Al fine di standardizzare la gestione della registrazione e del deposito dei cosmetici, di implementare le principali responsabilità delle imprese in materia di qualità e sicurezza e di garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti, in conformità con i "Regolamenti sulla supervisione e l'amministrazione dei cosmetici" (di seguito "Regolamenti"), le "Misure per la registrazione e il deposito dei cosmetici" (di seguito "Misure") e altri regolamenti, le questioni relative all'ulteriore ottimizzazione delle misure di gestione delle informazioni sulla sicurezza delle materie prime cosmetiche sono annunciate come segue:
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Contenuto delle informazioni sulla sicurezza delle materie prime cosmetiche
Come base importante per la valutazione della sicurezza dei prodotti, le informazioni sulla sicurezza delle materie prime cosmetiche comprendono principalmente le specifiche di qualità delle materie prime, il controllo delle sostanze a rischio per la sicurezza, le conclusioni della valutazione del rischio per la sicurezza delle materie prime e altre informazioni relative alla sicurezza delle materie prime. Il "Catalogo delle materie prime cosmetiche utilizzate" (di seguito denominato "Catalogo") pubblicato dalla National Medical Products Administration (di seguito denominata NMPA) comprende i nomi cinesi delle materie prime cosmetiche utilizzate nei prodotti già presenti sul mercato del mio Paese, il massimo utilizzo storico di alcune materie prime e altre informazioni. In quanto principali responsabili della qualità e della sicurezza dei prodotti, i dichiaranti e i depositanti di cosmetici devono raccogliere e ottenere informazioni dettagliate sulla sicurezza delle materie prime e organizzare e formare materiali informativi sulla sicurezza delle materie prime cosmetiche richiedendo letteratura ai produttori di materie prime, esaminando la letteratura e conducendo ricerche e test quando selezionano le materie prime incluse nel catalogo.
Al fine di agevolare le imprese nella compilazione delle informazioni sulla sicurezza dei cosmetici, l'APN ha istituito una piattaforma di registrazione delle informazioni sulla sicurezza delle materie prime cosmetiche (di seguito denominata piattaforma delle materie prime), utilizzata principalmente per la registrazione unificata delle informazioni sulla sicurezza relative alle materie prime cosmetiche utilizzate incluse nel "Catalogo". I produttori di materie prime devono registrare le informazioni sulla sicurezza delle materie prime in conformità alle leggi, ai regolamenti e alle specifiche tecniche pertinenti, e sono responsabili dell'autenticità e della completezza del contenuto delle informazioni sulla sicurezza delle materie prime. Una volta completata la registrazione delle informazioni sulla sicurezza delle materie prime, la piattaforma delle materie prime genererà automaticamente il codice di presentazione corrispondente. I registranti e i depositanti di prodotti cosmetici possono associarsi attraverso il codice di presentazione durante la registrazione e il deposito del prodotto. Non è necessario compilare ripetutamente le informazioni dettagliate sulla sicurezza delle materie prime, il che migliora l'efficienza della registrazione e del deposito dei cosmetici.
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Presentazione di informazioni sulla sicurezza delle materie prime cosmetiche
A partire dalla data del presente annuncio, i dichiaranti e i depositanti di cosmetici possono scegliere i seguenti metodi per presentare le informazioni sulla sicurezza delle materie prime cosmetiche in base alla situazione effettiva delle materie prime utilizzate nelle formule dei prodotti quando registrano e depositano i prodotti:
(1) Se il produttore di materie prime si è registrato sulla piattaforma delle materie prime e ha ottenuto il codice delle informazioni sulla sicurezza delle materie prime, il dichiarante e il depositante di cosmetici devono inserire direttamente il codice delle materie prime. I dichiaranti e i depositanti di cosmetici devono inoltre richiedere al produttore della materia prima le informazioni sulla sicurezza della materia prima e archiviarle per riferimento futuro;
(2) Se il produttore di materie prime non si è registrato sulla piattaforma delle materie prime e non ha ottenuto il codice di segnalazione delle informazioni sulla sicurezza delle materie prime, il dichiarante e il depositante di cosmetici possono compilare le informazioni sulla sicurezza delle materie prime attraverso la piattaforma del servizio di registrazione e deposito di cosmetici e caricare copie dei materiali cartacei timbrati con i sigilli del dichiarante e del depositante. I materiali di supporto rilevanti per le informazioni sulla sicurezza delle materie prime compilate dall'impresa, come i documenti di certificazione delle specifiche di qualità delle materie prime forniti dal produttore delle materie prime, la letteratura esaminata, i dati di ricerca e di test pertinenti, ecc;
(3) Se solo alcune delle materie prime utilizzate nella formula del prodotto sono dotate di codici di informazione sulla sicurezza, il dichiarante e il depositante del cosmetico possono presentare la domanda compilando contemporaneamente il codice e le informazioni sulla sicurezza delle materie prime in conformità ai requisiti di cui sopra.
I dichiaranti e i depositanti di cosmetici devono esaminare e valutare l'autenticità e la completezza dei codici e delle corrispondenti informazioni sulla sicurezza delle materie prime fornite dai produttori di materie prime. Se si ritiene che vi sia un problema di autenticità, la materia prima non deve essere utilizzata; se si ritiene che vi sia un problema di integrità, il dichiarante o il depositante di cosmetici può integrare e raccogliere le informazioni sulla sicurezza della materia prima corrispondente e presentare le informazioni sulla sicurezza della materia prima compilando da soli. Allo stesso tempo, verranno spiegati i problemi esistenti nel codice delle materie prime.
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Adeguamenti durante il periodo di transizione per l'attuazione della politica
Considerando che, a causa di fattori quali l'epidemia di COVID-19, alcune aziende hanno avuto difficoltà a raccogliere e ottenere informazioni sulla sicurezza delle materie prime cosmetiche. Al fine di aiutare efficacemente le imprese a superare i problemi e di approfondire l'attuazione dei requisiti di "razionalizzazione dell'amministrazione pubblica, delega dei poteri, miglioramento della regolamentazione e potenziamento dei servizi", durante il periodo di transizione verranno apportati i seguenti adeguamenti per l'attuazione delle politiche relative alla presentazione delle informazioni sulla sicurezza delle materie prime cosmetiche:
(1) A partire dal 1° gennaio 2024, al momento della richiesta di registrazione per i cosmetici speciali o di deposito per i cosmetici generici, i registranti e i depositanti di cosmetici dovranno inserire le informazioni relative a tutte le materie prime utilizzate nelle formule dei prodotti in conformità con le normative pertinenti, le specifiche tecniche e i requisiti del presente annuncio;
(2) Per i cosmetici che sono stati registrati o che hanno completato il deposito prima del 1° maggio 2021, se la formula del prodotto utilizza materie prime con specifiche di qualità richieste dalle "Specifiche tecniche e di sicurezza per i cosmetici", il dichiarante e il depositante devono integrare per compilare i documenti di certificazione delle specifiche di qualità o le informazioni sulla sicurezza delle materie prime pertinenti prima del 1° gennaio 2024. Le informazioni sulla sicurezza delle materie prime di altre materie prime nella formula del prodotto devono essere archiviate dal dichiarante e dal depositante per riferimento futuro;
(3) Per i cosmetici che sono stati registrati o che hanno completato il deposito tra il 1° maggio 2021 e il 31 dicembre 2023, se la formula del prodotto utilizza materie prime con funzioni antisettiche, di protezione solare, di colorazione, di tintura dei capelli, di rimozione delle lentiggini e di sbiancamento, il dichiarante e il depositante devono integrare la compilazione dei documenti di certificazione delle specifiche di qualità o le informazioni sulla sicurezza delle materie prime pertinenti prima del 1° gennaio 2024. Le informazioni sulla sicurezza delle materie prime di altre materie prime nella formula del prodotto devono essere archiviate dal dichiarante e dal depositante per riferimento futuro.
Quando il dipartimento di regolamentazione dei farmaci ha bisogno di rivedere le informazioni sulla sicurezza delle materie prime archiviate dal dichiarante o dal depositante dei cosmetici per la revisione tecnica della registrazione dei cosmetici, la verifica tecnica dei materiali dopo il deposito o l'ispezione in loco, il dichiarante e il depositante devono collaborare e fornire le informazioni corrispondenti come richiesto.
A partire dalla data del presente annuncio, se i contenuti dei documenti pertinenti precedentemente emessi dall'ANMP sono in contrasto con il presente annuncio, quest'ultimo prevarrà. Le autorità di regolamentazione dei farmaci rafforzeranno ulteriormente la gestione delle informazioni sulla sicurezza delle materie prime cosmetiche e forniranno indicazioni tempestive sulle questioni tecniche rilevanti legate alla compilazione delle informazioni sulla sicurezza delle materie prime cosmetiche attraverso la pubblicazione di principi guida tecnici.
Si comunica che.
L'Amministrazione nazionale dei prodotti medicali
22 marzo 2023
