A indústria de produtos de diagnóstico veterinário (incluindo reagentes como antigénios e anticorpos, ácidos nucleicos, proteínas e marcadores tumorais) é uma parte importante da indústria de medicamentos veterinários. Os produtos de diagnóstico veterinário são instrumentos importantes para diagnosticar e monitorizar doenças. A indústria de produtos de diagnóstico veterinário é uma parte importante da indústria de medicamentos veterinários. Os produtos de diagnóstico veterinário são classificados em várias categorias. De acordo com o princípio de deteção, os reagentes de diagnóstico dividem-se principalmente em reagentes de diagnóstico bioquímico, reagentes de imunodiagnóstico, reagentes de diagnóstico molecular, reagentes de diagnóstico microbiano, reagentes de diagnóstico de urina, reagentes de diagnóstico de coagulação, reagentes de diagnóstico de hematologia e citometria de fluxo. Entre eles, os reagentes de diagnóstico bioquímico, imunológico e molecular são as três categorias principais.
Itens de informação de registo e descrições correspondentes
(1) Informações gerais
- O nome do produto de diagnóstico.
- Documentos de apoio
- Procedimentos experimentais de fabrico e de inspeção (projeto), normas de qualidade e respectivas instruções de redação, procedimentos operacionais normalizados para cada um dos principais elementos de inspeção.
- Instruções, rótulos da embalagem interior e amostras do texto da embalagem. As instruções devem indicar o objetivo do produto de forma científica e precisa.
(2) Dados de investigação sobre espécies bacterianas (tóxicas, de insectos) ou outros antigénios utilizados na produção
- Origem e propriedades, incluindo informações de investigação como a origem, as propriedades serológicas, as propriedades biológicas e a pureza.
- Os produtos que utilizam péptidos sintéticos ou produtos de expressão como antigénios devem fornecer uma base para a seleção de antigénios.
(3) Informações sobre a investigação de células de hibridoma para produção
- Origem e propriedades, incluindo informações de investigação sobre o estabelecimento, identificação e passagem de células de hibridoma para produção.
(4) Fontes, métodos de inspeção, normas, relatórios de inspeção e outros aspectos das principais matérias-primas e materiais auxiliares
8. Devem ser estabelecidas normas empresariais para as matérias-primas e auxiliares, tais como células, soro, materiais de ácido nucleico, placas enzimáticas, enzimas, etc., utilizadas na produção. Caso existam normas nacionais correspondentes, estas devem ser conformes às normas nacionais.
(5) Dados de investigação do processo de produção
- Pesquisar informações sobre os principais materiais de fabrico, componentes, fórmulas, fluxo de processos, processos de produção, etc.
(6) Materiais de investigação, tais como preparação, ensaio e calibração de amostras de controlo de qualidade
10. Dados sobre a investigação, preparação, inspeção, calibragem e outros aspectos das amostras de controlo de qualidade utilizadas para a inspeção do produto acabado.
(7) Dados da investigação sobre a qualidade dos produtos
11. O número do lote do produto, o número do lote, a dimensão do lote, o líder e o executor do ensaio, a hora e o local do ensaio utilizados para cada estudo de qualidade.
12. Dados de investigação para o estabelecimento de métodos de diagnóstico e determinação de condições óptimas.
13. Relatório do estudo de sensibilidade.
14. Relatório do estudo de especificidade.
15. Relatórios de estudos de reprodutibilidade e adaptabilidade.
16. Relatórios de testes de validade para, pelo menos, 3 lotes de produtos de diagnóstico acabados.
17. Relatório do estudo da taxa de conformidade.
18. Para produtos de diagnóstico in vivo, devem ser fornecidos relatórios de investigação de segurança sobre resíduos químicos e reacções adversas em animais-alvo para três lotes de produtos.
(8) Relatório intercalar de produção experimental
19 ． O teste piloto de produtos de diagnóstico deve ser realizado na linha de produção GMP correspondente do requerente, e a escala do teste piloto não deve ser inferior a 5 vezes o uso do ensaio clínico.
(9) Estado dos testes e relatório de síntese da amostra clínica
20．Os pormenores dos ensaios clínicos realizados devem ser comunicados em pormenor, incluindo quaisquer dados de ensaios que não tenham correspondido às expectativas.
Perguntas e respostas sobre reagentes de diagnóstico veterinário
- R7: Se o ensaio de prazo de validade ainda estiver em curso aquando do registo de medicamentos veterinários importados, posso apresentar apenas o relatório parcial do ensaio de validade para efeitos de candidatura?
P7: Atualmente não é permitido porque os produtos importados do estrangeiro são produtos registados.
- A8: Os produtos de diagnóstico europeus podem ser distribuídos se não estiverem regulamentados como medicamentos veterinários. Este certificado de distribuição pode ser utilizado como certificado de venda livre?
Q8: Não pode ser utilizado como prova de venda livre.
- A9: Quando apresento um pedido de autorização de ensaio clínico, preciso de obter a qualificação GCP?
Q9: Quando se candidatam a ensaios clínicos, não é necessário que os candidatos obtenham qualificações em GCP, mas quando se candidatam ao registo, devem obter qualificações em GCP.
- A10: As instituições de ensaios clínicos que efectuam kits PCR veterinários necessitam de qualificações GCP?
Q10: Não existem requisitos de BPC para empresas de ensaios clínicos de produtos de diagnóstico veterinário, mas o conteúdo do ensaio deve cumprir os requisitos de BPC.
- A11: Se uma pílula contraceptiva humana for utilizada em gatos, como é que será avaliada a nível veterinário?
Q11: Deve ser registado de acordo com a classificação de registo de medicamentos veterinários.
- R12: Os produtos com aprovação condicional no estrangeiro podem candidatar-se ao registo de medicamentos veterinários importados ou têm de esperar pela aprovação oficial antes de se candidatarem ao registo de medicamentos veterinários importados?
Q12: Uma vez que os produtos aprovados condicionalmente têm de fornecer dados ou informações exigidos pelas autoridades reguladoras após a sua colocação no mercado e têm de ser reavaliados, não podem solicitar o registo de medicamentos veterinários importados até serem oficialmente aprovados.
- A13: Como solicitar a passagem à produção nacional de um produto que obteve um certificado de registo de medicamento veterinário importado?
Q13: Requerer um número de documento em conformidade com os requisitos relevantes das "Medidas de gestão do número de documento de aprovação".
