Requisitos de la NMPA para la vigilancia poscomercialización (SPM) de productos sanitarios

Los productos sanitarios, ya se utilicen directa o indirectamente en el cuerpo humano, están estrechamente relacionados con la salud humana. En China, la vigilancia posterior a la comercialización es una parte importante de la regulación de la seguridad y eficacia de los productos sanitarios, supervisada por la NMPA ((Administración Nacional de Productos Médicos). Se ha convertido en un foco de atención cómo llevar a cabo eficazmente la vigilancia posterior a la comercialización de productos sanitarios para proteger la salud de las personas. Resumimos algunos de los requisitos para la vigilancia posterior a la comercialización de productos sanitarios en China.

Según GB/T 42061-2022 Sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios Para los requisitos reglamentariosLa vigilancia posterior a la comercialización es un proceso sistemático de recogida y análisis de la experiencia adquirida con los productos sanitarios que se han comercializado.

Aunque esta definición tiene menos de treinta palabras, abarca una amplia gama de aspectos como el sistema de gestión de la calidad, las directrices profesionales, las normas de producto, el control del diseño, la cualificación y competencia del personal supervisor, así como las tecnologías relacionadas. Por lo tanto, para los solicitantes/presentantes de registros de productos sanitarios, la vigilancia posterior a la comercialización es una tarea difícil y de largo recorrido. Para realizar bien la vigilancia posterior a la comercialización, son esenciales los siguientes aspectos:

Establecer un sistema de gestión de la calidad

El rápido crecimiento de la industria de productos sanitarios en los últimos años ha provocado un aumento de los requisitos reglamentarios posteriores a la comercialización de productos sanitarios en diversos países y regiones. El objetivo principal de estos requisitos reglamentarios es garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios, haciendo hincapié en que los productos sanitarios deben satisfacer las necesidades de los clientes y los requisitos reglamentarios. El propósito de estos requisitos es guiar a las empresas de productos sanitarios para que se desarrollen en la dirección de una mayor escala, sistematización y estandarización con el fin de mejorar y salvaguardar la calidad de los productos sanitarios.

Por lo tanto, para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios en todo el mundo, la primera tarea consiste en comprender plenamente y trasladar estos requisitos reglamentarios a los procesos de calidad internos de las empresas de productos sanitarios. El establecimiento y la mejora de un sistema de gestión de la calidad pueden orientar eficazmente las actividades reglamentarias posteriores a la comercialización de una manera más sistemática y normalizada.

Reforzar las medidas reguladoras para las empresas

Según los datos del Informe Anual 2022 sobre la Vigilancia Nacional de los Acontecimientos Adversos Relacionados con los Productos Sanitarios, publicado por el Centro Nacional para la Vigilancia de las Reacciones Adversas a los Medicamentos (NCADRM) de China, en 2022 se recibieron un total de 153 notificaciones de sospechas de efectos adversos (RAS) que implicaban muertes, lo que representa el 0,02% del número total de notificaciones; se recibieron 45 012 notificaciones de sospechas de efectos adversos (RAS) que implicaban lesiones graves, lo que representa el 6,48% del número total de notificaciones; y 649 701 notificaciones de sospechas de efectos adversos que implicaban otras lesiones, lo que representa el 93,50% del número total de notificaciones. Estos datos demuestran que, aunque las empresas hayan identificado los riesgos pertinentes durante la fase de diseño de los productos sanitarios, aún pueden existir riesgos potenciales durante el uso real.

Por lo tanto, incorporar los requisitos reglamentarios al sistema interno de gestión de la calidad de una organización es el primer paso en la vigilancia posterior a la comercialización. Sin embargo, la aplicación real de la vigilancia posterior a la comercialización es aún más difícil, ya que requiere que las empresas combinen la teoría y la práctica, recojan e identifiquen de forma continua y proactiva los riesgos que puedan existir durante el uso de productos sanitarios, y los combinen con su sistema interno de gestión de la calidad para mejorar continuamente la eficacia de la vigilancia. Las principales medidas reglamentarias incluyen, entre otras, las siguientes：.

① Recogida activa de información

El solicitante de registro de productos sanitarios debe tomar la iniciativa de recopilar información escrita, electrónica o verbal sobre la existencia de defectos relacionados con el marcado, la calidad, la durabilidad, la fiabilidad, la facilidad de uso, la seguridad o el rendimiento de los productos sanitarios que han sido liberados del control de la organización, o alegar que existen deficiencias en los servicios que afectan al rendimiento de estos productos sanitarios. Al mismo tiempo, también debe hacer pleno uso de los medios de supervisión de la tecnología de la información, la identificación proactiva de todos los ángulos y múltiples de la información externa accesible, para proporcionar recursos para la supervisión posterior a la comercialización de las empresas.

La información se recopila a través de vías que incluyen, entre otras:

1. 1. Comentarios sobre procesos de servicio, como reparación/mantenimiento de productos;
   2. Comentarios de los registros de actividad del servicio;
   3. Información sobre las principales conclusiones de los informes de seguimiento clínico posteriores a la comercialización;
   4. Opiniones de clientes, usuarios y pacientes;
   5. Comentarios de los proveedores de actividades de servicios;
   6. Acontecimientos adversos, incidentes de ciberseguridad o retiradas del mercado notificados por organizaciones externas.

② Evaluación eficaz de la información

El solicitante de registro de un dispositivo médico debe designar personal para organizar la revisión y evaluación de la información que se ha recopilado, utilizando herramientas de calidad adecuadas (como 5Why, diagrama de espina de pescado, árbol de fallos, etc.) para llevar a cabo investigaciones y análisis de problemas con el fin de encontrar la causa raíz, identificar plena y eficazmente los peligros y las condiciones peligrosas asociadas con el dispositivo médico para evaluar la existencia de las siguientes condiciones, a fin de lograr el objetivo principal de la prevención y la acción correctiva:

1. 1. Evaluar la presencia de acontecimientos adversos, es decir, todo tipo de acontecimientos nocivos que se producen en condiciones normales de uso y provocan o pueden provocar lesiones humanas.
   2. Evaluar la presencia de notificación de tendencias analizando si existe un aumento estadísticamente significativo en la frecuencia o gravedad de los acontecimientos no graves recogidos o de los acontecimientos de efectos secundarios adversos esperados que pudiera tener un impacto significativo en el análisis beneficio-riesgo.

③ Aplicación sólida de las medidas

A través de la investigación, el análisis y la evaluación de los riesgos identificados de los productos sanitarios, la empresa adoptará las medidas de control razonables y necesarias y, a la hora de adoptar medidas, es conveniente que la empresa tenga en cuenta:

1. 1. Los que se han distribuido (es decir, fuera del control de la empresa) deben considerar si es necesario corregirlos o eliminarlos (retirada del mercado, aviso de advertencia, etc.);
   2. Los que se han fabricado pero no se han distribuido (es decir, siguen bajo el control de la empresa) deben considerar si es necesario detener la producción y los envíos;
   3. Los que se fabriquen en el futuro deben tener en cuenta la necesidad de mejorar el diseño del producto sanitario y los procesos de fabricación relacionados.

Mejorar la comunicación con los organismos reguladores

Las empresas de productos sanitarios deben informar verazmente y a tiempo a los organismos reguladores pertinentes sobre los acontecimientos adversos o los informes de tendencias que cumplan los requisitos reglamentarios aplicables. Al mismo tiempo, las empresas de productos sanitarios también están obligadas a obtener oportunamente cualquier información externa sobre eventos adversos publicada por las agencias reguladoras, y organizar al personal pertinente para llevar a cabo investigaciones y análisis, y proporcionar información oportuna de los resultados de la evaluación a las agencias reguladoras para garantizar la comunicación bidireccional de la información.

La vigilancia posterior a la comercialización tiene por objeto garantizar que los productos sanitarios sigan funcionando de forma segura y eficaz, así como evitar que los riesgos derivados de su uso superen los beneficios que aportan. La vigilancia posterior a la comercialización es una parte importante de los requisitos del sistema de calidad, junto con los sistemas de vigilancia, los operadores económicos y el registro de productos.

HMK ha realizado actualizaciones de sistemas de calidad para muchos fabricantes nacionales e internacionales de productos sanitarios o de diagnóstico in vitro.

Podemos prestar los siguientes servicios:

Reglamentación posterior a la comercialización

Programa de seguimiento postcomercialización/clínica PMPF\PMCF Plan

Informe periódico de evaluación de riesgos

Notificación de acontecimientos adversos