В целях усиления надзора и управления медицинскими препаратами гиалуроната натрия (гиалуроната натрия), дальнейшей стандартизации регистрации сопутствующих товаров (подачи заявок), обеспечения безопасности и эффективности общественного использования лекарств и оборудования, в соответствии с "Закон об управлении лекарственными средствами,” “Правила надзора и администрирования медицинских изделий," соответствующие положения управления такими продуктами теперь объявлены в следующих вопросах, связанных с управлением продуктом:

1. В соответствии с различным назначением (показаниями), принципом действия и т.д. медицинские препараты гиалуроната натрия (натрия гиалуронат) управляются в соответствии со следующей ситуацией:

(i) Продукты, используемые для лечения артрита, сухости глаз и т. д., относятся к фармацевтическим препаратам.

(ii) В соответствии со следующими ситуациями, если он не содержит лекарственных компонентов, играющих роль в фармакологии, метаболизме или иммунологии, он должен управляться в соответствии с управлением медицинскими изделиями, и его категория управления должна быть не ниже класса II.

  1. При использовании в качестве средств по уходу за контактными линзами он относится к медицинским изделиям класса III.
  2. При использовании в качестве рассасывающегося хирургического антиадгезионного материала он относится к медицинским изделиям класса III.
  3. При использовании в качестве глазного вискоэластика он относится к медицинским изделиям класса III.
  4.  При использовании в качестве инъекционных наполнителей для увеличения объема тканей он относится к медицинским изделиям класса III.
  5. При использовании в виде инъекций в дерму, в основном за счет содержащегося в гиалуронате натрия, увлажняющего, гидратирующего и других эффектов, для улучшения состояния кожи, он относится к медицинским изделиям класса III.
  6. При использовании для восстановления эпителиального защитного слоя мочевого пузыря глюкозамин относится к медицинским изделиям класса III.
  7. При использовании в качестве медицинской повязки, если изделие может частично или полностью поглощаться человеческим организмом или использоваться для лечения хронических ран, оно относится к медицинским изделиям класса III; если изделие не может поглощаться человеческим организмом и используется для лечения нехронических ран, оно относится к медицинским изделиям класса II.
  8. При использовании в качестве повязки для восстановления рубцов, способствующей улучшению состояния дерматопатических рубцов и профилактике их образования, она относится к медицинским изделиям класса II.
  9.  При использовании в качестве средств для лечения язв и заживления ран тканей полости рта они относятся к медицинским изделиям класса II.
  10. При использовании в качестве лубриканта для введения инструментов в полость тела (за исключением презервативов) он относится к медицинским изделиям класса II.
  11. При использовании в качестве лубриканта для введения в полость тела (за исключением презервативов) он относится к медицинским изделиям класса II.

 

(iii) Для содержащих гиалуронат натрия (гиалуронат натрия) комбинаций лекарственных средств и изделий медицинского назначения, следует основываться на основном способе действия продукта, чтобы определить, является ли основной ролью лекарственных средств или основной ролью изделий медицинского назначения комбинация лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Не выступать за добавление противомикробных ингредиентов в комбинацию лекарственных препаратов и устройств.

Медицинские перевязочные средства, содержащие антимикробные ингредиенты, и инъекционные наполнители для ортопедического применения, содержащие лекарственные препараты, оцениваются в соответствии со следующими принципами:

  1. Для медицинских перевязочных средств, содержащих противомикробные ингредиенты, должны быть представлены неклинические фармакодинамические исследования и/или клинические исследования, подтверждающие наличие у средств противомикробного терапевтического эффекта. Неклинические фармакодинамические исследования и/или клинические исследования, используемые для определения того, обладает ли продукт противомикробным терапевтическим действием, и критерии оценки могут быть отнесены к неклиническим и клиническим техническим руководствам, связанным с разработкой лекарственных средств.(A) Если неклинические фармакодинамические исследования и/или клинические исследования подтверждают, что продукт обладает явным противомикробным терапевтическим эффектом, в этом случае продукт, реализующий свое назначение в основном за счет противомикробного терапевтического эффекта, считается комбинированным продуктом на основе лекарственного средства и прибора; а продукт, реализующий свое назначение в основном за счет эффекта физического покрытия ран, абсорбции экссудата и так далее, считается комбинированным продуктом на основе медицинского прибора и прибора. (B)Если неклинические фармакодинамические исследования и/или клинические исследования не показывают, что продукт обладает противомикробным терапевтическим эффектом, продукт рассматривается как медицинское изделие.
  2. Инъекционные наполнители для ортопедического применения, содержащие такие лекарственные средства, как местные анестетики (например, лидокаина гидрохлорид, аминокислоты, витамины), и увеличивающие объем тканей в основном за счет наполнения, относятся к комбинированным препаратам, которые в основном являются медицинскими изделиями.
  3.  Инъекционные материалы для медицинской косметологии, содержащие местные анестетики и другие лекарственные средства (например, гидрохлорид лидокаина, аминокислоты, витамины и т.д.) и улучшающие состояние кожи в основном за счет увлажняющего и гидратирующего действия содержащегося в них гиалуроната натрия, относятся к комбинированным изделиям типа "лекарство-устройство", которые в основном являются медицинскими изделиями.
  4. Введение лубрикантов в устройства для полости тела (за исключением презервативов), содержащие лекарственные средства, рассматривается как комбинированные изделия, содержащие лекарственные средства и являющиеся в основном медицинскими изделиями.

 

  1. Продукты, используемые для очистки, защиты, модификации или украшения кожи, волос, ногтей, губ и других поверхностей человеческого тела путем втирания, распыления или другими подобными способами, не относятся к лекарственным средствам или медицинским изделиям.

Продукты, используемые для облегчения сухости влагалища (за исключением продуктов, используемых для ухода за вагинальными ранами), не относятся к лекарственным средствам или медицинским изделиям.

Такие продукты, как лосьоны, дезинфицирующие растворы, дезинфицирующие прокладки и т.д., содержащие дезинфицирующие компоненты, которые используются только для дезинфекции поврежденной кожи и ран, не относятся к лекарственным средствам или медицинским изделиям.

 

Пекинская компания HMK занимается предоставлением услуг по сертификации соответствия требованиям законодательства в Китае для Регистрация или подача заявки на медицинское изделие NMPA, Классификация медицинских изделий NMPA, Регистрация или подача заявки на косметику NMPA, фармацевтика, здоровая пищаЕсли у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нами.