Avec le développement du réseau 5G en Chine, l'industrie des soins de santé intelligents a également progressé et s'est développée, et la demande de dispositifs médicaux intelligents continue d'augmenter. Les dispositifs médicaux logiciels intelligents ainsi que les dispositifs médicaux d'intelligence artificielle doivent soumettre une demande de certificat d'enregistrement unique pour les dispositifs médicaux à l'adresse suivante Administration nationale des produits médicaux （NMPA ou Provincial MPA) avant d'être commercialisés. Bien que les logiciels intelligents pour dispositifs médicaux fassent partie d'un dispositif médical, certaines réglementations sont différentes. Comment fonctionne une application d'enregistrement de logiciel autonome de dispositif médical ? Quels sont les problèmes susceptibles d'être rencontrés ? Pour de plus amples informations, veuillez nous contacter.

Nouvel enregistrement

1. formulaire de demande

(1) Logiciels indépendants

Le nom du produit doit être conforme aux exigences de la spécification générale de dénomination des logiciels indépendants, reflétant généralement les données d'entrée, les fonctions principales, l'utilisation prévue et d'autres mots caractéristiques.

La spécification du modèle indique la version du logiciel sans refléter l'abréviation anglaise V de la version.

La composition structurelle spécifie le contenu de la livraison et les modules fonctionnels, dont le contenu de la livraison comprend les fichiers de programmes logiciels tels que le programme d'installation du logiciel, le fichier d'autorisation, le programme d'installation de l'environnement logiciel externe, etc. Les modules fonctionnels comprennent le côté client, le côté serveur (le cas échéant) et le côté nuage (le cas échéant) et, le cas échéant, ils spécifient les options et les versions des modules.

Le champ d'application est généralement normalisé sur la base de l'utilisation prévue, des scénarios d'utilisation, des fonctions essentielles et, le cas échéant, le champ d'application de chaque module fonctionnel est décrit. Dans le même temps, pour garantir la normalisation des termes, il convient de faire la distinction entre "analyse" et "mesure", "simulation chirurgicale" et "planification chirurgicale", et d'utiliser "analyse" et "mesure". "En outre, les termes "affichage" et "réception" sont utilisés au lieu de "navigation" et "capture".

 

(2) Composants logiciels

Il n'est généralement pas nécessaire de faire figurer les composants logiciels dans les informations contenues dans le certificat d'enregistrement. Les noms des fonctions logicielles peuvent être mentionnés dans les exigences relatives aux logiciels intelligents. Composants structurels : pour garantir la normalisation de la terminologie, il convient d'utiliser "ordinateur hôte", "station de travail" plutôt que "ordinateur", "ordinateur", "ordinateur". ". S'il existe des fonctions logicielles d'aide à la décision, la structure (le cas échéant) et le champ d'application doivent être pris en compte.

Dans les cas où un logiciel intelligent spécialisé est considéré comme un composant logiciel, le nom du logiciel doit être le même que celui du logiciel intelligent, la composition structurelle du logiciel doit préciser le nom du logiciel, la spécification du modèle et la version, et le champ d'application doit refléter les fonctions du logiciel d'aide à la décision.

 

2.Informations sur la recherche de logiciels

Soumettre un rapport de recherche sur les logiciels, un rapport d'évaluation de l'environnement logiciel externe (le cas échéant) et un rapport d'autodiagnostic GB/T 25000.51.

Si des composants logiciels standard sont utilisés, soumettez les informations d'étude appropriées en fonction de la manière dont ils sont utilisés.

En outre, il est recommandé de soumettre des documents de commercialisation pour les dispositifs médicaux dans les données de recherche logicielle. Ce matériel n'est utilisé que comme matériel de référence pour compléter les informations sur le produit, et non comme objet de l'examen ou comme base pour la prise de décision de l'examen.

 

3.Exigences techniques du produit(PTR)

(1) Logiciels indépendants

Exigences techniques relatives aux logiciels intelligents : "modèle/spécification du produit et description de sa division" pour clarifier le nom du logiciel, les spécifications du modèle, la version, les règles de désignation de la version, les modules logiciels (y compris les intergiciels médicaux), s'il existe une version distincte, les règles de désignation de la version doivent être expliquées.

Les "indicateurs de performance" comprennent les exigences générales, les exigences spéciales et les exigences de sécurité, dont les exigences générales sont conformes aux caractéristiques du produit logiciel de la spécification, le contenu inapplicable dans les informations non cliniques devant être expliqué dans le chapitre des exigences techniques du produit ; les exigences spéciales sont conformes aux normes de produit pertinentes (telles que le logiciel de planification de la radiothérapie), les exigences de sécurité sont conformes aux normes de sécurité pertinentes (telles que les alarmes, la radiothérapie). Les exigences de sécurité sont conformes aux normes de sécurité applicables (par exemple, alarme, radiothérapie).

L'annexe contient des diagrammes d'architecture, des diagrammes de relations avec l'interface utilisateur et des diagrammes de l'interface principale, des diagrammes de topologie physique et les commentaires nécessaires.

 

(2) Composants logiciels

Les composants logiciels sont normalisés dans les exigences techniques du dispositif médical, dont le "modèle de produit/spécification et sa division d'instructions" pour clarifier le nom du logiciel, les spécifications du modèle (le cas échéant), la version, les règles de dénomination de la version, les modules logiciels (y compris les intergiciels médicaux), s'il existe une version distincte de la version, les règles de dénomination de la version doivent être expliquées.

Les "indicateurs de performance" comprennent la fonctionnalité du logiciel, les restrictions d'utilisation, les interfaces, le contrôle d'accès, l'environnement d'exploitation (le cas échéant), l'efficacité des performances (le cas échéant) et d'autres exigences. Parmi eux, la fonction spécifie les grandes lignes de toutes les fonctions essentielles du logiciel (y compris les fonctions de sécurité), en indiquant les fonctions optionnelles et automatiques, dont la fonction de mesure physique objective spécifie les indices de précision de la mesure, les ressources de données (telles que la base de données de référence) spécifient les types de données et la taille de l'échantillon de chaque type de données, et les algorithmes essentiels doivent être notés si les fonctions essentielles sont les mêmes mais que les algorithmes essentiels sont différents ; la restriction d'utilisation comprend la restriction d'utilisation par l'utilisateur et la restriction technique ; Interfaces, y compris les interfaces d'application, les interfaces de données, les interfaces de produit pour les utilisateurs ; contrôle d'accès pour clarifier les méthodes d'identification de l'identité de l'utilisateur du logiciel, les types d'utilisateurs et les droits d'accès des utilisateurs ; environnement d'exploitation, l'efficacité des performances s'applique aux composants logiciels de contrôle externe, les logiciels indépendants spécialisés sont considérés comme un composant logiciel, où l'environnement d'exploitation (y compris l'informatique en nuage) pour clarifier la configuration typique, y compris la configuration matérielle, l'environnement logiciel externe, les conditions du réseau, et l'efficacité des performances du logiciel dans un environnement d'exploitation typique. L'efficacité des performances du logiciel dans un environnement d'exploitation typique pour accomplir les fonctions essentielles typiques des caractéristiques temporelles, le cas échéant, l'utilisation claire des ressources, la capacité. L'inapplicabilité des termes ci-dessus est expliquée dans les informations non cliniques.

Pour qu'un logiciel intelligent spécialisé soit considéré comme un composant logiciel, outre les exigences susmentionnées pour les composants logiciels, un diagramme d'architecture, un diagramme des relations avec l'interface utilisateur et un diagramme de l'interface principale, un diagramme de la topologie physique et les annotations nécessaires doivent également être fournis dans l'"annexe".

 

4. Mode d'emploi (IFU)

L'IFU doit répondre aux exigences des lois et règlements pertinents, des documents normatifs, des normes nationales et des normes industrielles.

L'IFU doit refléter les caractéristiques du logiciel, les restrictions d'utilisation, les types de données d'entrée et de sortie, le matériel et les logiciels nécessaires, le nombre maximal de simultanéités, l'interface, le contrôle d'accès, l'environnement d'exploitation (le cas échéant), la performance et l'efficacité (le cas échéant) et d'autres informations, ainsi que la version claire du logiciel.

Parmi celles-ci, les fonctions logicielles comprennent toutes les fonctions de base (y compris les fonctions de sécurité), indiquant les fonctions optionnelles et automatiques, dans lesquelles la fonction de mesure spécifie les indices de précision de la mesure, la fonction de mesure graphique est également tenue de fournir des informations d'avertissement sur la précision de la mesure, et la ressource de données spécifie les types de données et la taille de l'échantillon de chaque type de données. Description de l'interface, élément par élément, de chaque interface logicielle permettant à l'utilisateur d'appeler l'utilisateur prévu, l'utilisation de la scène, l'utilisation prévue, les caractéristiques techniques, les restrictions d'utilisation, les contre-mesures en cas de défaillance. Environnement d'exploitation (y compris l'informatique en nuage), l'efficacité des performances s'applique aux logiciels indépendants, aux composants logiciels de type contrôle externe, les logiciels indépendants spécialisés sont considérés comme des composants logiciels, les exigences spécifiques sont détaillées dans la section précédente.

Le cas échéant, informer l'utilisateur que la plate-forme informatique à usage général satisfait aux exigences de sécurité applicables aux équipements informatiques (y compris la compatibilité électromagnétique) et énumérer les normes correspondantes.

 

5. Étiquetage des échantillons (pour les logiciels intelligents)

Pour la livraison physique, l'étiquetage du produit doit être conforme aux réglementations appropriées. Dans le cas d'une livraison par Internet, il convient de soumettre une photo de la page de livraison par Internet du produit, sur laquelle les informations relatives à l'enregistrement du produit doivent être conformes aux réglementations correspondantes.

En outre, il est recommandé que les informations relatives à l'enregistrement du produit soient reflétées dans l'interface utilisateur du logiciel, par exemple dans les rubriques "À propos" ou "Aide".

 

Modifier l'enregistrement

1.Informations sur la recherche de logiciels

L'enregistrement des modifications apportées aux dispositifs médicaux doit se fonder sur la mise à jour du logiciel, soumettre la modification du logiciel dans le cadre de la sécurité et de l'efficacité du produit et de l'impact des informations issues de la recherche :

(1) Mise à jour parfaite du logiciel : dans le cas d'une mise à jour parfaite d'un logiciel développé par l'entreprise elle-même, ou d'une mise à jour adaptative et d'une mise à jour corrective combinées, il convient de soumettre le rapport de recherche sur le logiciel développé par l'entreprise elle-même (ou le rapport de recherche sur le logiciel développé par l'entreprise elle-même), le rapport d'évaluation de l'environnement logiciel externe (le cas échéant) et le rapport d'autodiagnostic GB/T 25000.51 ;

(2) Mises à jour adaptatives de logiciels : Applicable aux mises à jour adaptatives des logiciels d'auto-recherche, ou aux mises à jour correctives combinées, mais pas aux mises à jour parfaites, le rapport de recherche sur les mises à jour adaptatives des logiciels d'auto-recherche (ou le rapport de recherche sur les logiciels d'auto-recherche) doit être soumis ;

(3) Mises à jour correctives du logiciel uniquement : Dans les cas où seules des mises à jour correctives du logiciel d'auto-recherche ont lieu, le rapport d'étude sur les mises à jour correctives du logiciel d'auto-recherche est soumis à ce moment-là ;

(4) Aucune mise à jour du logiciel n'a eu lieu : une déclaration d'authenticité est émise, assumant clairement la responsabilité juridique.

Si vous utilisez des composants logiciels prêts à l'emploi, soumettez les informations de recherche correspondantes en fonction de leur mode d'utilisation. Voir le chapitre 8 pour plus de détails sur les exigences relatives au matériel d'étude pertinent.

Le cas échéant, il est recommandé de soumettre les documents de commercialisation des dispositifs médicaux dans les données de l'étude logicielle. Ce matériel n'est utilisé qu'à titre de référence pour compléter les informations sur le produit, et non comme objet de l'examen ou comme base des décisions d'examen.

 

2. Exigences techniques du produit

(1) Logiciels indépendants

Les exigences techniques des produits logiciels indépendants reflètent les mises à jour des logiciels, y compris le "modèle de produit/spécification et sa division de la description", les "indicateurs de performance", l'"annexe".

 

(2) Composants logiciels

Les composants logiciels du produit des dispositifs médicaux appartenant aux exigences techniques des mises à jour logicielles, y compris le "modèle de produit/spécification et sa division" des informations logicielles, les "indicateurs de performance" des exigences logicielles.

Les logiciels indépendants spécialisés sont considérés comme des composants logiciels ayant les mêmes exigences et les mêmes composants logiciels.

 

3. Mode d'emploi

Le cas échéant, fournir une description des modifications apportées à l'IFU.

 

4. Échantillons d'étiquetage de produits (logiciel indépendant)

Le cas échéant, soumettre les échantillons d'étiquetage du produit déclaré et de ses modifications.

 

Renouvellement de l'enregistrement

Le renouvellement de l'enregistrement ne nécessite normalement pas la présentation de données de recherche relatives aux logiciels. Le cas échéant, conformément aux exigences énoncées dans les "Remarques" du certificat d'enregistrement, il convient de soumettre les données de recherche logicielle correspondantes.

Exigences techniques du produit "modèle/spécification du produit et description de sa division" : nom clair du logiciel, spécifications du modèle, version, règles de désignation de la version, si les normes du produit enregistré d'origine (ou les exigences techniques du produit d'origine) et sa modification du tableau de comparaison ne reflètent pas les informations logicielles ci-dessus, il convient de clarifier la déclaration de conformité.

Les exigences techniques des produits logiciels indépendants, les "indicateurs de performance" et les "méthodes d'essai" n'ont pas besoin d'être modifiés conformément aux exigences de l'annexe de la présente ligne directrice ; ils doivent être cohérents avec les normes originales du produit enregistré (ou les exigences techniques originales du produit) et leurs modifications dans le tableau de comparaison, ainsi qu'avec les "indicateurs de performance". Les clauses pertinentes des "indicateurs de performance" doivent être supprimées des informations déjà contenues dans le certificat d'enregistrement.

 

Lois et règlements applicables à l'enregistrement des logiciels indépendants des dispositifs médicaux

Lorsque vous demandez l'enregistrement d'un logiciel indépendant pour un dispositif médical, vous devez respecter une série de lois et de règlements, y compris mais sans s'y limiter

Il convient de noter qu'il faut être attentif aux derniers développements réglementaires lors de la demande d'enregistrement.

 

Questions fréquemment posées sur l'enregistrement des logiciels indépendants des dispositifs médicaux

Au cours de la procédure de demande d'enregistrement d'un logiciel indépendant pour un dispositif médical, vous pouvez rencontrer certains problèmes. Voici quelques réponses aux questions fréquemment posées :

Q1:Comment développer indicateurs de performance pour les logiciels indépendantsLe rapport d'inspection doit-il contenir des informations sur l'état d'avancement du projet et sur ce qui doit être inclus dans le rapport d'inspection ?

R : Les logiciels indépendants peuvent directement se référer au modèle de l'annexe I des principes directeurs pour l'examen technique de l'enregistrement des logiciels de dispositifs médicaux pour la préparation des exigences techniques du produit. Pour les logiciels de stockage et de transmission d'images médicales (PACS), il est également nécessaire de spécifier la cohérence et l'intégrité des données d'image après la transmission de l'image, le temps d'ouverture de l'image (y compris le temps de transmission et d'affichage de l'image) dans des conditions d'essai spécifiées, et les conditions d'essai doivent spécifier si l'environnement réseau est un ordinateur autonome, un réseau local (LAN) ou un réseau étendu (WAN).

Il est prévu que le logiciel de traitement d'images mobile soit utilisé pour le diagnostic, conformément aux "principes directeurs pour l'examen technique de l'enregistrement des dispositifs médicaux mobiles", les exigences techniques du produit pour développer une fonction avec indisponibilité des données, la fonction de confirmation de l'utilisateur des informations d'enregistrement du produit, la fonction d'autotest de mise sous tension de l'environnement d'exploitation, la fonction de détection de la lumière ambiante, la fonction de correction de la luminosité de l'écran et d'autres indicateurs de performance.

Le rapport d'inspection indépendante des logiciels doit également inclure la version complète du logiciel et la version des photos d'interface. S'il existe plusieurs environnements d'exploitation ou plusieurs versions, chaque environnement d'exploitation incompatible ou chaque version qui ne se couvre pas mutuellement doit être traité comme une unité de test. Par exemple, si le système d'exploitation contient Windows et iOS, le rapport d'inspection doit être testé séparément. Pour les navigateurs web, les navigateurs mutuellement incompatibles pris en charge (par exemple, IE, Chrome, Firefox, etc.) doivent être traités comme une unité de détection distincte.

 

Q2:La description des logiciels, la préparation des documents, les données de recherche sur les logiciels doivent faire l'objet d'une attention particulière, quels sont les points à prendre en compte ?

R : Le document de description du logiciel est préparé conformément aux exigences du "Tableau 1 Cadre du document de description du logiciel" des "Principes directeurs pour l'examen technique de l'enregistrement des logiciels de dispositifs médicaux". Par exemple, les produits de niveau de sécurité B, outre le corps du document de description du logiciel, comprennent généralement les pièces jointes suivantes : spécification complète des exigences du logiciel ; plan du cycle de vie du développement du logiciel, plan de gestion de la configuration et résumé du plan de maintenance ; essais du système, plans et rapports d'essais par l'utilisateur.

En outre, une déclaration d'authenticité des règles de dénomination de la version du logiciel doit également être délivrée, précisant tous les champs de la version du logiciel et leur signification, et confirmant la version complète du logiciel et la version de mise à jour du logiciel.

Si le demandeur affirme que le produit est conforme à la norme DICOM, il doit fournir la déclaration de conformité DICOM, et la méthode et le contenu de la déclaration de conformité DICOM doivent se référer aux dispositions pertinentes de la norme DICOM.

Si le demandeur affirme que le produit est conforme à la norme HL7, il doit fournir une déclaration de conformité HL7, et la méthode et le contenu de la déclaration de conformité HL7 doivent se référer aux dispositions pertinentes de la norme HL7.

 

Q3:Réglementation relative aux versions logicielles indépendantes des dispositifs médicaux

R : Les exigences techniques du produit doivent être clairement définies dans la version logicielle du produit, dans les règles de dénomination et dans la version de publication.

La version du logiciel du produit doit être précisée dans la spécification du produit.

Dans la déclaration de conformité du produit, aucune modification n'a été apportée aux règles de désignation des versions du logiciel du produit et du logiciel prêt à l'emploi (le cas échéant), à la version complète et à la version de publication.

 

Q4:Problèmes de mise à jour des logiciels indépendants des dispositifs médicaux

R : Si le produit implique des mises à jour logicielles importantes, c'est-à-dire que les mises à jour logicielles affectent l'utilisation prévue des dispositifs médicaux, l'utilisation de l'environnement ou des fonctions essentielles (telles que des modifications des systèmes d'exploitation, des modifications des fonctions cliniques, des modifications des résultats des logiciels, des modifications des habitudes des utilisateurs, des modifications affectant la sécurité des patients, etc.), le titulaire doit soumettre la demande de renouvellement de l'enregistrement après avoir obtenu l'approbation du service d'approbation initial.