Este año se ha producido en China un avance pionero en el registro de materias primas en el campo de la biología sintética.
¿Por qué? Porque en el campo de los ingredientes alimentarios, se ha producido un nuevo registro para los HMO (Oligosacáridos de Leche Humana), convirtiéndose en el primer caso en el campo de las nuevas variedades de aditivos alimentarios. Aunque todavía no se ha producido un gran avance en los microorganismos modificados genéticamente que sinteticen nuevos ingredientes alimentarios, creo que es sólo cuestión de tiempo. En el ámbito de los ingredientes cosméticos, ya se han registrado materiales relacionados con la biología sintética.
A continuación, me gustaría comentar con todos el proceso y los requisitos para registrar nuevos ingredientes cosméticos.
El proceso de registro de nuevos ingredientes cosméticos consta de cuatro pasos
En cuanto a la biología sintética y el registro de nuevos materiales, algunas regiones de China han introducido este año numerosas políticas de apoyo. Aunque estas políticas pueden constituir solo una pequeña parte del apoyo global al desarrollo industrial, no dejan de ser un componente esencial.
Desde la aplicación de la nueva normativa, el "Reglamento de Supervisión y Gestión de Cosméticos", el 1 de enero de 2021, y el lanzamiento del sistema de presentación de nuevos materiales el 1 de mayo de 2021, se han aprobado un total de 102 presentaciones de nuevos materiales cosméticos (a fecha de 23 de noviembre). Lamentablemente, todavía no hay ningún nuevo material cosmético registrado en la categoría de registro, a la espera de avances. Se cree que en el futuro surgirán nuevos materiales para el blanqueamiento y el tinte del cabello.
Echemos un vistazo a las fuentes de estos 102 nuevos materiales cosméticos. La mayoría procede de materiales químicos, siendo los polímeros los más destacados dentro de la categoría química. Los polímeros, especialmente los de alto peso molecular, pueden eximir de algunas pruebas de toxicidad, lo que reduce el periodo total de pruebas. Como resultado, tienen un mayor volumen de registro y presentación. Más adelante, también compartiré cuándo es posible omitir los ensayos con animales y cuándo pueden reducirse para evaluar la seguridad de los materiales y si pueden registrarse y entrar en el mercado cumpliendo las normas.
Cuando prepare un material que haya sido sometido a pruebas piloto, tenga normas de calidad estables y esté listo para aplicarse en el campo de los cosméticos, puede comprobar si el material está incluido en nuestro "Catálogo de ingredientes cosméticos usados". Se trata de una evaluación preliminar y, si no figura en la lista, es probable que tenga que solicitar el registro de un nuevo material cosmético.
El primer paso consiste en determinar la entidad que solicita el registro del nuevo material cosmético
Las empresas de investigación y desarrollo suelen tener varias entidades, y la entidad responsable de introducir el nuevo material en el mercado se convierte en el solicitante de registro. En el caso de las empresas extranjeras, es necesario que haya una empresa nacional responsable que establezca el correspondiente sistema de supervisión y evaluación de los riesgos para la seguridad. Simultáneamente, deben activarse los permisos de cuenta del sistema de registro para garantizar la seguridad y el cumplimiento del material durante el periodo de supervisión de la seguridad.
El segundo paso consiste en probar el nuevo material cosmético
Las pruebas se centran principalmente en dos dimensiones: la verificación de la seguridad y la verificación de la eficacia. La verificación de la seguridad debe ser el aspecto más crucial de la aplicación, incluida la estabilidad de las normas de calidad propias del material. Al realizar las pruebas de estabilidad del material, el objetivo principal es demostrar en qué condiciones de almacenamiento y durante cuánto tiempo el material puede cumplir las normas de calidad.
Desde el punto de vista del archivado, debe realizarse al menos un lote de experimentos con factores de influencia para identificar los factores que afectan al almacenamiento del material. Por ejemplo, las altas temperaturas pueden provocar cambios en la calidad del material. Además, deben realizarse al menos tres lotes de experimentos acelerados, normalmente utilizando experimentos acelerados de un solo factor mediante el aumento de la temperatura para acelerar las reacciones químicas, caracterizando la vida útil del material mediante experimentos acelerados a corto plazo. La forma más científica de caracterizar la vida útil de un material es mediante pruebas de estabilidad a largo plazo.
En realidad, los tres tipos de experimentos son necesarios, pero durante la fase inicial de presentación, los dos primeros son suficientes.
También hay pruebas de toxicidad y eficacia del material. Por ejemplo, la Unión Europea prohíbe los ensayos con animales para ingredientes cosméticos, lo que presenta ciertas barreras y dificultades para algunos materiales extranjeros. Las pruebas de eficacia del material suelen incluir estudios in vitro, modelos cutáneos, experimentos en humanos, etc. Para un material nuevo, es esencial verificar su eficacia desde múltiples dimensiones.
Además, se requiere un informe de confirmación estructural del material. Este informe se refiere principalmente a los materiales de un solo componente, ya que los materiales estructuralmente claros necesitan una confirmación estructural. En otras palabras, la sustancia que debe declararse debe ser la propia sustancia, e incluso los materiales de origen vegetal requieren la identificación de la especie.
El tercer paso es presentar los materiales de presentación y completar el proceso de presentación
Los expedientes son relativamente sencillos en cuanto al marco general, ya que incluyen informes de investigación y desarrollo, procesos de preparación, normas de calidad, evaluaciones de seguridad y requisitos técnicos.
Durante la fase de presentación de solicitudes, el plazo actual ha aumentado considerablemente en comparación con antes de la aplicación de la nueva normativa. En los 31 años transcurridos desde la aplicación de la normativa sanitaria en 1990 hasta antes de la aplicación de la nueva normativa, incluidos los nuevos materiales cosméticos aprobados por el departamento de sanidad y nuestra oficina de supervisión de alimentos y medicamentos, sólo había unos 14. Ahora, hay más de 100. Ahora hay más de 100.
¿Cuánto dura actualmente el proceso de presentación? Una vez presentados los documentos, la respuesta suele llegar en un plazo de 5 días laborables, y pueden ser necesarias una o dos presentaciones para obtener la aprobación. Esta fase ya es muy eficiente, por lo que es un momento excelente para presentar nuevos documentos.
El cuarto paso es el periodo de seguimiento de tres años
Por supuesto, la solicitud no significa que la Administración Nacional de Productos Médicos haya aprobado el material. Durante el periodo de control de tres años, la entidad que solicita el registro sigue siendo responsable del uso seguro del material. Al aplicar el material a los productos, es crucial garantizar la coherencia con los materiales de presentación. Por ejemplo, si la solicitud indica que el proceso de producción se basa en la biología sintética, las cepas correspondientes utilizadas en la producción deben ser coherentes con la información de la solicitud.
Durante el periodo de control, también debe prestarse atención al uso previsto y a la cantidad de uso seguro del material. Por ejemplo, al archivar, algunos materiales pueden designarse como protectores de la piel, y al utilizarlos en productos, puede haber algunas áreas de ambigüedad sobre cómo declarar su uso. En la situación actual, es aconsejable ceñirse a las características del propio material, evitando hacer declaraciones que vayan más allá de su ámbito de aplicación, como afirmar que es un agente blanqueador o antiarrugas.
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