In diesem Jahr gab es in China einen bahnbrechenden Fortschritt bei der Registrierung von Rohstoffen im Bereich der synthetischen Biologie.
Warum ist das so? Weil es im Bereich der Lebensmittelzutaten eine neue Zulassung für HMO (Human Milk Oligosaccharides) gegeben hat, was den ersten Fall im Bereich der neuen Sorten von Lebensmittelzusatzstoffen darstellt. Obwohl es noch keinen Durchbruch bei gentechnisch veränderten Mikroorganismen gegeben hat, die neue Lebensmittelzutaten synthetisieren, glaube ich, dass es nur eine Frage der Zeit ist. Im Bereich der kosmetischen Inhaltsstoffe gibt es bereits Zulassungen für synthetische, biologisch hergestellte Materialien.
Als Nächstes möchte ich mit allen über das Verfahren und die Anforderungen für die Registrierung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe sprechen.
Das Registrierungsverfahren für neue kosmetische Inhaltsstoffe umfasst vier Schritte
Was die synthetische Biologie und die Registrierung neuer Materialien betrifft, so haben einige Regionen in China in diesem Jahr zahlreiche unterstützende Maßnahmen eingeführt. Diese Maßnahmen machen zwar nur einen kleinen Teil der Gesamtförderung der industriellen Entwicklung aus, sind aber dennoch ein wesentlicher Bestandteil.
Seit der Einführung der neuen Vorschriften, der "Cosmetic Supervision and Management Regulations", am 1. Januar 2021 und dem Start des Systems zur Einreichung von Anträgen für neue Stoffe am 1. Mai 2021 wurden insgesamt 102 Anträge für neue kosmetische Stoffe genehmigt (Stand: 23. November). Leider gibt es immer noch keine registrierten neuen kosmetischen Materialien in der Registrierungskategorie, die auf einen Durchbruch warten. Es wird davon ausgegangen, dass in Zukunft neue Materialien für das Aufhellen und Färben von Haaren auf den Markt kommen werden.
Werfen wir einen Blick auf die Quellen für diese 102 neuen kosmetischen Materialien. Die meisten stammen aus chemischen Stoffen, wobei Polymere innerhalb der chemischen Kategorie am stärksten vertreten sind. Polymere, insbesondere solche mit hohem Molekulargewicht, können von einigen Toxizitätstests befreit werden, wodurch sich die Gesamttestdauer verkürzt. Infolgedessen haben sie ein höheres Registrierungs- und Anmeldungsvolumen. Später werde ich auch darauf eingehen, wann auf Tierversuche verzichtet werden kann und wann sie reduziert werden können, um die Sicherheit von Stoffen zu bewerten und zu prüfen, ob sie zugelassen werden und vorschriftsmäßig auf den Markt kommen können.
Wenn Sie einen Stoff vorbereiten, der Pilotversuchen unterzogen wurde, über stabile Qualitätsstandards verfügt und bereit ist, in der Kosmetikbranche eingesetzt zu werden, können Sie prüfen, ob der Stoff in unserem "Katalog der verwendeten kosmetischen Inhaltsstoffe" aufgeführt ist. Dies ist eine vorläufige Bewertung, und wenn er nicht aufgeführt ist, müssen Sie wahrscheinlich die Registrierung eines neuen kosmetischen Stoffes beantragen.
Der erste Schritt besteht darin, die Stelle zu bestimmen, die die Registrierung des neuen kosmetischen Mittels beantragt
Forschungs- und Entwicklungsunternehmen haben in der Regel mehrere Unternehmen, und das Unternehmen, das für die Markteinführung des neuen Materials verantwortlich ist, wird zum Registranten. Für ausländische Unternehmen muss es ein verantwortliches Unternehmen im Inland geben, das das entsprechende System zur Überwachung und Bewertung der Sicherheitsrisiken einrichtet. Gleichzeitig müssen die Kontoberechtigungen für das Anmeldesystem aktiviert werden, um die Sicherheit und Konformität des Materials während des Sicherheitsüberwachungszeitraums zu gewährleisten.
In einem zweiten Schritt wird das neue kosmetische Material getestet
Bei den Tests geht es vor allem um zwei Aspekte: die Überprüfung der Sicherheit und die Überprüfung der Wirksamkeit. Die Überprüfung der Sicherheit sollte der wichtigste Aspekt der Anwendung sein, einschließlich der Stabilität der eigenen Qualitätsstandards des Materials. Bei der Stabilitätsprüfung des Materials geht es vor allem darum, nachzuweisen, unter welchen Lagerbedingungen und wie lange das Material die Qualitätsstandards erfüllen kann.
Aus Sicht der Archivierung sollte mindestens eine Reihe von Experimenten mit Einflussfaktoren durchgeführt werden, um Faktoren zu ermitteln, die die Lagerung des Materials beeinflussen. So können beispielsweise hohe Temperaturen zu einer Veränderung der Materialqualität führen. Darüber hinaus sollten mindestens drei Chargen beschleunigter Experimente durchgeführt werden, in der Regel unter Verwendung von beschleunigten Einzelfaktorexperimenten, bei denen die Temperatur erhöht wird, um die chemischen Reaktionen zu beschleunigen und die Haltbarkeit des Materials durch kurzfristige beschleunigte Experimente zu charakterisieren. Der wissenschaftlichste Weg, die Haltbarkeit eines Materials zu charakterisieren, sind Langzeitstabilitätstests.
In Wirklichkeit sind alle drei Arten von Versuchen notwendig, aber in der ersten Phase der Anmeldung sind die ersten beiden Arten ausreichend.
Es gibt auch Toxizitäts- und Wirksamkeitstests für das Material. So verbietet die Europäische Union beispielsweise Tierversuche für kosmetische Inhaltsstoffe, was für einige Materialien aus Übersee gewisse Hindernisse und Schwierigkeiten mit sich bringt. Zu den Wirksamkeitstests für den Stoff gehören in der Regel In-vitro-Studien, Hautmodelle, Versuche am Menschen usw. Bei einem neuen Material ist es unerlässlich, seine Wirksamkeit in mehrfacher Hinsicht zu überprüfen.
Außerdem ist ein Bericht über die strukturelle Bestätigung des Materials erforderlich. Dieser Bericht ist hauptsächlich für Einkomponentenmaterialien gedacht, bei denen strukturell eindeutige Materialien eine Strukturbestätigung benötigen. Mit anderen Worten: Der zu deklarierende Stoff sollte der eigentliche Stoff sein, und selbst Materialien auf pflanzlicher Basis erfordern eine Artenbestimmung.
Der dritte Schritt ist die Einreichung der Anmeldungsunterlagen und der Abschluss des Anmeldeverfahrens
Die Unterlagen sind vom Gesamtrahmen her relativ einfach und umfassen Forschungs- und Entwicklungsberichte, Aufbereitungsverfahren, Qualitätsstandards, Sicherheitsbewertungen und technische Anforderungen.
In der Einreichungsphase hat sich der aktuelle Zeitrahmen im Vergleich zur Zeit vor der Einführung der neuen Vorschriften erheblich verlängert. In den 31 Jahren seit der Einführung der Gesundheitsvorschriften im Jahr 1990 und vor der Einführung der neuen Vorschriften gab es, einschließlich der neuen kosmetischen Materialien, die von der Gesundheitsbehörde und unserem Büro für Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung genehmigt wurden, nur etwa 14. Jetzt sind es über 100.
Wie lange dauert das Anmeldeverfahren derzeit? Nach der Einreichung der Unterlagen erfolgt die Rückmeldung in der Regel innerhalb von 5 Arbeitstagen, und es kann ein oder zwei Anmeldungen dauern, bis die Genehmigung erteilt wird. Diese Phase ist bereits sehr effizient und eignet sich daher hervorragend für die Einreichung neuer Unterlagen.
Der vierte Schritt ist der dreijährige Überwachungszeitraum
Natürlich bedeutet die Anmeldung nicht, dass die National Medical Products Administration das Material genehmigt hat. Während des dreijährigen Überwachungszeitraums trägt die antragstellende Einrichtung weiterhin die Verantwortung für die sichere Verwendung des Materials. Bei der Anwendung des Materials auf Produkten ist es wichtig, die Übereinstimmung mit den Anmeldungsunterlagen sicherzustellen. Wenn beispielsweise in der Anmeldung angegeben wird, dass das Herstellungsverfahren auf synthetischer Biologie basiert, müssen die entsprechenden Stämme, die bei der Herstellung verwendet werden, mit den Angaben in der Anmeldung übereinstimmen.
Während des Überwachungszeitraums sollte auch auf den Verwendungszweck und die sichere Verwendungsmenge des Materials geachtet werden. Bei der Einreichung von Unterlagen können einige Stoffe beispielsweise als Hautschutzmittel bezeichnet werden, und bei der Verwendung in Produkten kann es Unklarheiten darüber geben, wie ihre Verwendung zu deklarieren ist. In der gegenwärtigen Situation ist es ratsam, sich an die Eigenschaften des Stoffes selbst zu halten und Behauptungen zu vermeiden, die über seinen Anwendungsbereich hinausgehen, wie z. B. die Behauptung, er sei ein Bleichmittel oder ein Mittel gegen Falten.
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