Aprobación Basis

  • "Reglamento sobre la Administración de Medicamentos Veterinarios" (anunciado por la Orden del Consejo de Estado nº 404 de 2004, parcialmente revisado por la Orden del Consejo de Estado nº 653 de 2014, y parcialmente revisado por la Orden del Consejo de Estado nº 666 de 2016).
  • "Reglamento sobre la gestión de la bioseguridad de los laboratorios de microbiología patógena" (Orden del Consejo de Estado nº 424, 2004).
  • "Medidas para la gestión de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos veterinarios" (Orden nº 55 del Ministerio de Agricultura, 2005).
  • "Medidas de registro de medicamentos veterinarios" (Orden nº 44 del Ministerio de Agricultura, 2002).
  • Anuncio nº 442, 449, 2223, 2326, 2335, 2336, 2337, 2368, 2464 del Ministerio de Agricultura y Anuncio nº 75 del Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales.

Aplicación Materiales Catalog

  • "Formulario de solicitud de registro de medicamentos veterinarios" por duplicado (original).
  • Documentos que prueben el registro legal del solicitante, incluida la licencia comercial, el certificado de persona jurídica, etc. (copias).
  • Para los productos de la biotecnología modificada genéticamente (excepto las vacunas inactivadas y los productos de diagnóstico), debe presentarse un certificado de seguridad de organismos modificados genéticamente (copia).
  • Tres lotes consecutivos de muestras y sus registros de inspección de la producción e informes de inspección.
  • Si se trata de un producto biológico, también deberán facilitarse las especies de bacterias (virus, insectos), células y otros materiales pertinentes.
  • Según las diferentes categorías de nuevos medicamentos veterinarios, se presentará otra información de registro de acuerdo con los "Requisitos de información de registro de medicamentos veterinarios" y otras normativas pertinentes.

Legal Procesamiento Time Limitar

      60 días laborables (si se requiere la revisión de expertos, el tiempo de revisión de expertos no excederá de 120 días laborables; si se requiere la inspección de revisión, el tiempo de inspección de revisión no excederá de 120 días laborables, y si se requiere la inspección de métodos especiales, el tiempo de inspección de revisión no excederá de 150 días laborables).

Resultados de la aprobación

      Si se concede el permiso, se expedirá un "Certificado de Registro de Nuevo Medicamento Veterinario"; si no se concede el permiso, se tomará una decisión escrita de desaprobación.

Derechos y obligaciones de las contrapartes administrativas

  • Los solicitantes de licencias administrativas deberán presentar verazmente los materiales pertinentes a la agencia administrativa y reflejar la situación real, y serán responsables de la autenticidad del contenido sustantivo de sus materiales de solicitud.
  • Si un solicitante de licencia administrativa oculta información relevante o proporciona materiales falsos para solicitar una licencia administrativa, la agencia administrativa no aceptará la solicitud ni concederá la licencia administrativa y dará una advertencia. Si la solicitud de licencia administrativa está directamente relacionada con la seguridad pública, la salud personal, la vida y la seguridad de la propiedad, el solicitante no volverá a solicitar la licencia administrativa en el plazo de un año.
  • A partir de la fecha de recepción de la notificación de rechazo o notificación de finalización (desaprobación), el solicitante puede solicitar al Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales una reconsideración administrativa en un plazo de 60 días, o presentar una demanda administrativa ante el Tribunal Popular Intermedio nº 3 de Pekín en un plazo de 6 meses.

Preguntas y respuestas sobre el registro de medicamentos veterinarios

  • A1: ¿Puede un particular solicitar el registro de un nuevo medicamento veterinario?

P1: No, el solicitante se refiere a la institución que puede asumir la responsabilidad jurídica correspondiente.

  • A2: ¿Se puede eximir a los medicamentos para animales de compañía de notificar los datos de investigación de las pruebas de eliminación de residuos?

P2: Sí, porque las mascotas son animales no comestibles.

  • A3: ¿Pueden las inyecciones en la ubre utilizadas para tratar la mastitis de las vacas lecheras no presentar datos de pruebas farmacocinéticas?

P3: Sí. Dado que sólo se utiliza para el tratamiento local de la mama, no es necesario facilitar datos de pruebas farmacocinéticas.

  • A4: ¿Dónde puedo comprobar si un nuevo medicamento veterinario autorizado está en el mercado?

P4: Puede ir al Sistema Nacional de Consulta de Información Básica sobre Medicamentos Veterinarios para comprobar si el producto ha obtenido un número de aprobación de medicamento veterinario. Si un nuevo medicamento veterinario aprobado ha obtenido un número de aprobación de producto correspondiente, el producto ha entrado en el periodo de seguimiento.

  • A5: ¿Qué significa que el formulario de solicitud de registro esté incompleto?

P5: De acuerdo con los requisitos, el solicitante debe rellenar los distintos formularios de solicitud de registro punto por punto, y no debe faltar la firma de la persona jurídica del solicitante ni el sello oficial, la fecha, etc. Especialmente si hay varios solicitantes, es impracticable rellenar sólo una parte de la información del solicitante.

  • A6: ¿Qué significa, en general, que los documentos justificativos estén incompletos?

P6: Según los requisitos del Anuncio nº 442 del Ministerio de Agricultura, los solicitantes de registro deben presentar cuatro tipos principales de documentos justificativos. Sin embargo, a menudo se dan situaciones en las que faltan los documentos de aprobación del ensayo clínico, una copia del certificado GMP de la empresa piloto y una copia de la licencia de producción.