositivos médicos continuam a funcionar de forma segura e eficaz, e também para evitar que os riscos da utilização de um dispositivo médico ultrapassem os benefícios que este proporciona. A vigilância pós-comercialização é uma parte importante dos requisitos do sistema de qualidade, juntamente com os sistemas de vigilância, os operadores económicos e o registo de dispositivos.

A HMK concluiu actualizações do sistema de qualidade para muitos fabricantes nacionais e internacionais de dispositivos médicos ou de diagnóstico in vitro.

Podemos prestar os seguintes serviços

Regulamentação pós-comercialização

Programa de acompanhamento clínico/desempenho pós-comercialização Plano PMPF\PMCF

Relatório periódico de avaliação de riscos

Comunicação de eventos adversos