O software de análise de IA de imagens patológicas refere-se a software independente baseado em imagens patológicas digitais que utiliza tecnologias de inteligência artificial, como a aprendizagem profunda, para funções como a segmentação e a deteção. Insere-se na classe Ⅲ de gestão de dispositivos médicos. As imagens patológicas digitais incluem imagens microscópicas de células ou tecidos obtidas através de dispositivos de imagiologia, bem como imagens patológicas da tecnologia Whole Slide Imaging (WSI). O software é utilizado em instituições médicas e/ou laboratórios médicos para ajudar os patologistas a fornecer informações para o diagnóstico de doenças, prognóstico, tratamento, etc. No entanto, não pode ser a única base para decisões de diagnóstico clínico.
Os "Pontos-chave para a avaliação do desempenho e revisão do software de análise de imagens patológicas por IA" destinam-se a orientar os requerentes na preparação e redação da secção de avaliação não clínica do pedido de registo de software de análise de imagens patológicas por IA. Serve também de referência para os departamentos de revisão técnica, centrando-se nos requisitos para os dados de investigação de software, incluindo especificações de procura e dados de investigação de algoritmos.
As especificações dos requisitos consideram a recolha de dados, o desempenho do algoritmo e as restrições de utilização. A recolha de dados deve ter em conta a conformidade, a adequação e a diversidade das fontes de dados, a cientificidade e a racionalidade da distribuição dos dados e a adequação, validade e exatidão do controlo da qualidade dos dados. Os dados devem provir de diferentes regiões e de, pelo menos, 3 instituições de origem. As instituições devem seguir os procedimentos descritos no manual para produção de lâminas, coloração de tecidos e preparação imunohistoquímica. O desempenho do algoritmo, tendo em conta a utilização prevista do produto, deve avaliar de forma abrangente a aplicabilidade e os requisitos dos indicadores de desempenho, tais como a velocidade de análise, a sensibilidade, a especificidade, a repetibilidade, a reprodutibilidade e a generalização. Os factores que afectam o desempenho do algoritmo, como o desaparecimento do gradiente, a explosão do gradiente, o sobreajuste e o subajuste, também devem ser considerados. As restrições de utilização devem indicar com exatidão os cenários em que o produto é proibido ou desaconselhado, descrever os cenários de utilização do produto e fornecer as informações de aviso necessárias.
Os dados de investigação de algoritmos devem incluir relatórios de investigação de algoritmos para cada algoritmo de inteligência artificial ou combinação de algoritmos. Isto inclui informações básicas sobre algoritmos, gestão de riscos de algoritmos, especificações de requisitos de algoritmos, recolha de dados, formação de algoritmos, avaliação de desempenho de algoritmos e análise de rastreabilidade de algoritmos.
O nível de segurança deste tipo de software é classificado como grave. Para a recolha de dados, é necessária uma declaração de conformidade da fonte de dados, especificando informações como os nomes das instituições de origem dos dados, as suas localizações, os volumes de recolha de dados e os números de aprovação ética. A recolha de dados deve ser acompanhada de um documento de procedimento operacional de recolha de dados, incluindo planos de recolha de dados e procedimentos operacionais normalizados; as instituições clínicas são as principais responsáveis pela recolha de dados e o processo de recolha deve envolver a encriptação e a numeração dos dados da amostra, com o plano a definir as regras de numeração.
A organização dos dados deve definir claramente os procedimentos de limpeza/pré-processamento de dados, descrever sucintamente o software utilizado no processamento de dados e apresentar dados de investigação para cada software utilizado no processamento de dados. A etiquetagem dos dados deve especificar os requisitos de qualificação e o conteúdo da formação do pessoal de etiquetagem e dos árbitros; o pessoal de etiquetagem e os árbitros devem ser patologistas e os dados devem ser etiquetados por, pelo menos, duas pessoas. Uma certa proporção de dados pode ser selecionada para a avaliação de pessoal não responsável pela rotulagem. A construção do conjunto de dados deve clarificar os métodos e a base para a divisão de cada conjunto de dados, e as amostras do conjunto de treino, do conjunto de afinação (se existir) e do conjunto de teste não devem ser sobrepostas e devem ser verificadas quanto a duplicados.
A formação do algoritmo tem de fornecer a distribuição de dados sobre a composição das doenças nos conjuntos de formação e nos conjuntos de afinação (se existirem) com base na população aplicável, nas instituições de origem dos dados, no equipamento de recolha, nos tipos de amostras e noutros factores. A formação e o ajustamento devem basear-se no conjunto de formação e no conjunto de ajustamento, com especificações claras para os indicadores de avaliação, métodos de formação, objectivos de formação e métodos de ajustamento. A avaliação do desempenho do algoritmo deve basear-se no conjunto de testes para avaliar a conceção do algoritmo e confirmar a eficiência, a sensibilidade e a especificidade do desempenho do algoritmo de software. O desempenho deve cumprir os requisitos de conceção do algoritmo.
