Am 19. April 2024 veröffentlichte das China National Center for ADR Monitoring die Richtlinien für die Erfassung und Meldung von Nebenwirkungen bei Kosmetika für Registranten und Antragsteller (Testversion)(nachstehend "Leitlinien" genannt), um Chinas Überwachungs- und Bewertungssystem für unerwünschte kosmetische Wirkungen weiter zu verbessern.
Zu den heutigen Vorschriften im Zusammenhang mit unerwünschten kosmetischen Wirkungen gehören unter anderem:
- 2021-01-01 in Kraft, "Vorschriften über die Überwachung und Verwaltung von Kosmetika" (Staatsrat [2020] Verordnung Nr. 727);
- 2022-01-01, "Überwachung und Verwaltung von Maßnahmen zur Herstellung und zum Betrieb von Kosmetika" (Marktaufsichtsverwaltung [2021] Verordnung Nr. 46);
- Am 01.10.2022 treten die "Maßnahmen zur Überwachung der Nebenwirkungen von Kosmetika" (State Drug Administration [2022] No. 16) in Kraft;
- 2022-10-01 Online-Betrieb, die neue Version des nationalen Überwachungssystems für kosmetische Nebenwirkungen (Bekanntmachung Nr. 44 der staatlichen Arzneimittelbehörde [2022]);
- 2024-04-19 veröffentlicht,Cosmetics Adverse Reactions Collection and Reporting Guidelines for Registrants and Filers (Trial) (National Center for Adverse Drug Reaction Monitoring).
Die neuen Kosmetikvorschriften Chinas berücksichtigen die Besonderheiten der Vertriebskanäle für Kosmetika im elektronischen Handel und konzentrieren sich auf die Verbesserung der Sicherheitsüberwachung von online erworbenen Produkten. In den Verwaltungsmaßnahmen zur Überwachung von Nebenwirkungen von Kosmetika werden nicht nur die Pflichten von registrierten und verantwortlichen Kosmetikanbietern zur Meldung von Nebenwirkungen festgelegt, sondern in Artikel 21 auch die Art und Weise und der Zeitrahmen, in dem die Betreiber von E-Commerce-Plattformen für Kosmetika verpflichtet sind, den pharmakologischen Überwachungsabteilungen Bericht zu erstatten. Kürzlich veröffentlichte Leitlinien (für die probeweise Umsetzung) enthalten detaillierte Anforderungen an Registrierungspflichtige und Antragsteller für Kosmetika zur Erfassung und Meldung von Nebenwirkungen von Kosmetika in Bezug auf Kanäle, Analyse und Bewertung sowie Übermittlung.
HongMaoKang hat die wichtigsten Inhalte des Leitfadens (zur versuchsweisen Umsetzung) zusammengestellt. Bei der Einreichung über das Nationale Überwachungssystem für Nebenwirkungen von Kosmetika müssen die vier Elemente einer wirksamen Berichterstattung und die Einreichung von Berichten über kosmetische Nebenwirkungen sowie andere wichtige Teile beachtet werden. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, können Sie eine Nachricht auf der Website hinterlassen oder uns per E-Mail kontaktieren.
Wenn Sie noch etwas über die Einhaltung der Vorschriften für Kosmetika wissen möchten, können Sie sich gerne an uns wenden. Wenn Sie Fragen zur Deklaration von Kosmetika, Zahnpasta oder Rohstoffen, zur Produktkennzeichnung (einschließlich Verpackung), zu Wirksamkeitsangaben, zur Überprüfung von Werbung und Öffentlichkeitsarbeit, zur Überprüfung von Kommentaren der Arzneimittelbehörde, zu Inspektionsberichten über Produkte oder Rohstoffe, zu Berichten über die Sicherheitsbewertung, zum Entwurf von Wirksamkeitsprogrammen und zur Durchführung des Prozesses haben, wenden Sie sich bitte an uns, um die zuständigen technischen Dienste zu konsultieren.
