Supporto per i test in Cina

      Semplifichiamo e ottimizziamo i processi di test identificando correttamente cosa testare, come testare, quando e dove testare.

Domande e risposte sul test

• D1: Cosa devo fare se ci sono più tipi di prodotti che richiedono la registrazione?

A1: I prodotti testati nella stessa unità di registrazione devono essere rappresentativi della sicurezza e dell'efficacia di altri prodotti della stessa unità di registrazione.

• D2: Il campione ispezionato può essere messo in produzione?

A2: Il richiedente registrato per la produzione commissionata può affidare all'impresa di produzione commissionata l'esecuzione dell'autocontrollo e il richiedente registrato deve emettere il relativo rapporto di autocontrollo. La capacità di autocontrollo del produttore incaricato deve soddisfare i requisiti pertinenti del "Regolamento sulla gestione dell'autocontrollo per la registrazione dei dispositivi medici".

• D3: A cosa devono prestare attenzione le imprese quando presentano i trasformatori per l'ispezione?

A3: L'impresa deve fornire trasformatori completi con un numero doppio di unità secondarie, più 1 trasformatore non verniciato (o smontato). Inoltre, deve fornire le specifiche del trasformatore (livello di isolamento, tensione di prova di ciascun secondario, corrente, limiti del disgiuntore termico, schema strutturale), apporre il sigillo ufficiale dell'impresa e fornire istruzioni coerenti con il prodotto utilizzato.

• D4: Quando un software indipendente viene testato secondo GB/T 25000.51-2016, la descrizione del prodotto e le raccolte di documentazione per l'utente devono essere fornite separatamente? Qual è la differenza tra le due?

A4: Il manuale del software deve essere di due tipi: descrizione del prodotto e raccolta della documentazione per l'utente: il contenuto della descrizione del prodotto deve soddisfare i requisiti tecnici del software 2.2.1. La descrizione del prodotto è destinata principalmente ai potenziali utenti. La descrizione del prodotto è destinata principalmente ai potenziali utenti. Il contenuto delle raccolte di documentazione per l'utente deve soddisfare i requisiti tecnici del software. La descrizione di questa raccolta di documentazione è destinata principalmente agli utenti acquirenti. Deve descrivere le fasi operative dettagliate (comprese immagini e descrizioni testuali), che possono includere manuali di istruzioni, manuali di avvio rapido, ecc.

• D5: Se un prodotto ha un alimentatore interno e un caricabatterie. Il caricabatterie può non essere incluso? Se il caricabatterie non può essere incluso, come deve essere classificato questo prodotto?

A5: Non è necessario che il caricabatterie sia un componente. Se il caricabatterie non è un componente, deve essere aggiunto un contenuto conforme ai requisiti di cui al punto 6.8.2) h) di GB9706.1-2007 nelle istruzioni. Se il caricabatterie non è parte integrante del prodotto, se non funziona correttamente durante la carica, il prodotto è un dispositivo di alimentazione interna; se può funzionare durante la carica, il prodotto è un dispositivo di alimentazione interna di Classe II.

• D6: Qual è il contenuto dei test di sicurezza della rete per l'hardware?

A6: Il contenuto della sicurezza della rete è costituito da due parti, ovvero l'interfaccia dati e il controllo dell'accesso dell'utente. L'interfaccia dati è composta da quattro parti: nome dell'interfaccia dati, protocollo di trasmissione, scopo dell'interfaccia e formato di memorizzazione (trasmissione multimediale).

• D7: Gli elettrodi del dispositivo per la terapia a media frequenza hanno una funzione di riscaldamento. All'interno dell'elettrodo è presente una sonda di temperatura. Quando la temperatura supera il valore impostato, il riscaldamento si interrompe automaticamente. Questo soddisfa i requisiti di sicurezza?

A7: Questi dispositivi da soli non possono soddisfare i requisiti. In base ai requisiti di cui al punto 56.6 a) della norma GB 9706.1-2007, quando il guasto del termostato può causare un rischio per la sicurezza, è necessario installare un interruttore termico indipendente a riarmo non automatico. La temperatura di funzionamento di questo dispositivo aggiuntivo deve essere superiore alla temperatura raggiunta dal normale dispositivo di controllo alla sua impostazione massima, ma non deve superare i limiti di temperatura di sicurezza richiesti per la funzione prevista. Ad esempio, se il termostato si guasta e la temperatura della parte applicata supera i 60°C, il che può rappresentare un pericolo per la sicurezza del paziente, deve essere dotato di un interruttore termico a riarmo non automatico, e deve essere un interruttore termico indipendente. Il solo termostato non è sufficiente.

• D8: Quali prodotti devono essere conformi allo standard GB9706.1 per la sicurezza elettrica e quali allo standard GB4793.1?

A8: Le apparecchiature o i sistemi elettromedicali che soddisfano le definizioni di cui ai punti 3.63 e 3.64 dello standard GB9706.1-2020 devono implementare lo standard GB9706.1. Tali apparecchiature hanno solitamente la funzione di diagnosi, trattamento o monitoraggio dei pazienti e hanno componenti che devono entrare in contatto con il paziente per trasmettere energia al paziente o ottenere energia dal paziente. Questo tipo di apparecchiature è conforme al campo di applicazione della norma GB4793.1 per le apparecchiature elettriche di laboratorio, come le apparecchiature diagnostiche in vitro, gli sterilizzatori, le centrifughe, ecc.

• D9: È possibile inviare due campioni identici rispettivamente per i test di sicurezza e di compatibilità elettromagnetica?

A9: No, la coerenza tra due prodotti non può essere garantita, quindi per il test deve essere utilizzato lo stesso campione.

• Q10: Gli accessori opzionali del prodotto devono essere testati insieme durante l'ispezione di registrazione?

A10: Le società di ispezione registrate devono selezionare per le prove i prodotti rappresentativi della stessa unità di registrazione, di solito i modelli con le configurazioni e le funzioni più complete. Indipendentemente dal fatto che i componenti siano accessori opzionali, tutti i possibili componenti del prodotto che richiede la registrazione devono essere sottoposti a test insieme.