Импортируемые медицинские изделия должны быть зарегистрированы или зарегистрированы согласно соответствующим правилам. Таможня должна проверять импортируемые медицинские изделия в соответствии с законом; если они не прошли проверку, они не должны быть импортированы. В принципе, импортные медицинские изделия должны быть проверены в заявленном месте назначения. Для импортируемых медицинских изделий, которые должны быть проверены в связи с установкой и отладкой, место использования должно быть указано при подаче заявления на проверку, и проверка должна быть проведена в месте использования.

      Импортные кардиостимуляторы проверяются в определенных портах, таких как Пекин, Шанхай и Хайнань, и тестируются в определенных национально признанных учреждениях по тестированию медицинских устройств. Импортные аппараты искусственной вентиляции легких высокого риска проверяются в определенных портах, таких как Пекин, Тяньцзинь, Ляонин, Шанхай, Чжэцзян, Шаньдун, Хубэй и Гуандун. Импортные другие аппараты искусственной вентиляции легких должны проверяться и контролироваться в соответствии с принципом инспекции по месту назначения.

Таможенные документы

  1. При декларировании импортируемых медицинских изделий необходимо предоставить контракты, счета-фактуры, упаковочные листы и свидетельства о регистрации/записи медицинских изделий;
  2. Импортируемые медицинские изделия должны иметь китайские инструкции и китайские этикетки. Инструкции и этикетки должны соответствовать положениям настоящих Правил и требованиям соответствующих обязательных стандартов. В инструкциях должно быть указано происхождение медицинского изделия, а также название, адрес и контактная информация отечественного юридического лица, назначенного зарубежным регистратором или подателем заявки на регистрацию медицинского изделия;
  3. Автоматическая лицензия на импорт (требуется для некоторых видов оборудования с сертификатом O), сертификат обязательной сертификации (требуется для некоторых видов оборудования) и лицензия на ведение бизнеса импортера;
  4. Таможня проводит онлайн-проверку электронных данных свидетельств о регистрации и регистрации ввозимых медицинских изделий (включая свидетельства о регистрации медицинских изделий и свидетельства о регистрации медицинских изделий класса I) и электронных данных форм таможенной декларации на ввозимые изделия медицинского назначения.

Квалификация, которой должны обладать подразделения, принимающие импортную декларацию на медицинские изделия:

  1. Лицензия на ведение бизнеса в области медицинского оборудования;
  2. Лицензия на ведение бизнеса (следует отметить, что сфера деятельности включает лицензию на продажу медицинских изделий);
  3. Права на импорт и экспорт (если у вас их нет, вы можете найти квалифицированную компанию по импорту и экспорту, которая будет выступать в качестве вашего агента);
  4. Медицинское оборудование, содержащее фармацевтические ингредиенты, должно предоставить сертификат обязательной сертификации Китая (Special Item Approval Form);
  5. Для некоторых видов оборудования требуется автоматическая лицензия на импорт (лицензия O).

Требования к импорту медицинских изделий

  1. Импортируемые медицинские изделия должны быть зарегистрированными или зарегистрированными медицинскими изделиями.
  2. Свидетельство о регистрации медицинского изделия действительно в течение 5 лет. Если по истечении срока действия необходимо продлить регистрацию, заявление о продлении регистрации подается в отдел регистрации оригиналов за 6 месяцев до истечения срока действия.
  3. Что касается срока действия регистрационного удостоверения медицинского изделия. "Уведомление Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств о вопросах, касающихся реализации мер по управлению регистрацией медицинских изделий и реагентов для экстракорпоральной диагностики" (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств № 247, 2015): Под медицинскими изделиями, одобренными для регистрации, понимаются регистрационное удостоверение и приложения к медицинскому изделию с последовательным содержанием и изготовленные в течение срока действия регистрационного удостоверения медицинского изделия.
  4. Если медицинскому учреждению необходимо импортировать небольшое количество медицинских изделий класса II или III в связи с неотложными клиническими потребностями, оно может импортировать их с разрешения департамента по регулированию лекарственных средств Государственного совета или народного правительства провинции, автономного района или муниципалитета, непосредственно подчиненного Центральному правительству, уполномоченному Государственным советом. Импортируемые медицинские изделия должны использоваться для конкретных медицинских целей в определенных медицинских учреждениях.

Процесс подачи заявки на освобождение от налога на импорт медицинских изделий для внешнеторговых агентов

      Импортные инструменты и оборудование, используемые некоммерческими медицинскими, научно-исследовательскими и учебными учреждениями для физической реабилитации, научных исследований и обучения, отвечающие условиям налогового освобождения, освобождаются от уплаты импортных пошлин.

  1. Сначала запросите в отделе управления проектами "Подтверждающее письмо о проектах, финансируемых государством", и пройдите процедуру снижения налогов и освобождения от них на таможне с подтверждающим письмом.
  2. Процесс таможенного оформления и утверждения проектов по снижению налогов и освобождению от них:
    • Подразделение-заявитель предоставляет документы, необходимые для подачи заявления о снижении налогов и освобождении от уплаты налогов;
    • Заявитель заполняет "Форму заявления на получение сертификата об освобождении от уплаты налогов" и отправляется в центр предварительной записи для предварительной записи;
    • Подразделение-заявитель представляет необходимые документы и предварительно записанные формы в таможню для предварительного рассмотрения;
    • Таможенная служба проводит трехуровневое согласование.

Атрибуты груза

(1) Медицинские изделия:

      Он относится к изделиям, определенным и описанным в "Каталоге изделий медицинского назначения первого класса" или "Каталоге классификации медицинских изделий". Среди них грузовые атрибуты медицинских изделий класса I - "Медицинские изделия класса 34-I", грузовые атрибуты медицинских изделий класса II - "Медицинские изделия класса 35-II", а грузовые атрибуты медицинских изделий класса III - "Медицинские изделия класса 36-III".

(2) Детали медицинского оборудования:

      В рамках области, определенной и описанной в "Каталоге изделий медицинского назначения класса I" или "Каталоге классификации медицинских изделий", части и компоненты, предоставленные производителям медицинских изделий в качестве производственных материалов для производства медицинских изделий или "структура и состав" в регистрационном удостоверении медицинского изделия Если собранные части, указанные в графе, используются для оригинального зарегистрированного изделия с целью замены расходных материалов, послепродажного обслуживания, технического обслуживания и т.д., атрибутом товара является "37-Medical Device Parts".

(3) Приборы немедицинского назначения:

      Принцип действия продукта, структура, функции и т.д. схожи с медицинскими изделиями, но не подпадают под определение медицинских изделий в "Положении о надзоре и администрировании медицинских изделий". Товар относится к категории "38 - немедицинские изделия".