Al fine di rafforzare la supervisione e la gestione dei prodotti medici di ialuronato di sodio (ialuronato di sodio), per standardizzare ulteriormente la registrazione dei prodotti correlati ( deposito), per garantire che l'uso pubblico di farmaci e attrezzature di sicurezza ed efficacia, secondo il "Legge sull'amministrazione dei farmaci,” “Regolamenti di supervisione e amministrazione dei dispositivi mediciLe disposizioni relative alla gestione di tali prodotti sono ora annunciate nelle seguenti questioni relative alla gestione del prodotto:

1. In base alle diverse destinazioni d'uso (indicazioni), al principio di funzionamento, ecc. i prodotti medici a base di ialuronato di sodio (sodio ialuronato) sono gestiti in base alla seguente situazione:

(i) I prodotti utilizzati per il trattamento dell'artrite, della secchezza oculare, ecc. sono gestiti come prodotti farmaceutici.

(ii) In base alle situazioni seguenti, se non contiene componenti di farmaci che svolgono un ruolo nella farmacologia, nel metabolismo o nell'immunologia, deve essere gestito in conformità alla gestione dei dispositivi medici e la sua categoria di gestione non deve essere inferiore alla classe II.

  1. Quando viene utilizzato come prodotto per la cura delle lenti a contatto, è gestito come dispositivo medico di Classe III.
  2. Se utilizzato come materiale chirurgico assorbibile anti-aderente, è gestito come dispositivo medico di Classe III.
  3. Quando viene utilizzato come viscoelastico oculare, è gestito come dispositivo medico di Classe III.
  4.  Quando viene utilizzato come filler iniettabile per aumentare il volume dei tessuti, è gestito come dispositivo medico di Classe III.
  5. Se utilizzato come iniezione nel derma, principalmente attraverso lo ialuronato di sodio contenuto nell'idratante, l'idratazione e altri effetti, per migliorare l'applicazione della condizione della pelle, è gestito come dispositivo medico di Classe III.
  6. Quando viene utilizzato per riparare lo strato protettivo epiteliale vescicale di glucosamina, è gestito come dispositivo medico di Classe III.
  7. Quando viene utilizzato come medicazione medica, se il prodotto può essere parzialmente o completamente assorbito dal corpo umano o utilizzato per ferite croniche, è gestito come dispositivo medico di Classe III; se il prodotto non può essere assorbito dal corpo umano e utilizzato per ferite non croniche, è gestito come dispositivo medico di Classe II.
  8. Quando viene utilizzato come medicazione per la riparazione di cicatrici per contribuire al miglioramento delle cicatrici dermatopatiche e alla prevenzione della formazione di cicatrici dermatopatiche, è gestito come dispositivo medico di Classe II.
  9.  Se utilizzato come ausili per il trattamento delle ulcere orali e della guarigione dei tessuti orali, è gestito come dispositivo medico di Classe II.
  10. Se utilizzato come lubrificante per l'introduzione di strumenti della cavità corporea (esclusi i preservativi), è gestito come dispositivo medico di Classe II.
  11. Se utilizzato come lubrificante per l'introduzione di dispositivi a cavità corporea (esclusi i preservativi), è gestito come dispositivo medico di Classe II.

 

(iii) Per i prodotti contenenti ialuronato di sodio (ialuronato di sodio), la combinazione di farmaci e dispositivi deve basarsi sulla modalità d'azione primaria del prodotto per determinare se il ruolo principale dei farmaci o il ruolo principale dei dispositivi medici sia la combinazione di farmaci e dispositivi. Non sostenere l'aggiunta di ingredienti antimicrobici alla combinazione di farmaci e dispositivi..

I prodotti di medicazione contenenti ingredienti antimicrobici e i riempitivi iniettabili per uso ortopedico contenenti farmaci sono giudicati in base ai seguenti principi:

  1. Per i prodotti di medicazione contenenti ingredienti antimicrobici, devono essere forniti studi farmacodinamici non clinici e/o studi clinici per confermare se i prodotti hanno effetti terapeutici antimicrobici. Gli studi farmacodinamici non clinici e/o gli studi clinici utilizzati per determinare se il prodotto ha effetti terapeutici antimicrobici e i criteri di valutazione possono fare riferimento alle linee guida tecniche non cliniche e cliniche relative allo sviluppo dei farmaci.(A) Se gli studi farmacodinamici non clinici e/o gli studi clinici confermano che il prodotto ha un chiaro effetto terapeutico antimicrobico, in tal caso il prodotto che realizza l'uso previsto principalmente attraverso l'effetto terapeutico antimicrobico viene giudicato un prodotto di combinazione farmaco-dispositivo a base farmaceutica; e il prodotto che realizza l'uso previsto principalmente attraverso gli effetti di copertura fisica delle ferite, assorbimento dell'essudato e così via, viene giudicato un prodotto di combinazione farmaco-dispositivo a base medica. (B) Se gli studi farmacodinamici non clinici e/o gli studi clinici non dimostrano che il prodotto ha un effetto terapeutico antimicrobico, il prodotto è gestito come dispositivo medico.
  2. I filler iniettabili per uso ortopedico che contengono farmaci come anestetici locali (ad esempio lidocaina cloridrato, aminoacidi, vitamine) e che aumentano il volume dei tessuti principalmente attraverso il riempimento sono considerati prodotti combinati farmaco-dispositivo che sono principalmente dispositivi medici.
  3.  I materiali iniettabili per la cosmetologia medica che contengono anestetici locali e altri farmaci (ad esempio, lidocaina cloridrato, aminoacidi, vitamine, ecc.) e che migliorano lo stato della pelle principalmente attraverso l'effetto idratante dello ialuronato di sodio in essi contenuto, sono considerati prodotti combinati farmaco-dispositivo che sono principalmente dispositivi medici.
  4. L'introduzione di lubrificanti in dispositivi per cavità corporee (esclusi i preservativi) che contengono farmaci è considerata un'associazione farmaco-dispositivo che è principalmente un dispositivo medico.

 

  1. I prodotti utilizzati per pulire, proteggere, modificare o abbellire la pelle, i capelli, le unghie, le labbra e altre superfici del corpo umano mediante sfregamento, spruzzatura o altri metodi simili non sono gestiti come farmaci o dispositivi medici.

I prodotti utilizzati per alleviare la secchezza vaginale (esclusi i prodotti utilizzati per la cura delle ferite vaginali) non sono gestiti come farmaci o dispositivi medici.

Prodotti come lozioni, soluzioni disinfettanti, tamponi disinfettanti, ecc. contenenti ingredienti disinfettanti, utilizzati solo per disinfettare la pelle rotta e le ferite, non sono gestiti come farmaci o dispositivi medici.

 

Beijing HMK si dedica a fornire servizi di certificazione della conformità globale incentrati sulla Cina a Registrazione o deposito di dispositivi medici NMPA, Classificazione dei dispositivi medici NMPA, Registrazione o deposito di cosmetici NMPA, farmaceutico, cibo per la saluteSe avete domande, non esitate a contattarci.