Le logiciel d'analyse AI des images de pathologie désigne un logiciel indépendant basé sur des images de pathologie numériques qui utilise des technologies d'intelligence artificielle telles que l'apprentissage profond pour des fonctions comme la segmentation et la détection. Il relève de la classe Ⅲ de la gestion des dispositifs médicaux. Les images pathologiques numériques comprennent les images microscopiques de cellules ou de tissus obtenues par des dispositifs d'imagerie, ainsi que les images pathologiques issues de la technologie Whole Slide Imaging (WSI). Le logiciel est utilisé dans les institutions médicales et/ou les laboratoires médicaux pour aider les pathologistes à fournir des informations pour le diagnostic, le pronostic et le traitement des maladies, etc. Cependant, il ne peut pas être la seule base pour les décisions de diagnostic clinique.
Les "Points clés pour l'évaluation des performances et l'examen des logiciels d'analyse d'images de pathologie par l'IA" visent à guider les demandeurs dans la préparation et la rédaction de la section d'évaluation non clinique de la demande d'enregistrement des logiciels d'analyse d'images de pathologie par l'IA. Il sert également de référence aux services d'examen technique, en mettant l'accent sur les exigences relatives aux données de recherche du logiciel, y compris les spécifications de la demande et les données de recherche de l'algorithme.
Les spécifications des exigences tiennent compte de la collecte des données, des performances des algorithmes et des restrictions d'utilisation. La collecte des données doit tenir compte de la conformité, de l'adéquation et de la diversité des sources de données, de la scientificité et de la rationalité de la distribution des données, ainsi que de l'adéquation, de la validité et de l'exactitude du contrôle de la qualité des données. Les données doivent provenir de différentes régions et d'au moins trois institutions d'origine. Les institutions doivent suivre les procédures décrites dans le manuel pour la production des lames, la coloration des tissus et la préparation de l'immunohistochimie. La performance de l'algorithme, compte tenu de l'utilisation prévue du produit, doit évaluer de manière exhaustive l'applicabilité et les exigences des indicateurs de performance tels que la vitesse d'analyse, la sensibilité, la spécificité, la répétabilité, la reproductibilité et la généralisation. Les facteurs affectant les performances des algorithmes, tels que l'évanouissement du gradient, l'explosion du gradient, l'ajustement excessif et l'ajustement insuffisant, doivent également être pris en compte. Les restrictions d'utilisation doivent indiquer avec précision les scénarios dans lesquels le produit est interdit ou déconseillé, décrire les scénarios d'utilisation du produit et fournir les informations d'avertissement nécessaires.
Les données relatives à la recherche sur les algorithmes doivent comprendre des rapports de recherche sur les algorithmes pour chaque algorithme ou combinaison d'algorithmes d'intelligence artificielle. Cela comprend les informations de base sur les algorithmes, la gestion des risques liés aux algorithmes, les spécifications des exigences des algorithmes, la collecte des données, la formation des algorithmes, l'évaluation des performances des algorithmes et l'analyse de la traçabilité des algorithmes.
Le niveau de sécurité de ces logiciels est qualifié de sévère. Pour la collecte des données, une déclaration de conformité de la source des données est requise, spécifiant des informations telles que les noms des institutions sources des données, leur localisation, les volumes de collecte des données et les numéros d'approbation éthique. La collecte des données doit être accompagnée d'un document de procédure opérationnelle de collecte des données, comprenant des plans de collecte des données et des procédures opérationnelles standard ; les institutions cliniques effectuent principalement la collecte des données, et le processus de collecte doit impliquer le cryptage et la numérotation des échantillons de données, le plan décrivant les règles de numérotation.
L'organisation des données doit définir clairement les procédures de nettoyage et de prétraitement des données, décrire brièvement les logiciels utilisés pour le traitement des données et soumettre des données de recherche pour chaque logiciel utilisé pour le traitement des données. L'étiquetage des données doit spécifier les exigences de qualification et le contenu de la formation du personnel d'étiquetage et des arbitres ; le personnel d'étiquetage et les arbitres doivent être des pathologistes, et les données doivent être étiquetées par au moins deux personnes. Une certaine proportion de données peut être sélectionnée pour l'évaluation du personnel non chargé de l'étiquetage. La construction des ensembles de données doit clarifier les méthodes et la base de division de chaque ensemble de données, et les échantillons de l'ensemble de formation, de l'ensemble de réglage (le cas échéant) et de l'ensemble de test ne doivent pas se chevaucher et doivent faire l'objet d'une vérification des doublons.
La formation à l'algorithme doit fournir une distribution des données sur la composition des maladies dans les ensembles d'entraînement et les ensembles de réglage (le cas échéant) en fonction de la population concernée, des institutions sources de données, de l'équipement de collecte, des types d'échantillons et d'autres facteurs. La formation et la mise au point doivent être basées sur l'ensemble d'entraînement et l'ensemble de mise au point, avec des spécifications claires pour les indicateurs d'évaluation, les méthodes d'entraînement, les objectifs d'entraînement et les méthodes de mise au point. L'évaluation de la performance de l'algorithme doit être basée sur l'ensemble de tests pour évaluer la conception de l'algorithme et confirmer l'efficacité, la sensibilité et la spécificité de la performance de l'algorithme du logiciel. La performance doit répondre aux exigences de la conception de l'algorithme.
