中国の5Gネットワークの発展に伴い、スマート医療産業もさらに進歩・発展しており、インテリジェント医療機器に関する需要も増加の一途をたどっている。インテリジェント・ソフトウェア医療機器及びAI医療機器製品は、医療機器単独登録証の申請書を提出する必要がある。 医薬品管理局 （NMPAまたはProvincial MPA）を受けなければ販売できない。インテリジェントソフトウェア医療機器は医療機器の一部ですが、一部の規制は異なります。医療機器単体のソフトウェア登録申請はどのように機能するのでしょうか？どのような問題が発生する可能性がありますか？詳細情報 ご連絡ください.

新規登録

1.申込書

(1) 独立系ソフトウェア

製品名は、独立ソフトウェアの一般的な名称命名仕様の要件に準拠するものとし、通常、入力データ、コア機能、使用目的およびその他の特徴的な単語を反映するものとする。

モデル仕様では、ソフトウェア・リリースのバージョンを、バージョンの英語略語Vを反映させずに示している。

構造構成は、配信コンテンツと機能モジュールを指定し、配信コンテンツは、ソフトウェアインストールプログラム、認証ファイル、外部ソフトウェア環境インストールプログラムなどのソフトウェアプログラムファイルを含む。機能モジュールには、クライアントサイド、サーバーサイド（該当する場合）、クラウドサイド（該当する場合）が含まれ、該当する場合は、オプションとモジュールバージョンを指定する。

適用範囲は通常、使用目的、使用シナリオ、コア機能に基づいて標準化され、該当する場合は、各機能モジュールの適用範囲が記述される。同時に用語の標準化を確実にするため、"分析 "と "測定"、"手術シミュレーション "と "手術計画 "を区別し、"分析 "と "測定 "を使用する。"ブラウズ "と "キャプチャ "の代わりに "表示 "と "受信 "という用語を使用する。

 

(2) ソフトウェア・コンポーネント

ソフトウェアコンポーネントは通常、登録証に含まれる情報に反映させる必要はない。ソフトウェア機能の名称は、インテリジェントソフトウェアの要件を参照することができる。構造部品は、用語の標準化を確保するため、"コンピュータ"、"コンピュータ"、"コンピュータ "ではなく、"ホストコンピュータ"、"ワークステーション "の使用。".意思決定を支援するソフトウェア機能がある場合は、構造（該当する場合）とアプリケーションの範囲を反映する必要があります。

専用知能化ソフトウェアをソフトウェア部品と見なす場合、ソフトウェアの名称は知能化ソフトウェアと同一とし、ソフトウェアの構造構成にはソフトウェアの名称、モデル仕様、リリースバージョンを明記し、適用範囲には意思決定支援ソフトウェアの機能を反映させる。

 

2.ソフトウェア研究情報

自己研究ソフトウェア調査報告書、外部ソフトウェア環境評価報告書（該当する場合）、GB/T 25000.51自己テスト報告書を提出すること。

既製のソフトウェアコンポーネントを使用する場合は、その使用方法に応じて適切な試験情報を提出すること。

また、医療機器製品の販売資料をソフトウェアリサーチデータで提出することが推奨される。この資料は、製品情報を補足する審査参考資料としてのみ使用され、審査の対象や審査判断の根拠となるものではありません。

 

3.製品技術要求(PTR）

(1) 独立したソフトウェア

インテリジェントソフトウェア製品の技術要件 "製品モデル/仕様とその部門の説明 "を明確にするために、ソフトウェアの名前、モデルの仕様、リリースバージョン、バージョンの命名規則、ソフトウェアモジュール（医療用ミドルウェアを含む）、別のバージョンがある場合は、バージョンの命名規則を説明する必要があります。

"性能指標 "には、一般要求事項、特別要求事項、安全要求事項が含まれ、そのうち、一般要求事項は、仕様書のソフトウェア製品の特性、製品の技術的要求事項の章で説明される非臨床情報の中で適用できない内容、特別要求事項は、関連する製品規格（放射線治療計画ソフトウェアなど）の要求事項に沿ったもの、安全要求事項は、関連する安全規格（アラーム、放射線治療など）の要求事項に沿ったものである。安全要件は、関連する安全規格（アラーム、放射線治療など）に沿ったものである。

付録」には、アーキテクチャ図、ユーザー・インターフェース関係図、メイン・インターフェース図、物理トポロジー図、および必要なコメントが記載されている。

 

(2) ソフトウェア・コンポーネント

ソフトウェアコンポーネントは、ソフトウェアの名前を明確にするために、そのうちの "製品モデル/仕様および命令のその分割 "医療機器の製品の技術要件に標準化されている、モデルの仕様（該当する場合）、リリースバージョン、バージョンの命名規則、ソフトウェアモジュール（医療用ミドルウェアを含む）、バージョンの別のバージョンがある場合は、バージョンの命名規則を説明する必要があります。

「性能指標」には，ソフトウェアの機能，使用制限，インタフェース，アクセス制御，動作環境（該当する場合），性能効率（該当する場合）及びその他の要件が含まれる。その中で、機能は、ソフトウェアのすべてのコア機能（安全機能を含む）の概要を指定し、オプション機能及び自動機能を示し、そのうち、客観的物理測定機能は測定精度の指標を指定し、データリソース（参照データベースなど）はデータの種類及び各種データのサンプルサイズを指定し、コア機能は同じでコアアルゴリズムが異なる場合はコアアルゴリズムを記載する；アプリケーションインターフェイス、データインターフェイス、ユーザーが呼び出すための製品インターフェイスを含むインターフェイス、アクセス制御は、ソフトウェアのユーザー識別方法、ユーザーの種類とユーザーのアクセス権を明確にするために、動作環境、パフォーマンス効率は、外部制御ソフトウェアコンポーネントに適用され、専用の独立したソフトウェアは、ソフトウェアコンポーネントとしてみなされ、動作環境（クラウドコンピューティングを含む）は、ハードウェア構成、外部ソフトウェア環境、ネットワーク条件、および典型的な動作環境でのソフトウェアのパフォーマンス効率を含む典型的な構成を明確にする。パフォーマンス効率は、典型的なオペレーティング環境でのソフトウェアは、時間特性の典型的なコア機能を完了するために、該当する場合は明確なリソースの使用率、容量。上記の用語の不適用は、非臨床情報で説明されている。

特化型インテリジェント・ソフトウェアがソフトウェア・コンポーネントとみなされるためには、ソフトウェア・コンポーネントに関する上記の要件に加えて、アーキテクチャ図、ユーザー・インターフェース関係図およびメイン・インターフェース図、物理的トポロジー図、および必要な注釈も「付録」に記載されなければならない。

 

4.使用説明書(IFU)

IFUは、関連法規、規範文書、国家規格、業界規格の要件を満たすものでなければならない。

IFUには、ソフトウェアの機能、使用制限、入出力データの種類、必要なハードウェアとソフトウェア、最大同時実行数、インターフェース、アクセス制御、動作環境（該当する場合）、パフォーマンスと効率（該当する場合）、その他の情報、明確なソフトウェアリリースバージョンが反映されている必要があります。

その中で、ソフトウェア機能は、すべてのコア機能（セキュリティ機能を含む）、オプション、自動機能を示し、測定機能は、測定精度の指標を指定し、グラフィカルな測定機能は、測定の精度に関する警告情報を提供することも必要であり、データリソースは、データの種類とデータの各タイプのサンプルサイズを指定します。各ソフトウェアインターフェイスの項目ごとの説明は、ユーザーが想定されるユーザー、シーンの使用、想定される使用、技術的特性、使用制限、障害対策を呼び出します。動作環境（クラウドコンピューティングを含む）、性能効率は、独立したソフトウェア、外部制御型のソフトウェアコンポーネントに適用され、専用の独立したソフトウェアは、ソフトウェアコンポーネントとみなされ、具体的な要件は、前項の詳細です。

該当する場合は、汎用コンピューティングプラットフォームが情報技術機器の安全要件（電磁両立性を含む）を満たしていることをユーザーに通知し、該当する規格を記載する。

 

5.サンプルラベリング（インテリジェントソフトウェア用）

物理的配送の場合、製品ラベルは該当する規制に準拠すること。ウェブ配信の場合は、製品のウェブ配信ページの写真を提出し、製品登録情報が該当する規制に準拠していること。

また、「バージョン情報」や「ヘルプ」など、ソフトウェアのユーザーインターフェースに製品登録情報を反映させることを推奨します。

 

変更登録

1.ソフトウェア研究情報

医療機器の変更登録は、ソフトウェアの更新に基づいて、製品の安全性と研究情報の影響の有効性のソフトウェアの変更の一部を提出する必要があります：

(1）完全なソフトウェアの更新に関与：自己開発ソフトウェアに適用される完全な更新、または複合適応更新、是正更新、この時間を提出する完全な研究報告書（または自己研究ソフトウェア研究報告書）、外部ソフトウェア環境評価報告書（該当する場合）、およびGB / T 25000.51セルフテスト報告書を更新するために発生する；

(2) ソフトウェアの適応的更新を伴うもの：自己研究ソフトウェアの適応的な更新、または複合的な修正更新に適用されるが、完全な更新の場合は適用されない場合は、自己研究ソフトウェア適応的更新研究報告書（または自己研究ソフトウェア研究報告書）を提出する；

(3) ソフトウェアの修正アップデートのみ：自己研究用ソフトウェアの修正更新のみの場合は、自己研究用ソフトウェアの修正更新に関する調査報告書を提出する；

(4)ソフトウェアのアップデートが行われていない：法的責任を明確に想定した真正性の声明が発行されている。

既製のソフトウェア部品を使用する場合は、その使用方法に応じた研究情報を提出すること。該当する研究資料の要件については、第8章を参照のこと。

該当する場合は、ソフトウェアスタディデータに医療機器製品の販売資料を添付して提出すること が推奨される。この資料は、製品情報を補足する参考資料としてのみ使用され、審査の対象としてではなく、審査判断の根拠として使用されるものでもありません。

 

2.製品技術要件

(1) 独立したソフトウェア

独立したソフトウェア製品の技術要件は、"製品モデル/仕様とその説明の分割"、"パフォーマンス指標"、"付録 "を含むソフトウェアの更新を反映します。

 

(2) ソフトウェア・コンポーネント

ソフトウェア情報の "製品モデル/仕様とその分割"、ソフトウェア要件の "パフォーマンス指標 "を含むソフトウェアの更新の技術要件に属する医療機器の製品のソフトウェアコンポーネント。

独立した特殊なソフトウェアは、同じ要件とソフトウェアコンポーネントのソフトウェアコンポーネントとみなされる。

 

3.使用説明書

該当する場合は、IFUの変更内容を提出すること。

 

4.製品ラベリングサンプル（独立したソフトウェア）

該当する場合は、申告製品およびその変更に関する製品ラベルのサンプルを提出すること。

 

更新登録

更新登録では通常、ソフトウェア関連の研究データの提出は必要ありません。該当する場合は、登録証の「備考」に記載されている要件に従い、該当するソフトウェアの研究データを提出してください。

製品の技術要件 "製品モデル/仕様とその部門の説明 "明確なソフトウェア名、モデル仕様、リリースバージョン、バージョンの命名規則は、元の登録製品の規格（または元の製品の技術要件）と比較表のその変更は、上記のソフトウェア情報を反映していない場合は、適合宣言で明らかにする必要があります。

独立したソフトウェア製品の技術的要求事項 "性能指標"、"試験方法 "は、本ガイドラインの付録の要件に従って変更する必要はありません、元の登録製品の規格（または元の製品の技術的要求事項）と比較表で、その変更と一致している必要があります "性能指標"。性能指標」の関連条項は、登録証に既に記載されている情報から削除すること。

 

医療機器独立ソフトウェア登録に関連する法律と規制

医療機器独立ソフトウェア登録を申請する際には、以下を含むがこれに限定されない一連の法規制に従う必要がある。

登録申請の際には、最新の規制動向に注意を払う必要がある。

 

医療機器独立ソフトウェア登録に関するよくある質問

医療機器独立ソフトウェア登録申請の過程で、いくつかの問題に遭遇することがありますが、以下はよくある質問に対する回答です：

Q1:どのように開発するか 独立系ソフトウェアのパフォーマンス指標また、検査報告書には何を記載する必要があるのか？

A:独立したソフトウェアは、製品の技術的要求事項の作成のために、医療機器ソフトウェア登録の技術的審査のための指針の付録Ⅰのテンプレートを直接参照することができる。また、医用画像保管・伝送ソフトウェア（PACS）については、画像伝送後の画像デー タの整合性・完全性、指定された試験条件下での画像オープン時間（画像伝送・表示時間を含 む）、ネットワーク環境がスタンドアロンコンピュータか、ローカルエリアネットワーク（LAN） か、ワイドエリアネットワーク（WAN）かを試験条件として規定する必要がある。

モバイル画像処理ソフトウェアの診断に使用されることが期待され、"モバイル医療機器登録の技術的レビューのための指導原則 "によると、製品の技術的要件は、データが利用できない機能を開発するために、製品登録情報のユーザー確認機能、動作環境電源オンセルフテスト機能、周囲光検出機能、ディスプレイの明るさ補正機能およびその他の性能指標。

独立ソフトウェア検査報告書には、ソフトウェアのフルバージョンとインターフェース写真のソフトウェアリリースバージョンも記載する必要がある。複数の動作環境や複数のリリースバージョンがある場合、互換性のない各動作環境や互いにカバーしない各リリースバージョンを検査単位として扱う必要がある。例えば、オペレーティングシステムソフトウェアにWindowsとiOSが含まれている場合、検査報告書は別々にテストする必要があります。ウェブブラウザの場合、サポートされている相互に互換性のないブラウザ（IE、Chrome、Firefoxなど）を別の検出単位として扱う必要がある。

 

Q2：どのようにドキュメントを準備するソフトウェアの説明、ソフトウェアの研究データはどのような問題に注意を払う必要がありますか？

A:ソフトウェア記述書は、「医療機器ソフトウェア登録の技術的審査に関する指針」の「表1 ソフトウェア記述書の枠組み」の要求事項に従って作成される。例えば、ソフトウェア安全レベルBの製品では、ソフトウェア説明文書本文の他に、一般的に以下の添付資料が含まれます：ソフトウェア要求仕様書（全文）、ソフトウェア開発ライフサイクル計画、構成管理計画、保守計画の概要、システムテスト、ユーザーテスト計画、報告書。

さらに、ソフトウェアバージョンのすべてのフィールドとフィールドの意味を明記し、ソフトウェアのフルバージョンとソフトウェアリリースバージョンを確認する、ソフトウェアバージョンの命名規則の真正性を証明する声明書の発行も義務付けられている。

申請者は、製品がDICOM規格に準拠していると主張する場合、DICOM準拠表明書を提出すべきであり、DICOM準拠表明書の方法および内容は、DICOM規格の関連規定を参照すべきである。

申請者が、製品が HL7 規格に準拠していると主張する場合、HL7 準拠表明書を提出すべきであ り、HL7 準拠表明書の方法および内容は、HL7 規格の関連規定を参照すべきである。

 

Q3:医療機器に依存しないソフトウェアのバージョン規制

A:製品の技術的な要件は、ネーミングルールの製品ソフトウェアバージョン、リリースバージョンで明確にする必要があります。

製品ソフトウェアのリリースバージョンは、製品仕様書に明記されるべきである。

製品の適合宣言では、明確な製品ソフトウェアと既製ソフトウェア（該当する場合）のバージョンの命名規則、フルバージョンとリリースバージョンの一部を変更していません。

 

Q4:医療機器に依存しないソフトウェア・アップデートの問題

A:製品に重要なソフトウェアの更新が含まれる場合、つまり、ソフトウェアの更新が医療機器の使用目的、環境またはコア機能の使用に影響を与える場合（オペレーティングシステムの変更、臨床機能の変更、ソフトウェア出力結果の変更、ユーザーの習慣の変更、患者の安全に影響を与える変更など）、登録変更手続きを行う必要があります、登録者は元の承認部門の承認を得た後、更新登録申請書を提出する必要があります。