Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de los productos médicos de hialuronato de sodio (hialuronato de sodio), para normalizar aún más el registro de productos relacionados ( presentación), para garantizar que el uso público de los medicamentos y la seguridad y eficacia de los equipos, de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos,” “Reglamento de supervisión y administración de productos sanitariosEn la actualidad, las disposiciones pertinentes de la gestión de dichos productos se anuncian en los siguientes asuntos relacionados con la gestión del producto:

1. Según los diferentes usos previstos (indicaciones), principio de funcionamiento, etc., los productos médicos de hialuronato sódico (hialuronato sódico) se gestionan de acuerdo con la siguiente situación:

(i) Los productos utilizados para el tratamiento de la artritis, la sequedad ocular, etc. se gestionan como productos farmacéuticos.

(ii) De acuerdo con las siguientes situaciones, si no contiene componentes de medicamentos que desempeñen un papel en la farmacología, el metabolismo o la inmunología, se gestionará de acuerdo con la gestión de productos sanitarios, y su categoría de gestión no será inferior a la Clase II.

  1. Cuando se utiliza como producto para el cuidado de las lentes de contacto, se gestiona como producto sanitario de clase III.
  2. Cuando se utiliza como material quirúrgico antiadherente absorbible, se gestiona como producto sanitario de clase III.
  3. Cuando se utiliza como viscoelástico ocular, se gestiona como producto sanitario de clase III.
  4.  Cuando se utiliza como relleno inyectable para aumentar el volumen de los tejidos, se gestiona como producto sanitario de clase III.
  5. Cuando se utiliza como inyección en la dermis, principalmente a través del hialuronato de sodio contenido en la humectación, hidratación y otros efectos, para mejorar la condición de la piel de aplicación, se gestiona como dispositivo médico de Clase III.
  6. Cuando se utiliza como reparador de la capa protectora de glucosamina epitelial de la vejiga, se gestiona como producto sanitario de clase III.
  7. Cuando se utiliza como apósito médico, si el producto puede ser absorbido parcial o totalmente por el cuerpo humano o se utiliza para heridas crónicas, se gestiona como producto sanitario de clase III; si el producto no puede ser absorbido por el cuerpo humano y se utiliza para heridas no crónicas, se gestiona como producto sanitario de clase II.
  8. Cuando se utiliza como apósito reparador de cicatrices para ayudar en la mejora de cicatrices dermatopáticas y para ayudar en la prevención de la formación de cicatrices dermatopáticas, se gestiona como producto sanitario de clase II.
  9.  Cuando se utilizan como ayudas para el tratamiento de úlceras orales y cicatrización de heridas en tejidos orales, se gestionan como productos sanitarios de clase II.
  10. Cuando se utiliza como lubricante para la introducción de instrumentos en la cavidad corporal (excluidos los preservativos), se gestiona como productos sanitarios de clase II.
  11. Cuando se utiliza como lubricante para la introducción de dispositivos en la cavidad corporal (excluidos los preservativos), se gestiona como producto sanitario de clase II.

 

(iii) Para contener hialuronato de sodio (hialuronato de sodio) combinación de medicamentos y productos de dispositivos, debe basarse en el modo de acción principal del producto para determinar si el papel principal de los medicamentos o el papel principal de los productos sanitarios combinación de medicamentos y productos de dispositivos. No abogar por la adición de ingredientes antimicrobianos a la combinación de medicamentos y productos sanitarios..

Los productos para vendajes médicos que contienen ingredientes antimicrobianos y los rellenos inyectables para uso ortopédico que contienen fármacos se juzgan de acuerdo con los siguientes principios:

  1. En el caso de los apósitos médicos que contengan ingredientes antimicrobianos, deberán facilitarse estudios farmacodinámicos no clínicos y/o estudios clínicos para confirmar si los productos tienen efectos terapéuticos antimicrobianos. Los estudios farmacodinámicos no clínicos y/o los estudios clínicos utilizados para determinar si el producto tiene efectos terapéuticos antimicrobianos y los criterios de evaluación pueden remitirse a las directrices técnicas no clínicas y clínicas relacionadas con el desarrollo de medicamentos.(A) Si los estudios farmacodinámicos no clínicos y/o los estudios clínicos confirman que el producto tiene un claro efecto terapéutico antimicrobiano, en cuyo caso, el producto que realiza su uso previsto principalmente a través del efecto terapéutico antimicrobiano se considera un producto de combinación fármaco-dispositivo de base farmacéutica; y el producto que realiza su uso previsto principalmente a través de los efectos de cobertura física de heridas, absorción de exudado, etc., se considera un producto de combinación fármaco-dispositivo de base médica. (B)Si los estudios farmacodinámicos no clínicos y/o los estudios clínicos no demuestran que el producto tiene un efecto terapéutico antimicrobiano, el producto se gestiona como dispositivo médico.
  2. Los rellenos inyectables para uso ortopédico que contienen fármacos como anestésicos locales (por ejemplo, clorhidrato de lidocaína, aminoácidos, vitaminas) y aumentan el volumen de los tejidos principalmente mediante el relleno se consideran productos combinados fármaco-dispositivo que son principalmente productos sanitarios.
  3.  Los materiales inyectables para cosmetología médica que contienen anestésicos locales y otros fármacos (por ejemplo, clorhidrato de lidocaína, aminoácidos, vitaminas, etc.), y que mejoran el estado de la piel principalmente a través de los efectos humectantes e hidratantes del hialuronato de sodio que contienen, se consideran productos combinados fármaco-dispositivo que son principalmente productos sanitarios.
  4. Se considera que la introducción de lubricantes en dispositivos para cavidades corporales (excluidos los preservativos) que contienen fármacos son productos combinados fármaco-dispositivo que son principalmente productos sanitarios.

 

  1. Los productos utilizados para limpiar, proteger, modificar o embellecer la piel, el pelo, las uñas, los labios y otras superficies del cuerpo humano mediante frotación, pulverización u otros métodos similares no se gestionan como medicamentos o productos sanitarios.

Los productos utilizados para aliviar la sequedad vaginal (excluidos los productos utilizados para el cuidado de heridas vaginales) no se gestionan como medicamentos o productos sanitarios.

Los productos como lociones, soluciones desinfectantes, compresas desinfectantes, etc. que contienen ingredientes desinfectantes, que sólo se utilizan para desinfectar la piel rota y las heridas, no se gestionan como medicamentos o productos sanitarios.

 

Beijing HMK se dedica a prestar servicios globales de certificación de conformidad centrados en China a Registro o presentación de productos sanitarios ante la NMPA, Clasificación de productos sanitarios NMPA, Registro o presentación de cosméticos NMPAfarmacéutica, comida sanaSi tiene alguna pregunta, no dude en ponerse en contacto con nosotros.