A fim de reforçar a supervisão e a gestão dos produtos médicos à base de hialuronato de sódio (hialuronato de sódio), para normalizar ainda mais o registo dos produtos conexos (apresentação), para garantir a segurança e a eficácia da utilização pública de medicamentos e equipamentos, de acordo com o "Lei sobre a administração de medicamentos,” “Regulamentos de Supervisão e Administração de Dispositivos MédicosAs disposições relevantes da gestão desses produtos são agora anunciadas nas seguintes questões relacionadas com a gestão do produto:

1. De acordo com as diferentes utilizações previstas (indicações), princípio de funcionamento, etc., os produtos médicos de hialuronato de sódio (hialuronato de sódio) são geridos de acordo com a seguinte situação:

(i) Os produtos utilizados no tratamento da artrite, da secura dos olhos, etc., são geridos como produtos farmacêuticos.

(ii) De acordo com as seguintes situações, se não contiver componentes de medicamentos que desempenhem um papel na farmacologia, no metabolismo ou na imunologia, deve ser gerido de acordo com a gestão dos dispositivos médicos e a sua categoria de gestão não deve ser inferior à classe II.

  1. Quando utilizados como produtos de tratamento de lentes de contacto, são considerados dispositivos médicos da classe III.
  2. Quando utilizado como material cirúrgico absorvível anti-aderente, é classificado como dispositivo médico de classe III.
  3. Quando utilizado como viscoelástico ocular, é classificado como dispositivo médico de classe III.
  4.  Quando utilizado como enchimento injetável para aumentar o volume dos tecidos, é gerido como dispositivo médico de classe III.
  5. Quando utilizado como injeção na derme, principalmente através do hialuronato de sódio contido na hidratação, hidratação e outros efeitos, para melhorar a aplicação da condição da pele, é gerido como dispositivo médico de classe III.
  6. Quando utilizado para reparar a camada protetora de glucosamina do epitélio da bexiga, é gerido como dispositivo médico de classe III.
  7. Quando utilizado como penso médico, se o produto puder ser parcial ou totalmente absorvido pelo corpo humano ou utilizado para feridas crónicas, é classificado como dispositivo médico de classe III; se o produto não puder ser absorvido pelo corpo humano e for utilizado para feridas não crónicas, é classificado como dispositivo médico de classe II.
  8. Quando utilizado como penso reparador de cicatrizes para ajudar na melhoria de cicatrizes dermatopáticas e para ajudar na prevenção da formação de cicatrizes dermatopáticas, é considerado um dispositivo médico da classe II.
  9.  Quando utilizados como auxiliares de tratamento de úlceras orais e de cicatrização de tecidos orais, são considerados dispositivos médicos de classe II.
  10. Quando utilizado como lubrificante para a introdução de instrumentos na cavidade corporal (excluindo os preservativos), é gerido como dispositivo médico da classe II.
  11. Quando utilizado como lubrificante para a introdução de dispositivos de cavidade corporal (exceto preservativos), é gerido como um dispositivo médico da classe II.

 

(iii) Para os produtos que contêm hialuronato de sódio (hialuronato de sódio), a combinação de medicamentos e dispositivos deve basear-se no modo de ação primário do produto para determinar se o papel principal dos medicamentos ou o papel principal dos dispositivos médicos é a combinação de medicamentos e dispositivos. Não defender a adição de ingredientes antimicrobianos à combinação de medicamentos e dispositivos.

Os produtos de pensos médicos que contêm ingredientes antimicrobianos e os enchimentos injectáveis para uso ortopédico que contêm medicamentos são avaliados de acordo com os seguintes princípios

  1. No que diz respeito aos produtos para pensos médicos que contêm ingredientes antimicrobianos, devem ser fornecidos estudos farmacodinâmicos não clínicos e/ou estudos clínicos para confirmar se os produtos têm efeitos terapêuticos antimicrobianos. Os estudos farmacodinâmicos não clínicos e/ou os estudos clínicos utilizados para determinar se o produto tem efeitos terapêuticos antimicrobianos e os critérios de avaliação podem ser referidos nas diretrizes técnicas não clínicas e clínicas relacionadas com o desenvolvimento de medicamentos.(A) Se os estudos farmacodinâmicos não clínicos e/ou os estudos clínicos confirmarem que o medicamento tem um efeito terapêutico antimicrobiano claro, nesse caso, o medicamento que realiza a sua utilização prevista principalmente através do efeito terapêutico antimicrobiano é considerado um medicamento combinado medicamento-dispositivo de base farmacêutica; e o medicamento que realiza a sua utilização prevista principalmente através dos efeitos de cobertura física de feridas, absorção de exsudado, etc., é considerado um medicamento combinado medicamento-dispositivo de base médica. (B) Se os estudos farmacodinâmicos não clínicos e/ou os estudos clínicos não demonstrarem que o produto tem um efeito terapêutico antimicrobiano, o produto é gerido como dispositivo médico.
  2. Os produtos de enchimento injectáveis para uso ortopédico que contêm fármacos como anestésicos locais (por exemplo, cloridrato de lidocaína, aminoácidos, vitaminas) e que aumentam o volume dos tecidos principalmente através do enchimento são considerados produtos combinados fármaco-dispositivo que são principalmente dispositivos médicos.
  3.  Os materiais injectáveis para cosmetologia médica que contêm anestésicos locais e outros medicamentos (por exemplo, cloridrato de lidocaína, aminoácidos, vitaminas, etc.) e que melhoram o estado da pele principalmente através dos efeitos hidratantes do hialuronato de sódio neles contido, são considerados produtos combinados medicamento-dispositivo que são principalmente dispositivos médicos.
  4. A introdução de lubrificantes em dispositivos de cavidade corporal (excluindo preservativos) que contêm medicamentos é considerada uma combinação de medicamentos e dispositivos que são principalmente dispositivos médicos.

 

  1. Os produtos utilizados para limpar, proteger, modificar ou embelezar a pele, o cabelo, as unhas, os lábios e outras superfícies do corpo humano através de fricção, pulverização ou outros métodos semelhantes não são geridos como medicamentos ou dispositivos médicos.

Os produtos utilizados para aliviar a secura vaginal (exceto os produtos utilizados para tratar feridas vaginais) não são geridos como medicamentos ou dispositivos médicos.

Os produtos como loções, soluções desinfectantes, pensos desinfectantes, etc., que contenham ingredientes desinfectantes e que sejam utilizados apenas para desinfetar a pele ferida e as feridas, não são considerados medicamentos ou dispositivos médicos.

 

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