Zur Stärkung der Überwachung und Verwaltung von medizinischen Natriumhyaluronat (Natriumhyaluronat) Produkte, die weitere Standardisierung der Registrierung von Produkten ( Einreichung), um sicherzustellen, dass die öffentliche Nutzung von Medikamenten und Geräten Sicherheit und Wirksamkeit, nach dem "Arzneimittelverwaltungsgesetz,” “Aufsichts- und Verwaltungsvorschriften für MedizinprodukteDie einschlägigen Bestimmungen für die Verwaltung solcher Produkte werden nun in den folgenden Punkten zur Verwaltung des Produkts bekannt gegeben:

1. Je nach Verwendungszweck (Indikationen), Wirkungsweise usw. werden medizinische Natriumhyaluronatprodukte (Natriumhyaluronat) nach folgender Situation gehandhabt:

(i) Produkte, die zur Behandlung von Arthritis, trockenen Augen usw. verwendet werden, werden als Arzneimittel verwaltet.

(ii) Enthält es keine Arzneimittelkomponenten, die in der Pharmakologie, im Stoffwechsel oder in der Immunologie eine Rolle spielen, so ist es gemäß den Vorschriften für Medizinprodukte zu handhaben, und seine Verwaltungskategorie darf nicht niedriger als Klasse II sein.

  1. Wenn es als Kontaktlinsenpflegemittel verwendet wird, wird es als Medizinprodukt der Klasse III behandelt.
  2. Wenn es als resorbierbares chirurgisches Antihaftmaterial verwendet wird, wird es als Medizinprodukt der Klasse III geführt.
  3. Bei Verwendung als Augenviskoelastikum wird es als Medizinprodukt der Klasse III geführt.
  4.  Wenn es als injizierbarer Füllstoff zur Vergrößerung des Gewebevolumens verwendet wird, wird es als Medizinprodukt der Klasse III geführt.
  5. Bei der Verwendung als Injektion in die Dermis, vor allem durch das Natriumhyaluronat in der feuchtigkeitsspendenden, Hydratation und andere Effekte enthalten, um den Zustand der Haut Anwendung zu verbessern, ist es als Klasse III Medizinprodukt verwaltet.
  6. Wenn es zur Reparatur der Glucosamin-Schutzschicht des Blasenepithels verwendet wird, wird es als Medizinprodukt der Klasse III geführt.
  7. Bei der Verwendung als Verbandmittel wird das Produkt, wenn es teilweise oder vollständig vom menschlichen Körper absorbiert werden kann oder für chronische Wunden verwendet wird, als Medizinprodukt der Klasse III gehandhabt; wenn das Produkt nicht vom menschlichen Körper absorbiert werden kann und für nicht chronische Wunden verwendet wird, wird es als Medizinprodukt der Klasse II gehandhabt.
  8. Bei der Verwendung als Narbenreparaturverband zur Verbesserung der dermatopathischen Narben und zur Vorbeugung der dermatopathischen Narbenbildung wird es als Medizinprodukt der Klasse II geführt.
  9.  Bei der Verwendung als Hilfsmittel zur Behandlung von oralen Geschwüren und zur Wundheilung von oralem Gewebe wird es als Medizinprodukt der Klasse II geführt.
  10. Wenn es als Gleitmittel für die Einführung von Instrumenten in die Körperhöhle verwendet wird (mit Ausnahme von Kondomen), wird es als Medizinprodukt der Klasse II behandelt.
  11. Wenn es als Gleitmittel für die Einführung von Körperhöhlenprodukten (außer Kondomen) verwendet wird, wird es als Medizinprodukt der Klasse II geführt.

 

(iii) Bei Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die Natriumhyaluronat (Natriumhyaluronat) enthalten, sollte die primäre Wirkungsweise des Produkts zugrunde gelegt werden, um festzustellen, ob die Hauptrolle von Arzneimitteln oder die Hauptrolle von Medizinprodukten die Kombination von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist. Befürworten Sie nicht den Zusatz von antimikrobiellen Inhaltsstoffen zur Kombination von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Medizinische Verbandstoffe, die antimikrobielle Inhaltsstoffe enthalten, und injizierbare Füllstoffe für orthopädische Zwecke, die Arzneimittel enthalten, werden nach den folgenden Grundsätzen beurteilt:

  1. Für medizinische Verbandmittel, die antimikrobielle Bestandteile enthalten, sollten nichtklinische pharmakodynamische Studien und/oder klinische Studien vorgelegt werden, um zu bestätigen, ob die Produkte antimikrobielle therapeutische Wirkungen haben. Die nichtklinischen pharmakodynamischen Studien und/oder klinischen Studien zur Feststellung, ob das Produkt antimikrobielle therapeutische Wirkungen hat, sowie die Bewertungskriterien können in den nichtklinischen und klinischen technischen Leitlinien für die Arzneimittelentwicklung nachgelesen werden.(A) Wenn nichtklinische pharmakodynamische Studien und/oder klinische Studien bestätigen, dass das Produkt eine eindeutige antimikrobielle therapeutische Wirkung hat, wird das Produkt, das seinen Verwendungszweck hauptsächlich durch die antimikrobielle therapeutische Wirkung erfüllt, als arzneimittelbasiertes Kombinationsprodukt eingestuft; und das Produkt, das seinen Verwendungszweck hauptsächlich durch die Wirkung der physikalischen Abdeckung von Wunden, der Exsudatabsorption usw. erfüllt, wird als arzneimittelbasiertes Kombinationsprodukt eingestuft. (B) Wenn nichtklinische pharmakodynamische Studien und/oder klinische Studien nicht zeigen, dass das Produkt eine antimikrobielle therapeutische Wirkung hat, wird das Produkt als Medizinprodukt geführt.
  2. Injizierbare Füllstoffe für orthopädische Zwecke, die Arzneimittel wie Lokalanästhetika (z. B. Lidocainhydrochlorid, Aminosäuren, Vitamine) enthalten und das Gewebevolumen hauptsächlich durch Auffüllen vergrößern, werden als Kombinationspräparate aus Arzneimitteln und Medizinprodukten eingestuft, die hauptsächlich Medizinprodukte sind.
  3.  Injizierbare Materialien für die medizinische Kosmetologie, die Lokalanästhetika und andere Arzneimittel (z. B. Lidocainhydrochlorid, Aminosäuren, Vitamine usw.) enthalten und die den Zustand der Haut hauptsächlich durch die feuchtigkeitsspendende und hydratisierende Wirkung des darin enthaltenen Natriumhyaluronats verbessern, werden als Kombinationspräparate aus Arzneimitteln und Medizinprodukten eingestuft, die hauptsächlich Medizinprodukte sind.
  4. Die Einführung von Gleitmitteln in Körperhöhlenprodukte (mit Ausnahme von Kondomen), die Arzneimittel enthalten, wird als Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Produkten, die hauptsächlich Medizinprodukte sind, eingestuft.

 

  1. Produkte, die zur Reinigung, zum Schutz, zur Veränderung oder zur Verschönerung von Haut, Haaren, Nägeln, Lippen und anderen Oberflächen des menschlichen Körpers durch Reiben, Sprühen oder ähnliche Methoden verwendet werden, werden nicht als Arzneimittel oder Medizinprodukte geführt.

Produkte, die zur Linderung von Scheidentrockenheit eingesetzt werden (mit Ausnahme von Produkten zur vaginalen Wundversorgung), werden nicht als Arzneimittel oder Medizinprodukte geführt.

Produkte wie Lotionen, Desinfektionslösungen, Desinfektionspads usw. mit desinfizierenden Inhaltsstoffen, die nur zur Desinfektion von Hautverletzungen und Wunden verwendet werden, werden nicht als Arzneimittel oder Medizinprodukte geführt.

 

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