Mit der Entwicklung des 5G-Netzes in China hat sich auch die intelligente Gesundheitsbranche weiterentwickelt, und die Nachfrage nach intelligenten medizinischen Geräten steigt weiter an. Die intelligenten Software-Medizinprodukte sowie die KI-Medizinprodukte müssen den Antrag auf die einzige Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte bei Nationale Verwaltung für medizinische Produkte （NMPA oder Provincial MPA), bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen. Obwohl intelligente Software für Medizinprodukte Teil eines Medizinprodukts ist, sind einige der Vorschriften anders. Wie funktioniert eine eigenständige Software-Registrierungsanwendung für Medizinprodukte? Welche Probleme können dabei auftreten? Ausführlichere Informationen erhalten Sie hier, Bitte kontaktieren Sie uns.

Neue Registrierung

1. das Antragsformular

(1) Unabhängige Software

Der Produktname muss den Anforderungen der allgemeinen Namensspezifikation für unabhängige Software entsprechen und in der Regel die Eingabedaten, Kernfunktionen, den Verwendungszweck und andere charakteristische Wörter widerspiegeln.

Die Modellspezifikation gibt die Software-Release-Version an, ohne die englische Abkürzung V der Version wiederzugeben.

Die strukturelle Zusammensetzung spezifiziert den Lieferinhalt und die Funktionsmodule, wobei der Lieferinhalt Software-Programmdateien wie das Software-Installationsprogramm, die Autorisierungsdatei, das Installationsprogramm für die externe Softwareumgebung usw. umfasst. Zu den funktionalen Modulen gehören clientseitige, serverseitige (falls zutreffend) und cloudseitige (falls zutreffend) Module, und falls zutreffend, werden die Optionen und Modulversionen angegeben.

Der Anwendungsbereich wird in der Regel anhand des Verwendungszwecks, der Nutzungsszenarien und der Kernfunktionen standardisiert und ggf. wird der Anwendungsbereich jedes Funktionsmoduls beschrieben. Um gleichzeitig eine Vereinheitlichung der Begriffe zu gewährleisten, unterscheiden Sie zwischen "Analyse" und "Messung", "chirurgische Simulation" und "chirurgische Planung", verwenden Sie "Analyse" und "Messung". " und verwenden Sie die Begriffe "Anzeigen" und "Empfangen" anstelle von "Durchsuchen" und "Erfassen".

 

(2) Software-Komponenten

Softwarekomponenten müssen in der Regel nicht in den Angaben der Zulassungsbescheinigung aufgeführt werden. Die Namen der Softwarefunktionen können auf die Anforderungen für intelligente Software bezogen werden. Strukturelle Komponenten, um die Standardisierung der Terminologie zu gewährleisten, die Verwendung von "Host-Computer", "Workstation" statt "Computer", "Computer", "Computer". ". Wenn es entscheidungsunterstützende Softwarefunktionen gibt, sollten die Struktur (falls zutreffend) und der Anwendungsbereich wiedergegeben werden.

In den Fällen, in denen spezialisierte intelligente Software als Softwarekomponente betrachtet wird, muss der Name der Software derselbe sein wie der der intelligenten Software, die strukturelle Zusammensetzung der Software muss den Namen der Software, die Modellspezifikation und die Release-Version enthalten, und der Anwendungsbereich muss die Funktionen der entscheidungsunterstützenden Software widerspiegeln.

 

2.Software-Forschungsinformationen

Einreichung des Software-Selbstforschungsberichts, des Berichts zur Bewertung der externen Softwareumgebung (falls zutreffend) und des GB/T 25000.51-Selbstprüfungsberichts.

Wenn Standard-Softwarekomponenten verwendet werden, sind die entsprechenden Studieninformationen entsprechend der Art ihrer Verwendung einzureichen.

Darüber hinaus wird empfohlen, Marketingmaterial für Medizinprodukte in den Software-Forschungsdaten einzureichen. Dieses Material wird nur als Referenzmaterial für die Überprüfung verwendet, um die Produktinformationen zu ergänzen, nicht als Gegenstand der Überprüfung und nicht als Entscheidungsgrundlage für die Überprüfung.

 

3.Technische Anforderungen an das Produkt(PTR)

(1) Unabhängige Software

Technische Anforderungen für intelligente Softwareprodukte "Produktmodell/Spezifikation und Beschreibung der Abteilung" zur Klärung des Namens der Software, der Modellspezifikationen, der Release-Version, der Regeln für die Versionsbenennung, der Softwaremodule (einschließlich medizinischer Middleware); wenn es eine separate Version gibt, müssen die Regeln für die Versionsbenennung erläutert werden.

"Leistungsindikatoren" umfassen allgemeine Anforderungen, besondere Anforderungen, Sicherheitsanforderungen, von denen die allgemeinen Anforderungen entsprechend den Software-Produktmerkmalen der Spezifikation, nicht anwendbare Inhalte in den nicht-klinischen Informationen im Kapitel der technischen Anforderungen des Produkts erläutert werden; besondere Anforderungen im Einklang mit den einschlägigen Produktnormen (z. B. Software für die Strahlenbehandlungsplanung) Anforderungen, Sicherheitsanforderungen im Einklang mit den einschlägigen Sicherheitsnormen (z. B. Alarm, Strahlentherapie) Anforderungen. Die Sicherheitsanforderungen stehen im Einklang mit den einschlägigen Sicherheitsnormen (z. B. Alarm, Strahlentherapie).

Der "Anhang" enthält Architekturdiagramme, Beziehungsdiagramme der Benutzerschnittstelle und Diagramme der Hauptschnittstelle, Diagramme der physikalischen Topologie und notwendige Kommentare.

 

(2) Software-Komponenten

Software-Komponenten sind in den technischen Produktanforderungen des Medizinprodukts standardisiert, von denen "Produktmodell / Spezifikation und ihre Aufteilung der Anweisungen", um den Namen der Software, Modell-Spezifikationen (falls zutreffend), Release-Version, Version Benennungsregeln, Software-Module (einschließlich medizinischer Middleware), wenn es eine separate Version der Version, Version Benennungsregeln müssen erläutert werden.

Zu den "Leistungsindikatoren" gehören die Funktionalität der Software, Nutzungsbeschränkungen, Schnittstellen, Zugangskontrolle, Betriebsumgebung (falls zutreffend), Leistungseffizienz (falls zutreffend) und andere Anforderungen. Darunter gibt die Funktion den Überblick über alle Kernfunktionen der Software (einschließlich der Sicherheitsfunktionen) an, unter Angabe der optionalen und automatischen Funktionen, von denen die objektive physikalische Messfunktion die Messgenauigkeitsindizes angibt, die Datenressourcen (z. B. Referenzdatenbank) die Datentypen und den Stichprobenumfang jedes Datentyps, und die Kernalgorithmen sind zu vermerken, wenn die Kernfunktionen gleich, die Kernalgorithmen aber unterschiedlich sind; die Nutzungsbeschränkung umfasst die Nutzungsbeschränkung des Benutzers und die technische Beschränkung; Schnittstellen, einschließlich Anwendungsschnittstellen, Datenschnittstellen, Produktschnittstellen für Benutzer zu rufen; Zugriffskontrolle, um die Software Benutzeridentität Identifikationsmethoden, Benutzertypen und Benutzerzugriffsrechte zu klären; Betriebsumgebung, Performance-Effizienz gilt für externe Steuerungssoftware-Komponenten, spezialisierte unabhängige Software wird als Software-Komponente betrachtet, wo die Betriebsumgebung (einschließlich Cloud Computing), um die typische Konfiguration zu klären, einschließlich der Hardware-Konfiguration, die externe Software-Umgebung, Netzwerk-Bedingungen, und die Performance-Effizienz der Software in einem typischen Betriebsumgebung. Performance-Effizienz klar Software in einer typischen Betriebsumgebung, um die typischen Kernfunktionen der Zeit Merkmale, gegebenenfalls klare Ressourcennutzung, Kapazität abzuschließen. Die Unanwendbarkeit der oben genannten Begriffe wird in den nicht-klinischen Informationen erläutert.

Für spezialisierte intelligente Software, die als Softwarekomponente betrachtet werden soll, müssen zusätzlich zu den oben genannten Anforderungen für Softwarekomponenten ein Architekturdiagramm, ein Benutzerschnittstellen-Beziehungsdiagramm und ein Hauptschnittstellen-Diagramm, ein physikalisches Topologie-Diagramm und die erforderlichen Anmerkungen im "Anhang" enthalten sein.

 

4. Gebrauchsanweisung (IFU)

IFU sollten die Anforderungen der einschlägigen Gesetze und Vorschriften, normativen Dokumente, nationalen Normen und Industriestandards erfüllen.

Die IFU muss die Softwarefunktionen, Nutzungsbeschränkungen, Eingabe- und Ausgabedatentypen, die erforderliche Hard- und Software, die maximale Anzahl der Gleichzeitigkeit, die Schnittstelle, die Zugriffskontrolle, die Betriebsumgebung (falls zutreffend), die Leistung und Effizienz (falls zutreffend) und andere Informationen sowie eine eindeutige Software-Release-Version enthalten.

Unter ihnen, die Software-Funktionen umfassen alle Kernfunktionen (einschließlich Sicherheitsfunktionen), unter Angabe der optionalen, automatische Funktionen, in denen die Messfunktion gibt die Messgenauigkeit Indizes, die grafische Messfunktion ist auch erforderlich, um Warnung Informationen über die Genauigkeit der Messung, und die Daten-Ressource gibt die Arten von Daten und die Stichprobengröße von jeder Art von Daten. Schnittstelle Punkt für Punkt Beschreibung der einzelnen Software-Schnittstelle für den Benutzer, um den erwarteten Benutzer, die Verwendung der Szene, die erwartete Nutzung, technische Merkmale, Nutzungsbeschränkungen, Fehler Gegenmaßnahmen nennen. Betriebsumgebung (einschließlich Cloud Computing), Performance-Effizienz gilt für unabhängige Software, externe Steuerung Typ Software-Komponenten, spezialisierte unabhängige Software wird als Software-Komponente betrachtet, die spezifischen Anforderungen sind im vorherigen Abschnitt detailliert.

Informieren Sie den Nutzer gegebenenfalls darüber, dass die Allzweck-Computerplattform die Sicherheitsanforderungen für Einrichtungen der Informationstechnologie (einschließlich elektromagnetischer Verträglichkeit) erfüllt, und führen Sie die entsprechenden Normen auf.

 

5. Probenbeschriftung (für intelligente Software)

Bei physischer Lieferung muss die Produktkennzeichnung den entsprechenden Vorschriften entsprechen. Bei webbasierter Lieferung reichen Sie ein Foto der webbasierten Lieferseite des Produkts ein, auf der die Produktregistrierungsinformationen den entsprechenden Vorschriften entsprechen müssen.

Darüber hinaus wird empfohlen, die Informationen zur Produktregistrierung in die Benutzeroberfläche der Software aufzunehmen, z. B. in "Über" oder "Hilfe".

 

Registrierung ändern

1.Software-Forschungsinformationen

Medizinische Geräte ändern Registrierung sollte auf der Grundlage der Software-Update, legen Sie die Software-Änderung Teil der Produktsicherheit und Wirksamkeit der Auswirkungen der Forschung Informationen:

(1) Im Zusammenhang mit der perfekten Software-Update: für selbst entwickelte Software, um perfekte Update auftreten, oder kombinierte adaptive Update, korrigierende Update, dieses Mal, um die selbst entwickelte Software, um die perfekte Forschungsbericht (oder Selbst-Forschung Software-Forschungsbericht), die externe Software-Umgebung Bewertungsbericht (falls zutreffend) zu aktualisieren, und GB/T 25000.51 Selbst-Test-Bericht;

(2) Im Zusammenhang mit adaptiven Software-Updates: Bei adaptiven Updates von Selbstforschungssoftware oder kombinierten Korrektur-Updates, aber nicht bei perfekten Updates, ist der Forschungsbericht über adaptive Updates von Selbstforschungssoftware (oder der Forschungsbericht über Selbstforschungssoftware) vorzulegen;

(3) Nur korrigierende Software-Updates: In Fällen, in denen nur korrigierende Aktualisierungen der Selbstrecherche-Software vorgenommen werden, wird der Studienbericht über korrigierende Aktualisierungen der Selbstrecherche-Software zu diesem Zeitpunkt vorgelegt;

(4) Es wurden keine Software-Updates vorgenommen: Es wird eine Echtheitserklärung abgegeben, in der die rechtliche Verantwortung eindeutig übernommen wird.

Wenn Sie vorgefertigte Softwarekomponenten verwenden, reichen Sie die entsprechenden Forschungsinformationen entsprechend der Art ihrer Verwendung ein. In Kapitel 8 finden Sie Einzelheiten zu den Anforderungen an die entsprechenden Studienmaterialien.

Falls zutreffend, wird empfohlen, Marketingmaterial für Medizinprodukte in den Software-Studiendaten einzureichen. Dieses Material wird nur als Referenzmaterial zur Ergänzung der Produktinformationen verwendet, nicht als Gegenstand der Prüfung und nicht als Grundlage für Prüfungsentscheidungen.

 

2. Technische Anforderungen an das Produkt

(1) Unabhängige Software

Unabhängige technische Anforderungen für Softwareprodukte spiegeln Software-Updates wider, einschließlich "Produktmodell / Spezifikation und deren Aufteilung der Beschreibung", "Leistungsindikatoren", "Anhang".

 

(2) Software-Komponenten

Software-Komponenten in das Produkt der medizinischen Geräte, die zu den technischen Anforderungen der Software-Updates, einschließlich "Produkt-Modell / Spezifikation und seine Division" der Software-Informationen, "Performance-Indikatoren" der Software-Anforderungen.

Spezialisierte, unabhängige Software wird als eine Softwarekomponente mit denselben Anforderungen und Softwarekomponenten betrachtet.

 

3. Gebrauchsanweisung

Falls zutreffend, legen Sie eine Beschreibung der Änderungen in der IFU vor.

 

4. Produktkennzeichnungsmuster (unabhängige Software)

Legen Sie gegebenenfalls Muster der Produktkennzeichnung des angemeldeten Produkts und seiner Änderungen vor.

 

Erneuerung der Registrierung

Für die Verlängerung der Eintragung ist die Vorlage von softwarebezogenen Forschungsdaten normalerweise nicht erforderlich. Gegebenenfalls sind gemäß den in den "Bemerkungen" der Zulassungsbescheinigung aufgeführten Anforderungen die entsprechenden Software-Forschungsdaten vorzulegen.

Produkt technische Anforderungen "Produkt-Modell / Spezifikation und seine Abteilung Beschreibung" klare Software-Namen, Modell-Spezifikationen, Release-Version, Version Benennung Regeln, wenn die ursprüngliche registrierte Produkt-Standards (oder das ursprüngliche Produkt technischen Anforderungen) und ihre Änderung der Vergleichstabelle nicht die oben genannten Software-Informationen, müssen in der Konformitätserklärung geklärt werden.

Unabhängige technische Anforderungen für Softwareprodukte, "Leistungsindikatoren" und "Prüfmethoden" müssen nicht gemäß den Anforderungen des Anhangs zu dieser Richtlinie geändert werden, sondern sollten mit den ursprünglichen registrierten Produktstandards (oder den ursprünglichen technischen Produktanforderungen) und ihren Änderungen in der Vergleichstabelle sowie den "Leistungsindikatoren" übereinstimmen. Die entsprechenden Klauseln der "Leistungsindikatoren" sollten aus den bereits in der Registrierungsbescheinigung enthaltenen Informationen gestrichen werden.

 

Einschlägige Gesetze und Vorschriften für die Registrierung unabhängiger Software für Medizinprodukte

Bei der Beantragung einer unabhängigen Software-Registrierung für Medizinprodukte müssen Sie eine Reihe von Gesetzen und Vorschriften beachten, unter anderem

Beachten Sie bei der Beantragung der Registrierung die neuesten Entwicklungen der Rechtsvorschriften.

 

Häufig gestellte Fragen zur Registrierung unabhängiger Software für Medizinprodukte

Bei der Beantragung der Registrierung unabhängiger Software für Medizinprodukte können Sie auf einige Probleme stoßen. Im Folgenden finden Sie einige Antworten auf häufig gestellte Fragen:

Q1:Wie entwickelt man Leistungsindikatoren für unabhängige Softwareund was muss in den Inspektionsbericht aufgenommen werden?

A: Unabhängige Software kann sich direkt auf die Vorlage in Anhang I der Guiding Principles for Technical Review of Medical Device Software Registration (Leitlinien für die technische Überprüfung der Registrierung von Medizinproduktsoftware) beziehen, um die technischen Anforderungen an das Produkt zu erstellen. Für Software zur Speicherung und Übertragung medizinischer Bilder (PACS) ist es außerdem erforderlich, die Konsistenz und Integrität der Bilddaten nach der Bildübertragung, die Zeit zum Öffnen des Bildes (einschließlich der Zeit für die Bildübertragung und -anzeige) unter bestimmten Testbedingungen zu spezifizieren, und die Testbedingungen sollten angeben, ob es sich bei der Netzwerkumgebung um einen eigenständigen Computer, ein lokales Netzwerk (LAN) oder ein Weitverkehrsnetzwerk (WAN) handelt.

Erwartet, dass für die Diagnose von mobilen Bildverarbeitungs-Software verwendet werden, nach dem "Guiding Principles for the Technical Review of Mobile Medical Device Registration", die technischen Anforderungen an das Produkt, um eine Funktion mit Daten zu entwickeln Nichtverfügbarkeit, Produkt-Registrierung Informationen Benutzer Bestätigungsfunktion, die Betriebsumgebung Power-on-Selbsttest-Funktion, Umgebungslicht-Erkennung Funktion, Display-Helligkeit Korrektur-Funktion und andere Leistungsindikatoren.

Der unabhängige Software-Inspektionsbericht muss auch die Vollversion der Software und die Software-Release-Version der Schnittstellenfotos enthalten. Wenn es mehrere Betriebsumgebungen oder mehrere Release-Versionen gibt, sollte jede inkompatible Betriebsumgebung oder jede Release-Version, die sich nicht gegenseitig abdeckt, als eine Prüfeinheit behandelt werden. Enthält die Betriebssystemsoftware beispielsweise Windows und iOS, muss der Prüfbericht separat getestet werden. Bei Webbrowsern sollten die unterstützten, untereinander inkompatiblen Browser (z. B. IE, Chrome, Firefox usw.) als separate Prüfeinheit behandelt werden.

 

Q2:Software-Beschreibung, wie man Dokumente, Software-Forschung Daten vorbereiten müssen, um die Aufmerksamkeit auf welche Fragen zu zahlen?

A: Das Softwarebeschreibungsdokument wird gemäß den Anforderungen von "Tabelle 1 Software Description Document Framework" der "Guiding Principles for Technical Review of Medical Device Software Registration" erstellt. Beispielsweise enthalten Produkte der Software-Sicherheitsstufe B neben dem Hauptteil des Software-Beschreibungsdokuments in der Regel die folgenden Anhänge: eine vollständige Spezifikation der Software-Anforderungen, einen Plan für den Software-Entwicklungslebenszyklus, einen Plan für das Konfigurationsmanagement und eine Zusammenfassung des Wartungsplans, Systemtests, Benutzertestpläne und -berichte.

Außerdem muss eine Erklärung über die Echtheit der Benennungsregeln der Softwareversion ausgestellt werden, in der alle Felder der Softwareversion und die Bedeutung der Felder angegeben sind und die Vollversion der Software und die Software-Release-Version bestätigt werden.

Wenn der Antragsteller behauptet, dass das Produkt der DICOM-Norm entspricht, sollte er die DICOM-Konformitätserklärung vorlegen, und die Methode und der Inhalt der DICOM-Konformitätserklärung sollten sich auf die einschlägigen Bestimmungen der DICOM-Norm beziehen.

Wenn der Antragsteller behauptet, dass das Produkt dem HL7-Standard entspricht, sollte er eine HL7-Konformitätserklärung vorlegen, und die Methode und der Inhalt der HL7-Konformitätserklärung sollten sich auf die einschlägigen Bestimmungen des HL7-Standards beziehen.

 

Q3:Vorschriften für eine von Medizinprodukten unabhängige Softwareversion

A: Die technischen Anforderungen an das Produkt sollten in der Softwareversion der Benennungsregeln, der Release-Version, klar sein.

Die Release-Version der Produktsoftware sollte in der Produktspezifikation angegeben werden.

In der Konformitätserklärung des Produkts hat sich ein Teil der eindeutigen Produkt-Software und der Standard-Software (falls zutreffend) nicht geändert, und zwar die Vollversion und die Release-Version.

 

Q4:Probleme mit unabhängigen Software-Updates für medizinische Geräte

A: Wenn das Produkt wesentliche Software-Updates beinhaltet, d. h. Software-Updates, die sich auf die bestimmungsgemäße Verwendung von Medizinprodukten, die Verwendung der Umgebung oder Kernfunktionen auswirken (z. B. Änderungen der Betriebssysteme, Änderungen der klinischen Funktionen, Änderungen der Software-Ausgabeergebnisse, Änderungen der Benutzergewohnheiten, Änderungen, die sich auf die Patientensicherheit auswirken, usw.), sollte der Registrant den Antrag auf Erneuerung der Registrierung stellen, nachdem er die Genehmigung der ursprünglichen Zulassungsabteilung erhalten hat.