С развитием китайской сети 5G индустрия "умного" здравоохранения также получила дальнейшее развитие, и спрос на интеллектуальные медицинские устройства продолжает расти. Медицинские устройства с интеллектуальным программным обеспечением, а также медицинские устройства с искусственным интеллектом должны подать заявку на получение свидетельства о регистрации единственного медицинского устройства в Национальное управление медицинских изделий （NMPA или провинциальный MPA) перед выпуском на рынок. Хотя интеллектуальное программное обеспечение медицинских устройств является частью медицинского изделия, некоторые правила отличаются. Как работает приложение для регистрации автономного программного обеспечения для медицинских устройств? Какие проблемы могут возникнуть? Для получения более подробной информации, пожалуйста, свяжитесь с нами.

Новая регистрация

1.Анкета

(1) Независимое программное обеспечение

Название продукта должно соответствовать требованиям общей спецификации наименования для независимого программного обеспечения, обычно отражая входные данные, основные функции, предназначение и другие характерные слова.

В спецификации модели указывается версия выпуска программного обеспечения без отражения английской аббревиатуры V этой версии.

Структурная композиция определяет содержание поставки и функциональные модули, из которых содержание поставки включает программные файлы, такие как программа установки программного обеспечения, файл авторизации, программа установки внешней программной среды и т. д. Функциональные модули включают в себя клиентскую часть, серверную часть (если применимо) и облачную часть (если применимо), и, если применимо, указываются опции и версии модулей.

Область применения обычно стандартизируется на основе предполагаемого использования, сценариев применения, основных функций, и, если применимо, описывается область применения каждого функционального модуля. В то же время для обеспечения стандартизации терминов следует различать понятия "анализ" и "измерение", "хирургическое моделирование" и "хирургическое планирование", использовать "анализ" и "измерение". " и использовать термины "отображение" и "получение" вместо "просмотр" и "захват".

 

(2) Компоненты программного обеспечения

Программные компоненты обычно не требуют отражения в информации, содержащейся в регистрационном удостоверении. Названия функций программного обеспечения могут быть отнесены к требованиям к интеллектуальному программному обеспечению. Структурные компоненты для обеспечения стандартизации терминологии, использования "хост-компьютер", "рабочая станция", а не "компьютер", "компьютер", "компьютер". ". При наличии функций программного обеспечения для принятия решений следует отразить структуру (если применимо) и область применения.

В случаях, когда специализированное интеллектуальное программное обеспечение рассматривается как программный компонент, название программного обеспечения должно совпадать с названием интеллектуального программного обеспечения, в структурном составе программного обеспечения должны быть указаны название программного обеспечения, спецификация модели и версия выпуска, а область применения должна отражать функции программного обеспечения, поддерживающего принятие решений.

 

2.Информация об исследовании программного обеспечения

Предоставьте отчет о самостоятельном исследовании программного обеспечения, отчет об оценке внешней среды программного обеспечения (если применимо) и отчет о самотестировании GB/T 25000.51.

Если используются готовые программные компоненты, представьте соответствующую информацию об исследовании в зависимости от способа их использования.

Кроме того, приветствуется представление маркетинговых материалов по изделиям медицинского назначения в составе данных исследований программного обеспечения. Эти материалы используются только в качестве справочного материала для обзора, дополняющего информацию о продукте, но не как предмет обзора и не как основа для принятия решений по обзору.

 

3.Технические требования к продукции(PTR)

(1) Независимое программное обеспечение

В технических требованиях к интеллектуальному программному продукту "модель продукта / спецификация и описание его подразделения" необходимо уточнить название программного обеспечения, спецификации модели, версию выпуска, правила именования версий, программные модули (включая медицинское промежуточное программное обеспечение), если существует отдельная версия, правила именования версий должны быть объяснены.

"Показатели эффективности" включают общие требования, специальные требования, требования безопасности, из которых общие требования соответствуют характеристикам программного продукта в спецификации, неприменимое содержание в неклинической информации должно быть объяснено в главе технических требований продукта; специальные требования в соответствии с соответствующими стандартами продукта (например, программное обеспечение для планирования лучевой терапии) требования, требования безопасности в соответствии с соответствующими стандартами безопасности (например, сигнализация, лучевая терапия) требования. Требования безопасности соответствуют соответствующим стандартам безопасности (например, сигнализация, лучевая терапия).

В "Приложении" представлены диаграммы архитектуры, диаграммы взаимосвязей пользовательского интерфейса и диаграммы основных интерфейсов, диаграммы физической топологии и необходимые комментарии.

 

(2) Компоненты программного обеспечения

Программные компоненты стандартизированы в технических требованиях к изделию медицинского назначения, из которых "модель изделия/спецификация и ее разделение на инструкции" необходимо уточнить название программного обеспечения, спецификации модели (если применимо), версию выпуска, правила именования версий, программные модули (включая медицинское промежуточное ПО), если существует отдельная версия, правила именования версий необходимо пояснить.

"Показатели эффективности" включают в себя функциональность программного обеспечения, ограничения использования, интерфейсы, контроль доступа, операционную среду (если применимо), эффективность работы (если применимо) и другие требования. Среди них: функциональность - это описание всех основных функций программного обеспечения (включая функции безопасности) с указанием необязательных и автоматических функций, из которых функция объективного физического измерения определяет показатели точности измерения, ресурсы данных (например, эталонная база данных) определяет типы данных и размер выборки каждого типа данных, а основные алгоритмы должны быть отмечены, если основные функции одинаковы, но основные алгоритмы различны; ограничение использования включает ограничение использования пользователем и техническое ограничение; Интерфейсы, включая интерфейсы приложений, интерфейсы данных, интерфейсы продуктов для вызова пользователей; контроль доступа, чтобы уточнить программное обеспечение идентификации пользователя методы, типы пользователей и права доступа пользователей; операционная среда, эффективность производительности относится к внешним компонентам программного обеспечения управления, специализированное независимое программное обеспечение рассматривается как компонент программного обеспечения, где операционная среда (включая облачные вычисления), чтобы уточнить типичную конфигурацию, включая конфигурацию оборудования, внешней программной среды, сетевых условий, и эффективность производительности программного обеспечения в типичной операционной среде. Эффективность работы ясна программного обеспечения в типичной операционной среде для завершения типичных основных функций временных характеристик, если применимо ясное использование ресурсов, мощность. Неприменимость вышеуказанных терминов объясняется в неклинической информации.

Для того чтобы специализированное интеллектуальное программное обеспечение рассматривалось как программный компонент, в дополнение к вышеуказанным требованиям к программным компонентам в "Приложении" также должны быть представлены схема архитектуры, диаграмма взаимосвязи пользовательского интерфейса и диаграмма основного интерфейса, диаграмма физической топологии и необходимые аннотации.

 

4. Инструкция по применению (IFU)

IFU должен отвечать требованиям соответствующих законов и правил, нормативных документов, национальных стандартов и отраслевых стандартов.

IFU должен отражать особенности программного обеспечения, ограничения на использование, типы входных и выходных данных, необходимое аппаратное и программное обеспечение, максимальное количество параллельных операций, интерфейс, контроль доступа, операционную среду (если применимо), производительность и эффективность (если применимо) и другую информацию, четкую версию выпуска программного обеспечения.

Среди них функции программного обеспечения включают все основные функции (включая функции безопасности), указывая на необязательные, автоматические функции, в которых функция измерения указывает показатели точности измерения, графическая функция измерения также должна предоставлять предупреждающую информацию о точности измерения, а ресурс данных указывает типы данных и размер выборки каждого типа данных. Интерфейс по пунктам описывает каждый программный интерфейс для вызова ожидаемого пользователя, использование сцены, ожидаемое использование, технические характеристики, ограничения использования, меры противодействия сбоям. Операционная среда (включая облачные вычисления), эффективность работы относится к независимому программному обеспечению, внешнему управлению типа программных компонентов, специализированное независимое программное обеспечение рассматривается как компонент программного обеспечения, конкретные требования подробно изложены в предыдущем разделе.

Если применимо, сообщите пользователю, что вычислительная платформа общего назначения соответствует требованиям безопасности для оборудования информационных технологий (включая электромагнитную совместимость), и укажите соответствующие стандарты.

 

5. Маркировка образцов (для интеллектуального программного обеспечения)

При физической доставке маркировка продукта должна соответствовать соответствующим нормам. При доставке через Интернет предоставьте фотографию страницы доставки товара через Интернет, на которой регистрационная информация должна соответствовать соответствующим нормам.

Кроме того, рекомендуется отразить информацию о регистрации продукта в пользовательском интерфейсе программного обеспечения, например в разделах "О программе" или "Справка".

 

Изменить регистрацию

1.Информация об исследовании программного обеспечения

Регистрация изменений в медицинском приборе должна основываться на обновлении программного обеспечения, представлять изменения в программном обеспечении как часть информации о безопасности и эффективности продукта, влиянии исследований:

(1) Вовлечение совершенного обновления программного обеспечения: применимо к самостоятельно разработанному программному обеспечению, чтобы произойти совершенное обновление, или комбинированное адаптивное обновление, корректирующее обновление, на этот раз, чтобы представить самостоятельно разработанное программное обеспечение для обновления совершенного отчета исследования (или самостоятельного исследования программного обеспечения отчет исследования), внешний отчет оценки среды программного обеспечения (если применимо), и GB/T 25000.51 отчет самотестирования;

(2) Адаптивные обновления программного обеспечения: Применимо к адаптивным обновлениям программного обеспечения для самостоятельного исследования, или комбинированным корректирующим обновлениям, но не в случае совершенных обновлений, тогда представьте отчет об исследовании адаптивного обновления программного обеспечения для самостоятельного исследования (или отчет об исследовании программного обеспечения для самостоятельного исследования);

(3) Только корректирующие обновления программного обеспечения: В случаях, когда происходят только корректирующие обновления программного обеспечения для самостоятельного исследования, отчет об исследовании корректирующих обновлений программного обеспечения для самостоятельного исследования представляется в это время;

(4) Обновления программного обеспечения не происходило: выдается заявление о подлинности, явно предполагающее юридическую ответственность.

Если вы используете готовые программные компоненты, подайте соответствующую информацию об исследовании в соответствии со способом его использования. Подробнее о требованиях к соответствующим материалам исследования см. в главе 8.

Если применимо, рекомендуется представить маркетинговые материалы для изделий медицинского назначения в составе данных программного исследования. Эти материалы используются только в качестве справочного материала, дополняющего информацию о продукте, не являются предметом рассмотрения и не служат основанием для принятия решений о рассмотрении.

 

2. Технические требования к продукту

(1) Независимое программное обеспечение

Независимые технические требования к программному продукту отражают обновления программного обеспечения, включая "модель продукта/спецификацию и ее разделение на описание", "показатели эффективности", "приложение".

 

(2) Компоненты программного обеспечения

Программные компоненты в изделии медицинского назначения относятся к техническим требованиям обновления программного обеспечения, включая "модель изделия/спецификацию и ее разделение" информации о программном обеспечении, "показатели эффективности" требований к программному обеспечению.

Специализированное независимое программное обеспечение рассматривается как программный компонент с теми же требованиями и программными компонентами.

 

3. Инструкция по применению

Если применимо, представьте описание изменений в IFU.

 

4. Образцы маркировки продукции (независимое программное обеспечение)

Если применимо, представьте образцы маркировки заявленного продукта и его изменений.

 

Продление регистрации

Продление регистрации обычно не требует представления данных об исследованиях, связанных с программным обеспечением. В случае необходимости, в соответствии с требованиями, изложенными в "Примечаниях" регистрационного свидетельства, необходимо представить соответствующие данные об исследовании программного обеспечения.

Технические требования к продукту "модель / спецификация продукта и его описание подразделения" четкое название программного обеспечения, спецификации модели, версия выпуска, правила именования версии, если оригинальные зарегистрированные стандарты продукта (или оригинальные технические требования к продукту) и его изменение сравнительной таблицы не отражает вышеуказанную информацию о программном обеспечении, необходимо уточнить в Декларации о соответствии.

Технические требования к независимым программным продуктам "показатели эффективности", "методы испытаний" не нуждаются в изменении в соответствии с требованиями приложения к настоящему руководству, должны соответствовать оригинальным зарегистрированным стандартам на продукцию (или оригинальным техническим требованиям к продукции) и их изменениям в сравнительной таблице, а также "показателям эффективности". Соответствующие пункты "Показателей эффективности" должны быть исключены из информации, уже содержащейся в регистрационном удостоверении.

 

Соответствующие законы и нормативные акты, связанные с регистрацией независимого программного обеспечения для медицинских изделий

При подаче заявки на регистрацию независимого программного обеспечения для медицинских изделий необходимо соблюдать ряд законов и правил, включая, но не ограничиваясь ими

Следует отметить, что при подаче заявки на регистрацию необходимо обращать внимание на последние изменения в законодательстве.

 

Часто задаваемые вопросы о регистрации независимого программного обеспечения для медицинских изделий

В процессе подачи заявки на регистрацию независимого программного обеспечения для медицинского оборудования вы можете столкнуться с некоторыми проблемами, ниже приведены ответы на часто задаваемые вопросы:

Q1:Как разработать показатели эффективности для независимого программного обеспеченияЧто должно быть включено в отчет о проверке?

A:Независимое программное обеспечение может напрямую ссылаться на шаблон в Приложении I Руководящих принципов технической экспертизы регистрации программного обеспечения для медицинских изделий для подготовки технических требований к продукту. Для программного обеспечения для хранения и передачи медицинских изображений (PACS) также необходимо указать согласованность и целостность данных изображения после передачи изображения, время открытия изображения (включая время передачи и отображения изображения) при определенных условиях испытаний, причем в условиях испытаний должно быть указано, является ли сетевая среда автономным компьютером, локальной сетью (LAN) или глобальной сетью (WAN).

Ожидается, что для диагностики будет использоваться мобильное программное обеспечение для обработки изображений, в соответствии с "Руководящими принципами технического обзора регистрации мобильных медицинских устройств", технические требования к продукту для разработки функции с недоступностью данных, регистрации информации о продукте функции подтверждения пользователя, операционной среды включения функции самотестирования, функция обнаружения окружающего света, функция коррекции яркости дисплея и другие показатели производительности.

В отчете о независимой проверке программного обеспечения также необходимо указать полную версию программного обеспечения и версию выпуска интерфейсных фотографий. Если существует несколько операционных сред или несколько версий релизов, каждая несовместимая операционная среда или каждая версия релиза, которые не покрывают друг друга, должны рассматриваться как единица тестирования. Например, операционная система содержит программное обеспечение Windows и iOS, отчет о проверке необходимо тестировать отдельно. Для веб-браузеров поддерживаемые взаимно несовместимые браузеры (например, IE, Chrome, Firefox и т. д.) должны рассматриваться как отдельная единица обнаружения.

 

Q2:Описание программного обеспечения, как подготовить документы, данные исследования программного обеспечения, на что нужно обратить внимание?

A:Документ описания программного обеспечения составляется в соответствии с требованиями "Таблицы 1 Рамки документа описания программного обеспечения" "Руководящих принципов технической экспертизы регистрации программного обеспечения медицинских изделий". Например, продукты уровня безопасности программного обеспечения B, помимо основного документа описания программного обеспечения, обычно включают следующие приложения: спецификацию требований к программному обеспечению в полном объеме; план жизненного цикла разработки программного обеспечения, план управления конфигурацией и сводный план технического обслуживания; планы и отчеты по тестированию системы, тестированию пользователей.

Кроме того, необходимо выпустить заявление о подлинности правил именования версии программного обеспечения с указанием всех полей версии программного обеспечения и их значений, а также подтвердить полную версию программного обеспечения и версию выпуска программного обеспечения.

Если заявитель утверждает, что продукт соответствует стандарту DICOM, он должен предоставить заявление о соответствии DICOM, а метод и содержание заявления о соответствии DICOM должны ссылаться на соответствующие положения стандарта DICOM.

Если заявитель утверждает, что продукт соответствует стандарту HL7, он должен предоставить заявление о соответствии стандарту HL7, а метод и содержание заявления о соответствии стандарту HL7 должны ссылаться на соответствующие положения стандарта HL7.

 

Q3:Регулирование версий независимого программного обеспечения для медицинских устройств

A:Технические требования к продукту должны быть четко прописаны в версии программного обеспечения продукта, правилах именования, версии выпуска.

Версия программного обеспечения продукта должна быть указана в спецификации продукта.

В декларации о соответствии продукции не изменена часть четкого программного обеспечения продукта и готового программного обеспечения (если применимо), правила именования версий, полная версия и версия выпуска.

 

Q4:Проблемы независимого обновления программного обеспечения для медицинских устройств

A:Если продукт включает значительные обновления программного обеспечения, то есть обновления программного обеспечения влияют на целевое использование медицинских изделий, использование среды или основных функций (например, изменения в операционных системах, изменения в клинических функциях, изменения в результатах вывода программного обеспечения, изменения в привычках пользователей, изменения, влияющие на безопасность пациента, и т.д.), должны быть обработаны для изменения регистрации, регистрант должен подать заявку на продление регистрации после получения одобрения от первоначального отдела утверждения.