De acuerdo con los reglamentos pertinentes, si una empresa desea organizar actividades relacionadas con la fabricación de productos sanitarios de clase II y clase III, debe solicitar una licencia de fabricación al Departamento de Supervisión y Administración de Alimentos y Medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio local que dependa directamente del Gobierno Central. Las empresas que fabrican productos sanitarios de clase I tienen que pasar por el registro.
La "licencia comercial de productos sanitarios" debe solicitarse por este medio a la Administración de Productos Sanitarios a nivel de prefectura local; la solicitud de una "licencia comercial de productos sanitarios" requiere condiciones pertinentes: tener un gestor de calidad y un espacio de oficina adecuado para el ámbito comercial, y el gestor de calidad debe tener una especialización o títulos profesionales pertinentes reconocidos a nivel nacional, licencias comerciales, certificados de identidad de representantes legales, líderes comerciales, gestores de calidad, copias de cualificaciones académicas o certificados de títulos profesionales, etc.
¿Cómo solicitar una licencia de producción de productos sanitarios? ¿Cuáles son los requisitos?
Materiales necesarios para la solicitud de licencia de producción de productos sanitarios
- "Application Form for Starting a Medical Device Manufacturing Enterprise" (original) (incluye el poder notarial y una copia del DNI del fiduciario, así como una declaración de garantía de la autenticidad de los materiales de la solicitud).
- Copia de la licencia comercial;
- Copias del certificado de registro y de los requisitos técnicos de los productos sanitarios fabricados por la empresa solicitante;
- Copia del certificado de identidad del representante legal y del responsable de la empresa; copia del documento de nombramiento del responsable de la empresa;
- Copias de la identidad, titulación académica, certificados de título profesional y currículum laboral del responsable de los departamentos de producción, calidad y técnico;
- Introducción al alcance, variedades y productos relacionados de los productos que se van a fabricar. La introducción del producto debe incluir, como mínimo, una descripción de la composición estructural, los principios y el uso previsto del producto, así como una lista de las titulaciones académicas y los títulos profesionales de los empleados que ocupan puestos de gestión de la producción estándar del producto y de inspección de la calidad;
- Documentos de certificación del lugar de producción. Si existen requisitos especiales para el entorno de producción, también deben presentarse copias de los documentos de certificación de las instalaciones y el entorno; por lo general, incluyen copias del certificado de derechos de propiedad de la casa o contrato de arrendamiento y el certificado de propiedad del arrendador, el plano general del área de la fábrica y el plano del taller de producción principal.
- Lista de los principales equipos de producción e instrumentos de inspección (original);
- Manual de calidad y documentos de procedimiento (original);
- Diagrama de flujo del proceso (original);
- Formulario de autoexamen de la empresa industrial (original)
- Otros materiales de apoyo. Preparar de acuerdo con la normativa específica de la administración local de alimentos y medicamentos.
Requisitos para la solicitud de licencia de fabricación de productos sanitarios
- Las empresas que soliciten una Licencia de Fabricación de Dispositivos Médicos de Clase I deberán tener condiciones de fabricación adecuadas para los productos que fabrican, y deberán rellenar un formulario de registro de empresa de fabricación de dispositivos médicos de Clase I dentro de los 30 días siguientes a la recepción de la licencia comercial y notificarlo por escrito al departamento de administración de dispositivos médicos de la provincia, región autónoma o municipio (de alimentos) local.
- Las empresas que soliciten licencias de fabricación de productos sanitarios de Clase II y Clase III deben cumplir los siguientes requisitos:
- Las personas a cargo de la producción, la calidad y la tecnología de la empresa deben tener capacidades profesionales adecuadas para los productos sanitarios producidos, y dominar las leyes, reglamentos y normas nacionales sobre la supervisión y gestión de los productos sanitarios, así como los reglamentos pertinentes sobre calidad y tecnología de los productos. El responsable de calidad no podrá ejercer simultáneamente las funciones de responsable de producción;
- La proporción de personal técnico con títulos profesionales junior o superiores o con educación secundaria técnica o superior con respecto al número total de empleados de la empresa debe ser coherente con los requisitos de los productos fabricados;
- Las empresas deben disponer de equipos de producción, lugares de producción y almacenamiento y entornos adecuados para los productos que fabrican y la escala de producción. Las empresas que fabrican productos sanitarios que tienen requisitos especiales para el entorno y el equipo deben cumplir las normas nacionales, las normas industriales y los reglamentos nacionales pertinentes;
- La empresa debe crear un organismo de inspección de la calidad y disponer de capacidades de inspección de la calidad acordes con las variedades producidas y la escala de producción;
- Las empresas deben preservar las leyes, reglamentos, normas y estándares técnicos pertinentes relacionados con la producción y el funcionamiento de los productos sanitarios.
