В соответствии с "Правилами надзора и управления косметикой" (далее "Правила"), "Мерами по управлению регистрацией и подачей заявок на косметику" (далее "Меры") и "Положениями по управлению регистрацией и подачей информации о новом сырье для косметики" (далее "Положения"), Департамент надзора и регулирования косметики NMPA собрал, организовал косметическую промышленность, более обеспокоенную регистрацией и подачей заявок на новое сырье для косметики, и ответил на них один за другим.
Q：Каким сырьем управляют в соответствии с tновые косметические ингредиенты？
Согласно "Положению" предусматривается, что впервые на территории Китая при использовании натурального или искусственного сырья в косметике в качестве новых косметических ингредиентов, регистрируются, подаются заявки на новые косметические ингредиенты, включенные в каталог косметического сырья, до того, как новые косметические ингредиенты были использованы в соответствии с управлением новым косметическим сырьем.
Следует отметить, что только предполагаемый метод использования сырья, использование частей, цель использования в соответствии с соответствующими атрибутами косметики, косметика может быть в соответствии с новыми ингредиентами, чтобы подать заявку на регистрацию или подачу. Такие как сырье, чтобы играть роль в использовании перорального или инъекционного, не соответствует "Положению" об использовании косметического описания, то есть "втирание, распыление или другие аналогичные методы", или использование сырья, использование частей, цель использования косметики не подпадает под определение, он не может быть в соответствии с новыми косметическими ингредиентами, чтобы подать заявку на регистрацию или для подачи.
В то же время, согласно требованиям "Правил", информация о регистрации и подаче новых косметических ингредиентов должна быть основана на научных исследованиях, объективном и точном описании свойств, характеристик и требований безопасного использования нового сырья. Заявка на регистрацию или подачу новых косметических ингредиентов должна быть относительно ясной, регистрант, подающий заявку или территория ответственности должны быть обязаны представить регистрацию новых косметических ингредиентов для записи информации, и законность представленной информации, подлинность, точность, полнота и прослеживаемость является ответственностью.
В:Каковы обстоятельства того, что сырье не относится к новым косметическим ингредиентам?
Ингредиенты, отвечающие одному из следующих условий, не являются новыми косметическими ингредиентами:
- Сырье, входящее в состав "Каталог использованного косметического сырья (издание 2021 года)". Регистранты косметики, заполняющие каталог при выборе сырья, должны руководствоваться соответствующими национальными законами и правилами, обязательными национальными стандартами, техническими спецификациями, соответствующими требованиями, и нести ответственность за качество и безопасность продукции. Если использование превышает "максимальное историческое использование", следует руководствоваться "Техническое руководство по оценке безопасности косметических средств" процедуры и требования, подтверждающие его безопасность.
- В категории сырья были использованы конкретные виды сырья. Например, в каталог был включен в категорию сырья "коллаген", коллаген, выраженный как общий термин для категории сырья, категория сырья содержит различные источники процесса, такие как экстракция тканей животных, генетическая рекомбинация коллагена, но также содержит различные типы, такие как коллаген I типа, коллаген III типа и т.д.. Кроме того, сырье "экстракт такого-то растения", включенное в "Каталог используемого косметического сырья (издание 2021 года)", например, "экстракт женьшеня" означает, что все растение женьшеня и его экстракты являются используемым сырьем, а если заявлено отдельно, то сырье "сок женьшеня" и "экстракт женьшеня" являются используемым сырьем. Если "сок женьшеня" или конкретная часть женьшеня заявлены как новый ингредиент, они не будут приняты.
- Сырье, которое в "Техническом регламенте о безопасности косметики" указано как запрещенные компоненты. Например, человеческие клетки, ткани или продукты человеческого происхождения; антигистаминные препараты; гормональные вещества.
- Фактическая функция сырья выходит за рамки определения сферы применения косметики. Например, "активировать клетки", "регенерировать клетки", "уменьшить пигментацию раневого участка", "способствовать заживлению", "способствовать выведению тяжелых металлов" и другие виды сырья с медицинским эффектом.
Q:Как правильно понять новые косметические ингредиенты для подачи заявки?
Согласно "Положению", государство в соответствии со степенью риска косметического сырья осуществляет управление классификацией, более высокий риск новых косметических ингредиентов осуществляет управление регистрацией, другие новые косметические сырьевые материалы - управление регистрацией. Новые косметические сырьевые материалы для записи через Государственный совет Управление по контролю за наркотиками онлайн-платформы государственной службы для подачи информации, требуемой в соответствии с Правилами будет завершена для подачи.
Истинный смысл подачи заявки заключается в том, что податель нового ингредиента должен представить информацию для NMPA. После подачи новых косметических ингредиентов, NMPA будет публиковать информацию о новых ингредиентах, это означает только то, что ингредиенты завершили подачу информации, представленной для удовлетворения формальных требований, и подлинность содержания его информации, научные, и, возможно, не проверили адекватность. Публикация новых косметических ингредиентов была завершена для подачи информации не означает, что безопасность и функциональность новых ингредиентов признаны, не говоря уже об "успешном утверждении".
В:После подачи заявки на новые косметические ингредиенты, регистранты, подающие заявки на новые косметические ингредиенты, должны также выполнить какие обязательства?
В соответствии с "Правилами" "Меры", новые косметические ингредиенты регистраторы, податели заявки несут ответственность за качество и безопасность. Уже зарегистрированы, подали новый косметический ингредиент для реализации системы мониторинга безопасности, период мониторинга безопасности, новые косметические ингредиенты регистраторы, податели должны обратить пристальное внимание на безопасное использование нового сырья, в соответствии с "Правилами" требования для сбора и обобщения нового сырья использования информации, связанной с подготовкой "косметические новые ингредиенты мониторинга безопасности годового отчета" в косметических мониторинга безопасности новых ингредиентов каждый год до первого 30 В течение 30 рабочих дней до каждого полного года мониторинга безопасности новых косметических ингредиентов, представить через информационную платформу службы.
Если регистрант новых косметических ингредиентов, подающий заявку, обнаружил, что об использовании новых ингредиентов в процессе "Меры" необходимо сообщить в организацию технической экспертизы, или о других обстоятельствах, о которых необходимо сообщить, он должен немедленно в соответствии с требованиями "Правил" подготовить "Отчет о контроле рисков безопасности новых косметических ингредиентов", через платформу информационного обслуживания представить его в организацию технической экспертизы.
Q:Как определить атрибуты новых косметических ингредиентов, на основании которых новые косметические ингредиенты должны подавать заявку на регистрацию или подачу?
Согласно Положению, новые косметические ингредиенты с антикоррозийными, солнцезащитными, красящими, окрашивающими волосы, отбеливающими функциями, регистрируются NMPA перед использованием; другие новые косметические ингредиенты должны быть поданы в NMPA перед использованием. Это основано на принципе управления рисками, относительно высокий риск нескольких видов сырья для осуществления регистрации управления, другие сырьевые материалы подачи управления. В косметических новых ингредиентах в процессе исследований и разработок, часто обнаруживается, что может иметь различные функции в то же время. Новые косметические ингредиенты регистраторов, филеров до подачи заявки на регистрацию или подачи, новые ингредиенты могут иметь фактическую функцию всесторонней сортировки и полного изучения, научные и разумные, чтобы сделать новое сырье должно быть объявлено зарегистрировано ли ситуация суждения.
В целом, новые ингредиенты с различными функциями в то же время, пока одна из функций принадлежит к ситуации должны быть зарегистрированы, новые ингредиенты должны быть в соответствии с " Правила " требования к регистрации; если различные одновременные функции не принадлежат к ситуации должны быть зарегистрированы, независимо от того, сколько типов функций, в соответствии с " Правила " требования к NMPA подачи. Регистрация новых косметических ингредиентов, податель не должен намеренно скрывать фактическую функцию новых ингредиентов, не должны быть объявлены зарегистрированные новые косметические ингредиенты только для подачи будет использоваться в производстве косметики. Как только такое поведение будет обнаружено, будет наказано в соответствии с положениями статьи 59, пункт 3 Правил.
Источник/ Веб-сайт NMPA
