化粧品監督管理弁法」（以下「弁法」という）及び「化粧品登録届出管理弁法」（以下「弁法」という）等に基づき、化粧品の登録届出管理の標準化を図り、企業の品質・安全に対する主な責任を履行し、製品の品質・安全性を確保するため、化粧品原料の安全性情報管理措置の更なる適正化に関する事項を以下のとおり公表する：
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化粧品原料の安全性情報の内容
製品の安全性評価の重要な基礎として、化粧品原料安全性情報には主に原料品質規格、安全リスク物質管理、原料安全性リスク評価結論および原料安全性に関連するその他の情報が含まれる。国家薬品監督管理総局（以下、NMPA）が発行した「使用化粧品原料目録」（以下、「目録」）には、我が国で既に上市されている製品に使用されている化粧品原料の中国語名、一部の原料の過去の最高使用量などの情報が記載されている。化粧品登録者および届出者は、製品の品質と安全性の主な責任対象として、詳細な原料安全性関連情報を収集・入手し、カタログに含まれる原料を選択する際には、原料メーカーに文献を要求し、文献を検討し、調査・試験を実施することにより、化粧品原料安全性情報資料を整理・形成する必要がある。
企業が化粧品安全性情報を記入しやすくするため、NMPAは化粧品原料安全性情報登録プラットフォーム（以下、原料プラットフォーム）を設立し、主に「カタログ」に含まれる使用済み化粧品原料に関する安全性情報を統一的に登録するために使用する。原料メーカーは、関連法規と技術仕様書に従って原料安全情報を登録し、原料安全情報の内容の真正性と完全性に責任を持たなければならない。原料安全情報の登録が完了すると、原料プラットフォームは自動的に対応する提出コードを生成する。化粧品登録者および届出者は、製品登録および届出時に提出コードを通じて関連付けることができる。詳細な原料安全情報を何度も記入する必要がなく、化粧品登録と申請の効率が向上する。
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化粧品原料の安全性情報の提出
本公表日以降、化粧品登録・届出者は、化粧品登録・届出の際に、配合原料の実態に応じた化粧品原料安全性情報の提出方法として、以下の方法を選択することができます：
(1) 原料メーカーが原料プラットフォームに登録し、原料安全性情報コードを取得している場合、化粧品登録・届出者は原料コードを直接記入すること。また、化粧品登録者及び届出者は、原料製造者に原料に対応する原料安全性情報を請求し、今後の参考のために保管すること；
(2) 原料メーカーが原料プラットフォームに登録しておらず、原料安全性情報報告コードを取得していない場合、化粧品登録・届出者は、化粧品登録・届出情報サービスプラットフォームを通じて原料の原料安全性関連情報を記入し、登録・届出者の印鑑が押印された紙資料のコピーをアップロードすることができる。企業が記入した原材料安全性情報の関連補助資料、例えば、原材料メーカーが提供した原材料品質仕様認証文書、文献レビュー、関連研究および試験データなどは、登録者および届出者が将来の参照のために保管するものとする；
(3)配合原料の一部にのみ安全性情報コードがある場合、化粧品登録者及び届出者は、上記要求事項に従い、コードの記入と原料安全性情報の記入を同時に行い、提出することができる。
化粧品登録者及び届出者は、原料メーカーから提供されたコード及び対応する原料安全性情報の真正性及び完全性を確認し、評価しなければならない。真正性に問題があると考えられる場合、その原料を使用してはならない。完全性に問題があると考えられる場合、化粧品登録者または届出者は、対応する原料安全情報を補足・収集し、自ら記入して原料安全情報を提出することができる。同時に、原料コードに存在する問題を説明する。
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政策実施のための移行期間中の調整
COVID-19の初期流行などの要因により、化粧品原料の安全性情報を収集・入手することが困難な企業も確かに存在することを考慮すると、化粧品原料の安全性情報を収集・入手することが困難な企業も存在することを考慮すると、化粧品原料の安全性情報を収集・入手することが困難な企業も存在する。企業の救済を効果的に支援し、「政府行政の合理化、権限の委譲、規制の改善、サービスの向上」の要求事項の実施を深めるため、化粧品原料の安全性情報の提出に関する政策の実施について、移行期間中に以下の調整を行う：
(1) 2024年1月1日以降、化粧品登録者および届出者は、特別化粧品登録または一般化粧品届出を行う場合、関連法規、技術規格および本公示の要求事項に従い、製品処方に使用するすべての原材料の情報を記入しなければならない；
(2)2021年5月1日以前に登録または届出が完了した化粧品について、「化粧品の安全性及び技術規格」で要求される品質規格の原料を製品処方に使用する場合、登録者および届出者は、2024年1月1日までに、関連する原料の品質規格証明書類または原料安全性情報を記入するよう補足すること。製品処方中のその他の原材料の原材料安全性情報は、登録者および届出者が将来の参照のために保管するものとする；
(3) 2021年5月1日から2023年12月31日までに登録または届出が完了した化粧品について、製品の処方に防腐、日焼け止め、着色、染毛、そばかす除去、美白の機能を有する原材料を使用する場合、登録者および届出者は、2024年1月1日までに、関連する原材料の品質規格証明書類または原材料安全性情報の記入を補足すること。製品処方中のその他の原材料の原材料安全性情報は、登録者および届出者が将来の参考のために保管しなければならない。
医薬品監督部門は、化粧品登録の技術審査、届出後の原料の技術確認、または立入検査において、化粧品登録者または届出者が保管した原料安全性情報を審査する必要がある場合、登録者および届出者は協力し、必要に応じて対応する情報を提供しなければならない。
本公表日以降、NMPAが過去に発行した関連文書の内容が本公表と矛盾する場合は、本公表が優先するものとする。医薬品監督当局は、化粧品原料安全性情報の管理をさらに強化し、技術指導原則の発表を通じて、化粧品原料安全性情報の記入に関連する技術的問題について適時に指導を行う。
ここにお知らせいたします。
国家医薬品管理局
2023年3月22日
