Com o desenvolvimento da rede 5G da China, o sector dos cuidados de saúde inteligentes também tem vindo a avançar e a desenvolver-se, e a procura de dispositivos médicos inteligentes continua a aumentar. Os dispositivos médicos de software inteligente, bem como os produtos de dispositivos médicos de IA, têm de apresentar o pedido de certificado de registo único de dispositivo médico a Administração Nacional de Produtos Médicos （NMPA ou MPA provincial) antes de serem comercializados. Embora os dispositivos médicos de software inteligente façam parte de um dispositivo médico, alguns dos regulamentos são diferentes. Como funciona uma aplicação de registo de software autónomo para dispositivos médicos? Que problemas podem surgir? Para obter informações mais pormenorizadas, contacte-nos.

Novo registo

1. formulário de candidatura

(1) Software independente

O nome do produto deve estar em conformidade com os requisitos da especificação geral de nomes para software independente, reflectindo geralmente os dados de entrada, as funções principais, a utilização prevista e outras palavras caraterísticas.

A especificação do modelo indica a versão de lançamento do software sem refletir a abreviatura inglesa V da versão.

A composição estrutural especifica o conteúdo da entrega e os módulos funcionais, dos quais o conteúdo da entrega inclui ficheiros de programas de software, como o programa de instalação de software, o ficheiro de autorização, o programa de instalação do ambiente de software externo, etc. Os módulos funcionais incluem o lado do cliente, o lado do servidor (se aplicável) e o lado da nuvem (se aplicável) e, se aplicável, especifica as opções e as versões dos módulos.

O âmbito de aplicação é normalmente normalizado com base na utilização prevista, nos cenários de utilização, nas funções principais e, se aplicável, é descrito o âmbito de aplicação de cada módulo funcional. Ao mesmo tempo, para garantir a normalização dos termos, distinguir entre "análise" e "medição", "simulação cirúrgica" e "planeamento cirúrgico", utilizar "análise" e "medição". "e utilizar os termos "visualizar" e "receber" em vez de "navegar" e "capturar".

 

(2) Componentes de software

Normalmente, não é necessário que os componentes de software estejam reflectidos nas informações contidas no certificado de registo. Os nomes das funções de software podem ser referidos nos requisitos para software inteligente. Componentes estruturais para assegurar a normalização da terminologia, a utilização de "computador anfitrião", "estação de trabalho" em vez de "computador", "computador", "computador". ". Se existirem funções de software de apoio à decisão, a estrutura (se aplicável) e o âmbito de aplicação devem ser reflectidos.

Nos casos em que o software inteligente especializado é considerado um componente de software, o nome do software deve ser o mesmo que o do software inteligente, a composição estrutural do software deve especificar o nome do software, a especificação do modelo e a versão de lançamento e o âmbito de aplicação deve refletir as funções do software de apoio à decisão.

 

2.Informações sobre a investigação de software

Apresentar um relatório de investigação de software de auto-investigação, um relatório de avaliação externa do ambiente de software (se aplicável) e um relatório de auto-teste GB/T 25000.51.

Se forem utilizados componentes de software prontos a utilizar, apresentar a informação de estudo adequada de acordo com a forma como são utilizados.

Além disso, encoraja-se a apresentação de materiais de marketing para produtos de dispositivos médicos nos dados de investigação de software. Este material é utilizado apenas como material de referência de revisão para complementar a informação sobre o produto, não como objeto de revisão e não como base para a tomada de decisões de revisão.

 

3.Requisitos técnicos do produto(PTR)

(1) Software independente

Requisitos técnicos do produto de software inteligente "modelo/especificação do produto e descrição da sua divisão" para clarificar o nome do software, as especificações do modelo, a versão de lançamento, as regras de designação das versões, os módulos de software (incluindo o middleware médico), se existir uma versão separada, as regras de designação das versões devem ser explicadas.

Os "indicadores de desempenho" incluem requisitos gerais, requisitos especiais, requisitos de segurança, dos quais os requisitos gerais de acordo com as caraterísticas do produto de software da especificação, conteúdo não aplicável na informação não clínica a ser explicada no capítulo dos requisitos técnicos do produto; requisitos especiais em conformidade com as normas relevantes do produto (como o software de planeamento do tratamento por radiação), requisitos de segurança em conformidade com as normas relevantes de segurança (como alarmes, radioterapia). Os requisitos de segurança estão em conformidade com as normas de segurança aplicáveis (por exemplo, alarme, radioterapia).

O "Apêndice" apresenta diagramas de arquitetura, diagramas de relações entre interfaces de utilizador e diagramas de interfaces principais, diagramas de topologia física e os comentários necessários.

 

(2) Componentes de software

Os componentes de software são normalizados nos requisitos técnicos do produto do dispositivo médico, dos quais "modelo/especificação do produto e sua divisão de instruções" para clarificar o nome do software, as especificações do modelo (se aplicável), a versão de lançamento, as regras de nomeação da versão, os módulos de software (incluindo middleware médico), se houver uma versão separada da versão, as regras de nomeação da versão têm de ser explicadas.

Os "indicadores de desempenho" incluem a funcionalidade do software, as restrições de utilização, as interfaces, o controlo de acesso, o ambiente operacional (se aplicável), a eficiência do desempenho (se aplicável) e outros requisitos. Entre eles, a função especifica o esboço de todas as funções principais do software (incluindo as funções de segurança), indicando as funções opcionais e automáticas, das quais a função de medição física objetiva especifica os índices de exatidão da medição, os recursos de dados (como a base de dados de referência) especificam os tipos de dados e a dimensão da amostra de cada tipo de dados, e os algoritmos principais devem ser anotados se as funções principais forem as mesmas mas os algoritmos principais forem diferentes; a restrição de utilização inclui a restrição de utilização do utilizador e a restrição técnica; Interfaces, incluindo interfaces de aplicação, interfaces de dados, interfaces de produtos para os utilizadores chamarem; controlo de acesso para clarificar os métodos de identificação da identidade do utilizador do software, os tipos de utilizadores e os direitos de acesso dos utilizadores; ambiente operacional, a eficiência do desempenho aplica-se aos componentes de software de controlo externo, o software independente especializado é considerado como um componente de software, em que o ambiente operacional (incluindo a computação em nuvem) para clarificar a configuração típica, incluindo a configuração do hardware, o ambiente de software externo, as condições de rede e a eficiência do desempenho do software num ambiente operacional típico. Eficiência de desempenho clara do software num ambiente operacional típico para completar as funções principais típicas das caraterísticas de tempo, se aplicável, utilização clara de recursos, capacidade. A inaplicabilidade dos termos acima é explicada na informação não clínica.

Para que o software inteligente especializado seja considerado um componente de software, para além dos requisitos supramencionados para os componentes de software, devem também ser fornecidos no "Apêndice" um diagrama de arquitetura, um diagrama de relações da interface do utilizador e um diagrama da interface principal, um diagrama da topologia física e as anotações necessárias.

 

4. Instruções de utilização (IFU)

As IFU devem cumprir os requisitos das leis e regulamentos pertinentes, dos documentos normativos, das normas nacionais e das normas do sector.

As instruções de utilização devem refletir as caraterísticas do software, as restrições de utilização, os tipos de dados de entrada e de saída, o hardware e o software necessários, o número máximo de simultaneidades, a interface, o controlo de acesso, o ambiente de funcionamento (se aplicável), o desempenho e a eficiência (se aplicável) e outras informações, bem como a versão de lançamento do software.

Entre elas, as funções de software incluem todas as funções principais (incluindo as funções de segurança), indicando as funções automáticas opcionais, em que a função de medição especifica os índices de exatidão da medição, a função de medição gráfica é também necessária para fornecer informações de aviso sobre a exatidão da medição, e o recurso de dados especifica os tipos de dados e a dimensão da amostra de cada tipo de dados. Interface, item por item, descrição de cada interface de software para o utilizador chamar o utilizador esperado, a utilização do cenário, a utilização esperada, as caraterísticas técnicas, as restrições de utilização, as contramedidas de falha. Ambiente operacional (incluindo a computação em nuvem), a eficiência do desempenho aplica-se ao software independente, aos componentes de software do tipo controlo externo, o software independente especializado é considerado como um componente de software, os requisitos específicos são detalhados na secção anterior.

Se aplicável, informar o utilizador de que a plataforma informática de uso geral cumpre os requisitos de segurança para o equipamento de tecnologias da informação (incluindo a compatibilidade electromagnética) e enumerar as normas correspondentes.

 

5. Etiquetagem das amostras (para software inteligente)

Para a entrega física, a rotulagem do produto deve estar em conformidade com os regulamentos correspondentes. Para a entrega através da Internet, apresentar uma fotografia da página de entrega do produto através da Internet, onde as informações de registo do produto devem estar em conformidade com os regulamentos correspondentes.

Além disso, recomenda-se que as informações de registo do produto sejam reflectidas na interface de utilizador do software, como "Acerca de" ou "Ajuda".

 

Alterar registo

1.Informações sobre a investigação de software

O registo da alteração do dispositivo médico deve basear-se na atualização do software, apresentar a parte da alteração do software relativa à segurança do produto e à eficácia do impacto das informações da investigação:

(1) Atualização do software perfeito: aplicável ao software auto-desenvolvido para atualização perfeita, ou atualização adaptativa combinada, atualização corretiva, desta vez para apresentar o software auto-desenvolvido para atualizar o relatório de investigação perfeito (ou relatório de investigação de software de auto-investigação), o relatório de avaliação do ambiente de software externo (se aplicável) e o relatório de auto-teste GB/T 25000.51;

(2) Envolvendo actualizações adaptativas de software: Aplicável a actualizações adaptativas de software de auto-investigação, ou a actualizações corretivas combinadas, mas não no caso de actualizações perfeitas, apresentar o relatório de investigação de atualização adaptativa de software de auto-investigação (ou relatório de investigação de software de auto-investigação);

(3) Apenas actualizações corretivas do software: Nos casos em que apenas ocorram actualizações corretivas do software de auto-investigação, o relatório do estudo sobre as actualizações corretivas do software de auto-investigação é apresentado nesta altura;

(4) Não foram efectuadas actualizações de software: é emitida uma declaração de autenticidade, assumindo claramente a responsabilidade jurídica.

Se utilizar componentes de software pré-fabricados, apresente as informações de investigação correspondentes de acordo com o modo de utilização. Ver capítulo 8 para mais pormenores sobre os requisitos para os materiais de estudo relevantes.

Se aplicável, encoraja-se a apresentação de materiais de marketing para produtos de dispositivos médicos nos dados do estudo de software. Este material é utilizado apenas como material de referência para complementar as informações sobre o produto, não como objeto de revisão e não como base para decisões de revisão.

 

2. Requisitos técnicos do produto

(1) Software independente

Os requisitos técnicos de um produto de software independente reflectem as actualizações do software, incluindo o "modelo/especificação do produto e a sua divisão da descrição", "indicadores de desempenho", "apêndice".

 

(2) Componentes de software

Componentes de software no produto de dispositivos médicos pertencentes aos requisitos técnicos de actualizações de software, incluindo "modelo/especificação do produto e sua divisão" da informação de software, "indicadores de desempenho" dos requisitos de software.

O software independente especializado é considerado um componente de software com os mesmos requisitos e componentes de software.

 

3. Instruções de utilização

Se for caso disso, apresentar uma descrição das alterações nas IFU.

 

4. Amostras de rotulagem de produtos (software independente)

Se for caso disso, apresentar as amostras de rotulagem do produto declarado e das suas alterações.

 

Renovação do registo

Normalmente, o registo de renovação não exige a apresentação de dados de investigação relacionados com software. Se for caso disso, deve apresentar os dados de investigação relativos ao software correspondente, de acordo com os requisitos estabelecidos nas "Observações" do certificado de registo.

Requisitos técnicos do produto "modelo/especificação do produto e descrição da sua divisão" nome claro do software, especificações do modelo, versão de lançamento, regras de nomeação da versão, se as normas do produto originalmente registadas (ou os requisitos técnicos do produto original) e a sua alteração do quadro de comparação não reflectirem as informações sobre o software acima referidas, têm de ser clarificadas na declaração de conformidade.

Os requisitos técnicos dos produtos de software independentes, os "indicadores de desempenho" e os "métodos de ensaio" não precisam de ser alterados em conformidade com os requisitos do apêndice das presentes orientações, devem ser coerentes com as normas originais dos produtos registados (ou com os requisitos técnicos originais dos produtos) e com as suas alterações no quadro comparativo, bem como com os "indicadores de desempenho". As cláusulas relevantes dos "Indicadores de desempenho" devem ser eliminadas da informação já contida no certificado de registo.

 

Leis e regulamentos relevantes envolvidos no registo de software independente de dispositivos médicos

Ao solicitar o registo de software independente de dispositivos médicos, é necessário cumprir uma série de leis e regulamentos, incluindo, mas não se limitando a

É importante ter em atenção os últimos desenvolvimentos regulamentares ao solicitar o registo.

 

Perguntas mais frequentes sobre o registo de software independente para dispositivos médicos

Durante o processo de pedido de registo de software independente de dispositivos médicos, poderá encontrar alguns problemas, pelo que se seguem algumas respostas a perguntas frequentes:

Q1:Como desenvolver indicadores de desempenho para software independentee o que deve ser incluído no relatório de inspeção?

R: O software independente pode consultar diretamente o modelo do Apêndice I dos Guiding Principles for Technical Review of Medical Device Software Registration para a preparação dos requisitos técnicos do produto. Para o software de armazenamento e transmissão de imagens médicas (PACS), é igualmente necessário especificar a consistência e a integridade dos dados de imagem após a transmissão da imagem, o tempo de abertura da imagem (incluindo o tempo de transmissão e visualização da imagem) em condições de teste especificadas, e as condições de teste devem especificar se o ambiente de rede é um computador autónomo, uma rede local (LAN) ou uma rede de área alargada (WAN).

Prevê-se que seja utilizado para o diagnóstico de software de processamento de imagem móvel, de acordo com os "Princípios orientadores para a revisão técnica do registo de dispositivos médicos móveis", os requisitos técnicos do produto para desenvolver uma função com indisponibilidade de dados, função de confirmação do utilizador das informações de registo do produto, função de autoteste de arranque do ambiente operacional, função de deteção da luz ambiente, função de correção do brilho do visor e outros indicadores de desempenho.

O relatório de inspeção independente do software também deve incluir a versão completa do software e a versão de lançamento do software das fotografias da interface. Se existirem vários ambientes operativos ou várias versões de lançamento, cada ambiente operativo incompatível ou cada versão de lançamento que não se cubra mutuamente deve ser tratado como uma unidade de ensaio. Por exemplo, se o software do sistema operativo contiver Windows e iOS, o relatório de inspeção tem de ser testado separadamente. No caso dos navegadores Web, os navegadores compatíveis mutuamente incompatíveis (por exemplo, IE, Chrome, Firefox, etc.) devem ser tratados como uma unidade de deteção separada.

 

Q2:A descrição do software para a preparação de documentos, dados de investigação de software deve ter em atenção que questões?

R: O documento de descrição do software é elaborado de acordo com os requisitos do "Quadro 1 - Estrutura do documento de descrição do software" dos "Princípios orientadores para a análise técnica do registo de software de dispositivos médicos". Por exemplo, os produtos de software de nível de segurança B, para além do corpo do documento de descrição do software, incluem geralmente os seguintes anexos: especificação completa dos requisitos do software; plano do ciclo de vida do desenvolvimento do software, plano de gestão da configuração e resumo do plano de manutenção; teste do sistema, planos e relatórios de teste do utilizador.

Além disso, também é necessário emitir uma declaração de autenticidade das regras de nomeação da versão do software, especificando todos os campos da versão do software e os significados dos campos, e confirmando a versão completa do software e a versão de lançamento do software.

Se o requerente alegar que o produto está em conformidade com a norma DICOM, deve fornecer a declaração de conformidade DICOM, devendo o método e o conteúdo da declaração de conformidade DICOM remeter para as disposições pertinentes da norma DICOM.

Se o requerente alegar que o produto está em conformidade com a norma HL7, deve fornecer uma declaração de conformidade HL7 e o método e o conteúdo da declaração de conformidade HL7 devem referir-se às disposições pertinentes da norma HL7.

 

Q3:Regulamentação de versões de software independentes de dispositivos médicos

R: Os requisitos técnicos do produto devem ser claros na versão do software do produto das regras de nomeação, versão de lançamento.

A versão de lançamento do software do produto deve ser especificada na especificação do produto.

Na declaração de conformidade do produto não foram alteradas as regras de designação das versões do software do produto e do software de prateleira (se aplicável), a versão completa e a versão de lançamento.

 

Q4:Problemas de atualização de software independente de dispositivos médicos

R: Se o produto implicar actualizações de software significativas, ou seja, se as actualizações de software afectarem a utilização prevista dos dispositivos médicos, a utilização do ambiente ou as funções principais (tais como alterações nos sistemas operativos, alterações nas funções clínicas, alterações nos resultados de saída do software, alterações nos hábitos dos utilizadores, alterações que afectem a segurança dos doentes, etc.), deve ser processado para alterar o registo, o registante deve apresentar o pedido de renovação do registo depois de obter a aprovação do departamento de aprovação original.