Este ano, na China, registou-se um progresso inovador no registo de matérias-primas no domínio da biologia sintética.
Porquê? Porque, no domínio dos ingredientes alimentares, houve um novo registo para o HMO (Human Milk Oligosaccharides - Oligossacáridos de Leite Humano), o que faz dele o primeiro caso no domínio das novas variedades de aditivos alimentares. Embora ainda não se tenha registado um avanço na síntese de novos ingredientes alimentares por microrganismos geneticamente modificados, creio que é apenas uma questão de tempo. No domínio dos ingredientes cosméticos, já houve registos de materiais relacionados com a biologia sintética.
Em seguida, gostaria de discutir com todos o processo e os requisitos para o registo de novos ingredientes cosméticos.
O processo de registo de novos ingredientes cosméticos envolve quatro etapas
No que diz respeito à biologia sintética e ao registo de novos materiais, algumas regiões da China introduziram este ano numerosas políticas de apoio. Embora estas políticas possam constituir apenas uma pequena parte do apoio global ao desenvolvimento industrial, são, no entanto, uma componente essencial.
Desde a implementação dos novos regulamentos, os "Regulamentos de Supervisão e Gestão de Cosméticos", em 1 de janeiro de 2021, e o lançamento do sistema de registo de novos materiais em 1 de maio de 2021, foi aprovado um total de 102 registos de novos materiais cosméticos (a partir de 23 de novembro). Infelizmente, ainda não existem novos materiais cosméticos registados na categoria de registo, aguardando avanços. Acredita-se que, no futuro, surgirão novos materiais para branqueamento e coloração capilar.
Vejamos as fontes destes 102 novos materiais cosméticos. A maioria provém de materiais químicos, sendo os polímeros os mais proeminentes dentro da categoria química. Os polímeros, especialmente aqueles com pesos moleculares elevados, podem dispensar alguns testes de toxicidade, reduzindo o período total de testes. Consequentemente, têm um maior volume de registo e de apresentação de pedidos. Mais tarde, partilharei também as situações em que é possível ignorar os ensaios em animais e em que estes podem ser reduzidos para avaliar a segurança dos materiais e se estes podem ser registados e entrar no mercado em conformidade.
Ao preparar um material que foi submetido a testes-piloto, tem padrões de qualidade estáveis e está pronto para ser aplicado no campo dos cosméticos, pode verificar se o material está listado no nosso "Catálogo de Ingredientes Cosméticos Usados". Trata-se de uma avaliação preliminar e, se não constar da lista, é provável que tenha de solicitar o registo de um novo material cosmético.
O primeiro passo é determinar a entidade que solicita o registo do novo material cosmético
As empresas de investigação e desenvolvimento têm normalmente várias entidades, e a entidade responsável pela introdução do novo material no mercado torna-se o registante. Para as empresas estrangeiras, é necessário que exista uma empresa nacional responsável para estabelecer o correspondente sistema de monitorização e avaliação dos riscos de segurança. Simultaneamente, as permissões de conta para o sistema de registo devem ser activadas para garantir a segurança e a conformidade do material durante o período de monitorização da segurança.
A segunda etapa consiste em testar o novo material cosmético
Os ensaios centram-se essencialmente em duas dimensões: verificação da segurança e verificação da eficácia. A verificação da segurança deve ser o aspeto mais importante da aplicação, incluindo a estabilidade dos padrões de qualidade do próprio material. Ao realizar testes de estabilidade do material, o principal objetivo é demonstrar em que condições de armazenamento e durante quanto tempo o material pode cumprir os padrões de qualidade.
Do ponto de vista do depósito, deve ser realizado pelo menos um lote de experiências com factores de influência para identificar os factores que afectam o armazenamento do material. Por exemplo, temperaturas elevadas podem levar a alterações na qualidade do material. Além disso, devem ser realizados pelo menos três lotes de experiências aceleradas, normalmente utilizando experiências aceleradas de fator único, aumentando a temperatura para acelerar as reacções químicas, caracterizando o prazo de validade do material através de experiências aceleradas de curto prazo. A forma mais científica de caraterizar o prazo de validade de um material é através de testes de estabilidade a longo prazo.
Na realidade, os três tipos de experiências são necessários, mas durante a fase inicial de registo, os dois primeiros tipos são suficientes.
Existem também testes de toxicidade e testes de eficácia para o material. Por exemplo, a União Europeia proíbe a realização de ensaios em animais para ingredientes cosméticos, o que coloca algumas barreiras e dificuldades para alguns materiais estrangeiros. Os testes de eficácia do material incluem geralmente estudos in vitro, modelos cutâneos, experiências em seres humanos, etc. Para um novo material, é essencial verificar a sua eficácia a partir de múltiplas dimensões.
Além disso, é necessário um relatório de confirmação estrutural para o material. Este relatório destina-se principalmente a materiais de componente único, em que os materiais estruturalmente claros necessitam de confirmação estrutural. Por outras palavras, a substância a declarar deve ser a própria substância, e mesmo os materiais à base de plantas requerem a identificação das espécies.
A terceira etapa consiste em apresentar os materiais de apresentação e concluir o processo de apresentação
Os materiais de arquivo são relativamente simples em termos de enquadramento geral, incluindo relatórios de investigação e desenvolvimento, processos de preparação, normas de qualidade, avaliações de segurança e requisitos técnicos.
Durante a fase de apresentação, o prazo atual aumentou significativamente em comparação com o período anterior à aplicação dos novos regulamentos. Nos 31 anos que decorreram desde a entrada em vigor da regulamentação em matéria de saúde, em 1990, até à entrada em vigor da nova regulamentação, incluindo os novos materiais cosméticos aprovados pelo departamento de saúde e pelo nosso gabinete de supervisão de alimentos e medicamentos, havia apenas cerca de 14. Atualmente, existem mais de 100.
Quanto tempo demora atualmente o processo de apresentação de um pedido? Após a apresentação dos documentos, o feedback é geralmente fornecido no prazo de 5 dias úteis, podendo ser necessário um ou dois registos para obter a aprovação. Esta fase já é muito eficiente, o que faz com que seja uma excelente altura para novas apresentações de material.
A quarta etapa é o período de controlo de três anos
Naturalmente, o registo não significa que a Administração Nacional de Produtos Médicos tenha aprovado o material. Durante o período de controlo de três anos, a entidade que solicita o registo continua a ser responsável pela utilização segura do material. Ao aplicar o material a produtos, é crucial garantir a coerência com os materiais de registo. Por exemplo, se o registo indicar que o processo de produção se baseia na biologia sintética, as estirpes correspondentes utilizadas na produção devem ser coerentes com as informações do registo.
Durante o período de controlo, deve também prestar-se atenção à utilização prevista e à quantidade de utilização segura do material. Por exemplo, ao serem registados, alguns materiais podem ser designados como protectores da pele e, ao utilizá-los em produtos, pode haver algumas áreas de ambiguidade quanto à forma de declarar a sua utilização. Na situação atual, é aconselhável ater-se às características do próprio material, evitando fazer alegações que ultrapassem o seu âmbito, como alegar que se trata de um agente branqueador ou antirrugas.
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