31 августа 2018 года на официальном сайте Национального управления медицинских изделий были опубликованы "Административные меры по мониторингу и повторной оценке неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями" (Приказ № 1 Государственной администрации по регулированию рынка) (далее - "Меры"). Меры устанавливают ряд новых требований к регистраторам медицинских изделий, включая составление регулярных отчетов об оценке рисков для медицинских изделий, вышедших на рынок. Согласно "Основным обязательствам держателей" в статье 14 главы 2 "Меры", держатели должны создавать системы, выделять персонал и учреждения, сообщать о неблагоприятных событиях, контролировать риски, выпускать информацию, писать регулярные отчеты об оценке рисков, проводить повторную оценку и сотрудничать с расследованиями. Даже если неблагоприятные события не происходят, регулярные отчеты об оценке рисков все равно должны представляться регулярно и своевременно. Отчеты о неблагоприятных событиях - это часть регулярных отчетов об оценке рисков, но не все их содержание. Данные мониторинга - это обобщение и анализ информации о рисках внутри страны и за рубежом. Мы можем помочь вам в составлении этого отчета.
Основные требования
-
Цикл написания периодического отчета об оценке рисков:
- После первоначальной регистрации или подачи документов его следует писать раз в год;
- После продления регистрации его необходимо выписывать раз в пять лет.
-
Требования к информации по безопасности за отчетный период:
Она должна быть непрерывной, без пропусков и дублирования.
-
Требования к содержанию оценки:
- Резюме информации о рисках;
- Анализ информации мониторинга неблагоприятных событий;
- Обобщение другой информации о рисках;
- Оценка постмаркетинговых рисков: Изменился ли риск и является ли он приемлемым?
-
Общие требования к отчету:
- полный и стандартизированный;
- иметь логическую структуру (введение, данные, анализ, заключение);
- идентифицируемые (дата, версия, регистрант и контактное лицо и т.д.).
Срок
- Период агрегирования данных соответствует времени получения регистрационного удостоверения: если дата сертификации продукта - 10 августа 2018 года, то период агрегирования данных периодического отчета об оценке риска, который необходимо представить в 2019 году, - с 10 августа 2018 года по 9 августа 2019 года.
- Период агрегирования данных в текущем отчете для продуктов, регистрация которых была продлена заранее, по-прежнему рассчитывается на основе первого периода регистрации: Например, если срок действия регистрационного свидетельства продукта истекает 30 августа 2020 года, но он получил свидетельство о продлении регистрации в мае 2020 года, для этого продукта в текущем отчете по-прежнему будет использоваться 30 августа 2020 года в качестве даты окончания сводного периода.
Меры предосторожности
- Для изделий класса Ⅱ и класса Ⅲ, зарегистрированных впервые, после подачи информации в режиме онлайн она будет рассмотрена Национальным управлением медицинских изделий или провинциальным управлением медицинских изделий в соответствии с различными агентствами по утверждению. Результаты рассмотрения можно проверить в режиме онлайн;
- Для продуктов, регистрация и подача которых возобновляется, не требуется представлять периодические отчеты об оценке рисков в режиме онлайн. После завершения написания отчеты могут быть сохранены для дальнейшего использования. Однако они должны быть включены в данные мониторинга для стандартизации и сохранения.
Мониторинг неблагоприятных событий, связанных с изделиями медицинского назначения, и регулярный анализ рисков продукции - один из важных способов обеспечения безопасности продукции. Поэтому при составлении периодического отчета об оценке рисков регистрант должен провести анализ рисков в двух аспектах: идентификация рисков и анализ причин, а также оценить их влияние на безопасность. Идентификация рисков включает в себя следующее:
- Анализ характеристик, частоты, тяжести травм и т.д. неблагоприятных событий;
- При анализе причин следует учитывать: дизайн, управление производством, обращение и хранение, факторы использования и т.д.
В заключительной части текста регистрант должен указать:
- Укажите на различия в результатах анализа рисков между данным отчетом и предыдущими отчетами;
- Укажите, насколько приемлемы указанные различия в рисках;
- Обобщите принятые меры по контролю рисков.
Вопросы и ответы о периодическом отчете об оценке риска медицинских изделий
Q1: Если продукт находится в первом периоде регистрации и прекращает производство и продажу после осуществления торговой деятельности, необходимо ли продолжать представлять периодические отчеты об оценке риска?
А1: Да, нужно. Даже если производство и продажи прекращены, продукт все еще может находиться в обращении на рынке. Поэтому, чтобы гарантировать, что риски продукта контролируемы, периодические отчеты об оценке рисков все равно должны представляться регулярно и своевременно.
Q2: Необходимо ли представлять периодические отчеты об оценке риска для продуктов, которые никогда не были выпущены на рынок после получения регистрационного удостоверения?
A2: Да, это необходимо. При подаче периодического отчета об оценке рисков в рамках системы в тексте отчета можно дать краткое объяснение, либо компания может подать заявление о том, что "данный продукт никогда не выпускался на рынок ни внутри страны, ни за рубежом", которое заменит текст отчета.
Q3: Нужно ли периодически представлять отчеты об оценке рисков для продуктов, зарегистрированных в чрезвычайных ситуациях?
A3: Пока не требуется. Однако после того, как продукция, зарегистрированная в чрезвычайных ситуациях, преобразуется в официально зарегистрированную продукцию, периодические отчеты об оценке риска должны представляться в соответствии с требованиями первого периода регистрации. В то же время период агрегирования данных первого отчета об оценке должен охватывать период его аварийной регистрации.
