Программное обеспечение для ИИ-анализа патологических изображений относится к независимому программному обеспечению на основе цифровых патологических изображений, которое использует технологии искусственного интеллекта, такие как глубокое обучение, для таких функций, как сегментация и обнаружение. Оно относится к классу Ⅲ управления медицинскими устройствами. Цифровые патологические изображения включают микроскопические изображения клеток или тканей, полученные с помощью устройств визуализации, а также патологические изображения, полученные с помощью технологии Whole Slide Imaging (WSI). Программное обеспечение используется в медицинских учреждениях и/или медицинских лабораториях для помощи патологоанатомам в предоставлении информации для диагностики заболеваний, прогноза, лечения и т.д. Однако оно не может быть единственной основой для принятия клинических диагностических решений.
Основные положения по оценке эффективности и обзору программного обеспечения для ИИ-анализа патологических изображений" призваны помочь заявителям в подготовке и написании раздела по неклинической оценке в заявке на регистрацию программного обеспечения для ИИ-анализа патологических изображений. Он также служит справочником для отделов технической экспертизы, уделяя особое внимание требованиям к данным исследования программного обеспечения, включая спецификации требований и данные исследования алгоритмов.
Спецификации требований учитывают сбор данных, производительность алгоритмов и ограничения на использование. При сборе данных необходимо учитывать соответствие, адекватность и разнообразие источников данных, научность и рациональность распределения данных, а также адекватность, достоверность и точность контроля качества данных. Данные должны поступать из разных регионов и не менее чем из 3 родных учреждений. Учреждения должны следовать описанным в руководстве процедурам изготовления слайдов, окрашивания тканей и подготовки к иммуногистохимии. Производительность алгоритма, учитывая целевое назначение продукта, должна всесторонне оценивать применимость и требования к таким показателям, как скорость анализа, чувствительность, специфичность, повторяемость, воспроизводимость и обобщение. Также следует учитывать факторы, влияющие на производительность алгоритмов, такие как исчезновение градиента, взрыв градиента, перебор и недобор. Ограничения на использование должны точно указывать сценарии, в которых продукт запрещен или предостерегается, описывать сценарии использования продукта и предоставлять необходимую предупреждающую информацию.
Данные об исследованиях алгоритмов должны включать отчеты об исследованиях алгоритмов для каждого алгоритма искусственного интеллекта или комбинации алгоритмов. Сюда входит базовая информация об алгоритмах, управление рисками алгоритмов, спецификации требований к алгоритмам, сбор данных, обучение алгоритмов, оценка эффективности алгоритмов и анализ отслеживаемости алгоритмов.
Уровень безопасности такого программного обеспечения относится к категории серьезных. Для сбора данных требуется декларация о соответствии источника данных, в которой указываются такие сведения, как названия учреждений-источников данных, их местонахождение, объемы сбора данных и номера этических разрешений. Сбор данных должен сопровождаться документом об операционных процедурах сбора данных, включающим планы сбора данных и стандартные операционные процедуры; сбор данных осуществляют в первую очередь клинические учреждения, а процесс сбора должен включать шифрование и нумерацию данных образцов, причем в плане должны быть указаны правила нумерации.
Организация данных должна четко определять процедуры очистки/препроцессинга данных, кратко описывать программное обеспечение, используемое для обработки данных, и представлять данные исследований для каждого программного обеспечения, используемого для обработки данных. При маркировке данных должны быть определены квалификационные требования и содержание обучения для персонала по маркировке и арбитров; персонал по маркировке и арбитры должны быть патологоанатомами, а данные должны маркироваться как минимум двумя лицами. Определенная часть данных может быть отобрана для оценки персоналом, не занимающимся маркировкой. При построении набора данных следует уточнить методы и основания для разделения каждого набора данных, а образцы из обучающего набора, набора настроек (если таковые имеются) и тестового набора должны не пересекаться и проверяться на наличие дубликатов.
Обучение алгоритма должно обеспечивать распределение данных о составе заболеваний в обучающих и настроечных наборах (если таковые имеются) на основе применимой популяции, учреждений-источников данных, оборудования для сбора, типов образцов и других факторов. Обучение и настройка должны проводиться на основе обучающих и настраивающих наборов, с четким определением показателей оценки, методов обучения, целей обучения и методов настройки. Оценка эффективности алгоритма должна быть основана на тестовом наборе для оценки дизайна алгоритма и подтверждения эффективности, чувствительности и специфичности работы программного алгоритма. Производительность должна соответствовать требованиям к разработке алгоритма.
