中国では今年、合成生物学分野の原料登録で画期的な進展があった。
それはなぜか？食品素材の分野では、HMO（Human Milk Oligosaccharides）の新規登録があり、食品添加物の新しい品種の分野では最初のケースとなったからだ。遺伝子組み換え微生物による新食品素材の合成は、まだブレークスルーには至っていないが、時間の問題だろう。化粧品原料の分野では、すでに合成生物関連原料の登録が行われている。
次に、新しい化粧品原料を登録するためのプロセスと要件について、皆さんと話し合いたいと思います。
新規化粧品原料の登録プロセスには4つのステップがある。
合成生物学と新素材の登録に関して、中国のいくつかの地域は今年、数多くの支援政策を導入した。これらの政策は産業発展支援全体のごく一部に過ぎないかもしれないが、それでも不可欠な要素である。
2021年1月1日に新規則「化粧品監督管理規則」が施行され、5月1日に新素材申請制度がスタートして以来、合計102件の化粧品新素材申請が承認された（11月23日現在）。残念ながら、化粧品新素材の登録品目はまだなく、ブレークスルーが待たれる。今後、美白や毛染めなどの新素材が登場するものと思われる。
これら102種類の化粧品用新素材の供給源を見てみよう。大半は化学物質からで、化学物質の中でもポリマーが突出している。ポリマー、特に高分子量のものは、毒性試験の一部を免除することができ、全体的な試験期間を短縮することができる。その結果、登録・申請件数も多くなっている。後ほど、材料の安全性を評価するために、動物試験を省略できる場合や削減できる場合、そしてコンプライアンスに則った登録や市場参入が可能かどうかについても紹介する。
パイロットテストを経て品質基準が安定し、化粧品分野への応用が可能な素材を準備する場合、その素材が "使用済み化粧品原料カタログ" に掲載されているかどうかを確認することができます。これは予備的な評価であり、掲載されていない場合は、新しい化粧品原料の登録申請が必要な可能性が高い。
最初のステップは、新しい化粧品材料の登録を申請する事業者を決定することである。
研究開発企業には通常複数の事業体があり、新素材の市場導入に責任を持つ事業体が登録事業者となる。海外企業の場合、対応する安全性リスクの監視・評価システムを確立するために、国内の責任企業が必要である。同時に、安全性監視期間中の材料の安全性とコンプライアンスを確保するために、申請システムのアカウント権限を有効にする必要がある。
第二段階は、新しい化粧品材料をテストすることである。
試験は主に、安全性の検証と有効性の検証という2つの側面に焦点を当てている。安全性の検証は、材料自身の品質基準の安定性を含め、用途の最も重要な側面であるべきである。材料の安定性試験を実施する場合、主な目標は、どのような保存条件下で、どれくらいの期間、材料が品質基準を満たすことができるかを実証することである。
ファイリングの観点からは、材料の保管に影響する要因を特定するために、少なくとも1回の影響要因実験を行うべきである。例えば、高温は材料の品質に変化をもたらす可能性がある。さらに、少なくとも3バッチの加速実験を行うべきであり、通常、温度を上昇させて化学反応を加速させ、短期間の加速実験を通じて材料の保存可能期間を特徴付ける単一要因加速実験を使用する。材料の貯蔵寿命を評価する最も科学的な方法は、長期安定性試験である。
実際には、3種類の実験すべてが必要であるが、最初の出願段階では最初の2種類で十分である。
また、素材の毒性試験や有効性試験もある。例えば、EUでは化粧品原料の動物実験が禁止されており、海外の原料には一定の壁や困難がある。素材の有効性試験には、一般的にin vitro試験、皮膚モデル、人体実験などが含まれる。新素材の場合、その有効性を多角的に検証することが不可欠である。
さらに、材料の構造確認報告書が必要となる。この報告書は主に単成分の材料が対象で、構造的に明確な材料は構造確認が必要です。言い換えれば、申告する物質は実際の物質そのものであるべきで、植物由来の物質であっても種の同定が必要です。
第3段階は、出願書類を提出し、出願手続きを完了することである。
申請資料は、研究開発報告書、準備プロセス、品質基準、安全性評価、技術要件など、全体的な枠組みとしては比較的シンプルなものである。
申請段階では、新規制施行前と比較して、現在の期間は大幅に増加している。1990年の衛生規則施行から新規則施行前までの31年間で、衛生局と食品薬品監督局によって認可された化粧品新素材を含めても、わずか14種類程度しかなかった。今では100を超える。
現在、出願手続きにはどれくらいの時間がかかりますか？書類提出後、通常5営業日以内にフィードバックがあり、承認が下りるまで1、2回の提出で済むこともある。この段階はすでに非常に効率的であり、新たな資料提出には絶好のタイミングです。
第4段階は、3年間のモニタリング期間である。
もちろん、申請したからといって、国家医薬品局がその材料を承認したことにはならない。3年間のモニタリング期間中も、申請主体は材料の安全使用の責任を負う。材料を製品に適用する場合、申請資料との整合性を確保することが極めて重要である。例えば、製造工程が合成生物学に基づくと申請書に記載されている場合、製造に使用される菌株は申請情報と一致していなければならない。
モニタリング期間中は、材料の使用目的や安全な使用量にも注意を払う必要がある。例えば、申請時に皮膚保護剤として指定されている素材があり、製品に使用する場合、その用途をどのように申告するか曖昧な部分があるかもしれない。現状では、素材そのものの特性を守り、美白や抗シワを謳うなど、その範囲を超えた主張は避けることが望ましい。
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