貴社が販売している製品が広告法や医薬業界の関連法規に違反していませんか。

      虚偽や過ちのある宣伝が消費者を騙し、誘導しやすいので、特に特に医療分野において、患者に取り返しのつかない損失をもたらします。「中華人民共和国広告法」には、医療広告を掲載する場合、掲載前に広告審査機関（衛生計生行政部門）の審査を受けるべきと規定されています。審査を得ず、広告を一切掲載してはいけません。

      中国が製薬業界に対する監督管理はますます厳しくなり、宣伝に使用される用語や資料に対する規制も強化されています。弊社では、企業の製品広告、販促資料、ウェブサイトなどの内容や文言の確認チェック作業を実施します。故意に広告として表示する場合、罰金が課せられ、企業イメージにも影響を及ぼします。「他社もやっているから」或いは「指摘されたら知らないふりをして訂正する」という考え方を是非捨ててください。いかに自社製品をブランディングするかに注力する必要があります。不謹慎な宣伝広告により、処分や摘発を受けると、会社の売上だけではなく、根本のブランド価値にも影響しかねません。

すべての医療機器広告は広告登録申請が必要となります

      「 医薬品、医療機器、健康食品、特定医学用途調剤食品の広告審査管理暫定方法」第2条によると、医薬品、医療機器、健康食品、特定医学用途調剤食品の広告が審査なしに掲載してはいけません。医療機器製品である限り、その広告は届け出する必要があります。

      届け出を受理する関連部門は各省・自治区・直轄市の市場監督管理部門、薬物監督管理部門、法律に基づき、その他の行政機関に具体的な広告審査を委託できます。

      広告の内容に関する要求事項については、「医薬品、医療機器、健康食品及び特定医学用途調剤食品の広告審査管理暫定方法」の要求を基準にします。例えば、第6条では、医療機器の広告内容は、薬品監督管理部門が承認した登録証書または届け出証書、登録または届け出した製品説明書の内容を基準にすると規定しています。医療機器の名称、適用範囲、作用原理或いは構造と構成の内容に関わる医療機器広告は、登録証書或いは届け出証書、または登録或いは届け出した製品説明書の範囲を超えてはいけません。

よくある質問

Q1：医療機関がホームページを開設後、紹介や外来日程を掲載した場合、広告に該当しますか？

A1：「元の衛生部が医療機関紹介等が医療広告の審査範囲に含まれない回答」（衛医函第 127 号〔2008〕）により、医療機関が外来診療録、機関内雑誌、医療機関が開設するホームページ等に掲載する医療機関紹介、専門性、疾病予防・治療知識、専門外来日程等の内容は、暫定的に医療広告の審査範囲に含まれません。上記のルートで医療機関が提供する情報は、真実かつ正確であるべきで、虚偽の情報で患者を欺き、誤解を与えることは禁じられます。

Q2：「医療広告審査証明書」を取得した後、医療機関が任意に広告を掲載することはできますか？

A2：「中華人民共和国広告法」第11条によると、広告内容に関わる事項が行政許可を必要とする場合、許可内容と一致していなければなりません。「医療広告管理方法」第13条では、「医療広告審査証明書」の有効期間は1年間となります。有効期限後、医療広告の掲載を継続する必要がある場合は、再度審査を申請する必要があります。「医療広告管理方法」第17条によると、医療機関は「医療広告審査証明」により承認された完成広告見本と媒体類型に従い、医療広告を掲載すべきです。医療広告の内容の調整或いは医療機関の業務に変更がある時、審査した医療広告内容と一致しない場合、医療機関が再度審査の申請をしなければなりません。

法規規制を遵守しない結果

      詳細規定要求と罰則については、「中華人民共和国広告法」第5章、「医薬品、医療機器、健康食品、特別医学用途調剤食品の広告審査管理暫定方法」をご参照ください。

      例えば、第26条によれば、以下のいずれかに該当する者は「中華人民共和国広告法」第58条に従い、処罰します：

  • 本管理方法第2条第2項の規定に違反し、審査なしに医薬品、医療機器、健康食品、特別医学用途調剤食品の広告を掲載すること；
  • 本管理方法第20条の規定に違反し、承認された内容に従い、医薬品、医療機器、健康食品、特別医学用途調剤食品の広告を掲載しなかったこと。
  • 本管理方法第20条の規定に違反し、承認された内容に従い、医薬品、医療機器、健康食品、特別医学用途調剤食品の広告を掲載しなかったこと。

      「中華人民共和国広告法」第58条によると、以下の行為がある者は、市場監督管理部門から広告掲載の停止と広告主に対し、該当範囲内の影響をなくすよう命じます。広告料金の1倍以上3倍以下の罰金を課っします。広告費が計算できない、或いは明らかに低い場合、10万元以上20万元以下の罰金を課っします。状況が厳重な場合、広告費の3倍以上5倍以下の罰金を課っします。広告費が計算できない、または明らかに低い場合、20万元以上100万元以下の罰金を課っします。また、営業許可証の取り消しや広告審査機関から広告審査承認文書の取り消しをすることができ、1年以内に広告審査の申請を受理されません。

医療機器広告関連法律法規

  • 「中華人民共和国広告法」
  • 「医療機器広告管理方法」
  • 「医療機器監督管理条例」
  • 医療機器広告審査の実施規範
  • 「中華人民共和国反不正当競争法」
  • 「国家市場監督管理総局がインターネット広告の徹底的な是正に関する通知」
  • 「医薬品、医療機器、健康食品、特別医学用途調剤食品の広告審査管理暫定方法」