Внеплановые проверки медицинских изделий - это необъявленные надзорные проверки, проводимые NMPA по вопросам предотвращения и контроля рисков безопасности, которые характеризуются внезапностью, независимостью и эффективностью. Постоянное проведение внеплановых проверок производителей медицинских изделий и объявление о выявленных в ходе проверок проблемах и соответствующих мерах по их устранению не только станет сильным сдерживающим фактором для предприятий и укрепит их сознательное внедрение систем менеджмента качества, но и повысит способность инспекторов выявлять проблемы и решать их в соответствии с законами и нормами.
Отдел надзора и администрирования медицинских изделий Национального управления медицинских изделий составляет ежегодные планы внеплановых проверок производителей медицинских изделий, основываясь на приоритетах регулирования, а Центр инспекции продуктов питания и лекарств NMPA отвечает за выполнение инспекционных задач.
Особенности необъявленной инспекции
Особенность 1: Секретность действий
Порядок проведения внезапных проверок является относительно секретным даже внутри организации и отделов реализации. Информацией владеют только руководители и ответственные лица, отвечающие за работу. Отдел регулирования лекарственных средств, в котором находится компания, был уведомлен только в установленный срок, и вероятность того, что компания будет уведомлена, была еще меньше.
Особенность 2: внезапность проверки
Ввиду секретности внезапных проверок проверяемая компания не может заранее провести какую-либо подготовку. То, что инспекционная группа видит на месте, является истинным положением дел в ежедневном управлении производством компании.
Особенность 3: Изоляция приемной
Внеплановая инспекционная группа должна самостоятельно оплачивать расходы на питание, гостиницы и автомобили. Все расходы оплачиваются Центром сертификации и управления лекарственными средствами.
Особенность 4: Гибкость на месте
Конкретное время и этапы проведения инспекционной группой инспекции на месте будут определяться инспекционной группой исходя из потребностей инспекции для обеспечения качества инспекции.
Особенность 5: Непосредственность записи
Инспектор должен заполнить рабочий журнал внеплановой инспекции непосредственно во время инспекции на месте. При входе на каждый рабочий участок необходимо заполнить содержание инспекции, контактные лица, записи о ситуации и т. д. в соответствии с конкретными обстоятельствами.
Ситуации, которые могут послужить поводом для проведения внезапных проверок
(1) Жалобы и отчеты или сведения из других источников указывают на возможные риски для качества и безопасности;
(2) В ходе проверки выясняется, что существуют риски для качества и безопасности;
(3) Неблагоприятные реакции на лекарственные препараты или мониторинг неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями, указывает на возможные риски для качества и безопасности;
(4) Есть какие-либо сомнения в подлинности материалов заявки;
(5) Подозреваемые в серьезном нарушении правил управления качеством;
(6) Предприятие имеет опыт серьезного злоупотребления доверием;
(7) Другие ситуации, требующие внезапных проверок.
В связи с постоянным совершенствованием нормативных требований, внеплановые проверки на данном этапе в основном включают в себя проверки соответствия, проверки на основе причин, инициированные сигналами риска, такими как жалобы, инспекции и мониторинг неблагоприятных реакций, а также специальные проверки определенных видов продукции.
Поскольку количество компаний, подвергающихся внеплановым проверкам, растет год от года, масштабы проверок также продолжают расширяться. Внеплановые проверки в 2015 году касались только стерильной и имплантируемой продукции, и эти два вида продукции с высоким уровнем риска по-прежнему занимали значительное место в структуре проверок, составив более 60% от общего числа проверок за год. Начиная с 2016 года, внеплановые проверки охватывают активную продукцию и реагенты для диагностики in vitro. 21 декабря 2016 года была опубликована "Практика управления качеством производства медицинских изделий "Приложение к индивидуальным зубным протезам". В 2018 году были начаты внеплановые проверки заказных зубных протезов с целью проведения расследования на месте их внедрения в компании. Для получения более подробной информации о разновидностях необъявленных проверок за прошедшие годы, пожалуйста, свяжитесь с нами по электронной почте или телефону.
Что касается результатов проверки, то в соответствии с принципами оценки необъявленной инспекции производителей медицинского оборудования, если в ходе проверки на месте выясняется, что на предприятии имеются серьезные дефекты или если несоответствующие изделия могут оказать непосредственное влияние на качество продукции, предприятие должно остановить производство и внести исправления. Если есть только общие элементы, которые не соответствуют требованиям и не оказывают прямого влияния на качество продукции, предприятие должно устранить их в установленные сроки.
В марте 2022 года NMPA выпустил "Уведомление о выпуске руководства по подготовке ежегодных отчетов о самоинспекции системы менеджмента качества медицинских изделий" (№ 13, 2022), которое предусматривает ежегодные отчеты о самоинспекции системы менеджмента качества производственных предприятий. Это говорит о важности самоинспекции системы качества. Это не только внешняя форма самоинспекции, но и ежедневная внутренняя проверка. Важно своевременно обнаруживать проблемы и вносить улучшения, не допуская пустяков и не избегая проблем. Только взяв на себя ответственность за себя, вы сможете справиться с внешними проверками в любое время и при любых обстоятельствах.
