В этом году в Китае был достигнут революционный прогресс в регистрации сырья в области синтетической биологии.
Почему? Потому что в области пищевых ингредиентов была проведена новая регистрация HMO (олигосахаридов человеческого молока), что стало первым случаем в области новых разновидностей пищевых добавок. Хотя прорыва в синтезе генетически модифицированными микроорганизмами новых пищевых ингредиентов пока не произошло, я считаю, что это лишь вопрос времени. В области косметических ингредиентов уже зарегистрированы синтетические биологические материалы.
Далее я хотел бы рассказать всем о процессе и требованиях к регистрации новых косметических ингредиентов.
Процесс регистрации новых косметических ингредиентов включает в себя четыре этапа
Что касается синтетической биологии и регистрации новых материалов, то в этом году некоторые регионы Китая ввели многочисленные меры поддержки. Хотя эти меры могут составлять лишь небольшую часть общей поддержки промышленного развития, они, тем не менее, являются важным компонентом.
С момента введения в действие новых правил, "Правил надзора и управления косметическими средствами", 1 января 2021 года и запуска системы подачи заявок на новые материалы 1 мая 2021 года, было одобрено в общей сложности 102 заявки на новые косметические материалы (по состоянию на 23 ноября). К сожалению, до сих пор нет зарегистрированных новых косметических материалов в категории регистрации, ожидающих прорыва. Предполагается, что в будущем появятся новые материалы для отбеливания и окрашивания волос.
Давайте посмотрим на источники этих 102 новых косметических материалов. Большая часть приходится на химические материалы, причем полимеры занимают первое место в категории химических материалов. Полимеры, особенно с высокой молекулярной массой, могут освободить от некоторых тестов на токсичность, сократив общий период тестирования. Как следствие, они имеют более высокий объем регистрации и подачи заявок. Позже я также расскажу о том, когда можно отказаться от испытаний на животных и когда их можно сократить для оценки безопасности материалов и возможности их регистрации и выхода на рынок в соответствии с установленными требованиями.
При подготовке материала, который прошел пилотные испытания, имеет стабильные стандарты качества и готов к применению в косметике, вы можете проверить, есть ли он в нашем "Каталоге используемых косметических ингредиентов". Это предварительная оценка, и если его нет в списке, то, скорее всего, вам необходимо подать заявку на регистрацию нового косметического материала.
Первым шагом является определение субъекта, подающего заявку на регистрацию нового косметического материала
Компании, занимающиеся исследованиями и разработками, как правило, имеют несколько организаций, и компания, ответственная за вывод нового материала на рынок, становится регистрантом. Для зарубежных компаний необходимо наличие национальной ответственной компании для создания соответствующей системы мониторинга и оценки рисков безопасности. Одновременно должны быть активированы учетные записи в системе подачи заявок, чтобы обеспечить безопасность и соответствие материала в течение периода мониторинга безопасности.
На втором этапе проводится тестирование нового косметического материала.
Тестирование в основном сосредоточено на двух аспектах: проверка безопасности и проверка эффективности. Проверка безопасности должна быть наиболее важным аспектом применения, включая стабильность собственных стандартов качества материала. При проведении испытаний на стабильность материала главная цель - продемонстрировать, при каких условиях хранения и в течение какого времени материал может соответствовать стандартам качества.
С точки зрения подачи материала, необходимо провести как минимум одну партию экспериментов с влияющими факторами, чтобы выявить факторы, влияющие на хранение материала. Например, высокие температуры могут привести к изменению качества материала. Кроме того, необходимо провести не менее трех партий ускоренных экспериментов, как правило, с использованием однофакторных ускоренных экспериментов путем повышения температуры для ускорения химических реакций, характеризующих срок годности материала с помощью краткосрочных ускоренных экспериментов. Наиболее научный способ охарактеризовать срок годности материала - это долгосрочные испытания на стабильность.
В действительности необходимы все три типа экспериментов, но на этапе первоначальной подачи заявки достаточно первых двух.
Также проводятся тесты на токсичность и эффективность материала. Например, в Европейском союзе запрещены испытания косметических ингредиентов на животных, что создает определенные препятствия и трудности для некоторых зарубежных материалов. Испытания эффективности материала обычно включают исследования in vitro, на моделях кожи, на людях и т. д. Для нового материала важно проверить его эффективность с нескольких сторон.
Кроме того, требуется отчет о структурном подтверждении материала. Этот отчет в основном предназначен для однокомпонентных материалов, когда структурно чистые материалы нуждаются в структурном подтверждении. Другими словами, декларируемое вещество должно быть собственно веществом, и даже материалы на растительной основе требуют видовой идентификации.
Третий шаг - подача материалов и завершение процесса подачи заявки
Подаваемые материалы относительно просты с точки зрения общей структуры, включая отчеты об исследованиях и разработках, процессы подготовки, стандарты качества, оценки безопасности и технические требования.
На этапе подачи заявки текущие сроки значительно увеличились по сравнению с периодом до введения новых правил. За 31 год с момента введения санитарных правил в 1990 году и до введения новых правил, включая новые косметические материалы, одобренные департаментом здравоохранения и нашим бюро по надзору за продуктами питания и лекарствами, их было всего 14. Теперь их более 100.
Сколько времени занимает процесс подачи документов? После подачи документов ответ обычно поступает в течение 5 рабочих дней, а для получения одобрения может потребоваться одна или две подачи. Этот этап уже очень эффективен, что делает его отличным временем для подачи новых материалов.
Четвертый этап - трехлетний период мониторинга
Конечно, подача заявки не означает, что Национальное управление по медицинским изделиям одобрило материал. В течение трехлетнего периода мониторинга организация, подавшая заявку на регистрацию, по-прежнему несет ответственность за безопасное использование материала. При применении материала на изделиях очень важно обеспечить согласованность с материалами заявки. Например, если в заявке указано, что процесс производства основан на синтетической биологии, соответствующие штаммы, используемые в производстве, должны соответствовать заявленной информации.
В период мониторинга следует также обращать внимание на целевое назначение и количество безопасного использования материала. Например, при подаче заявки некоторые материалы могут быть обозначены как защитные средства для кожи, а при использовании их в продуктах могут возникнуть некоторые неясности с декларированием их применения. В сложившейся ситуации рекомендуется придерживаться характеристик самого материала, избегая заявлений, выходящих за рамки его сферы применения, например, заявлений о том, что он является отбеливающим средством или средством против морщин.
В компании HONGMAOKANG мы предоставляем комплексные консультационные услуги для Регистрация/подача заявки на косметику NMPA. Наш опыт обеспечивает беспрепятственный процесс, проводя вас через сложные этапы оценки материалов, соблюдения нормативных требований и подготовки документации по безопасности. Стремясь к совершенству, мы стараемся облегчить вам путь к успешной регистрации и подаче документов на косметику, делая соблюдение нормативных требований доступным и эффективным для вашей косметической продукции.
