KI-Analysesoftware für Pathologiebilder bezieht sich auf unabhängige Software, die auf digitalen Pathologiebildern basiert und Technologien der künstlichen Intelligenz wie Deep Learning für Funktionen wie Segmentierung und Erkennung nutzt. Sie fällt unter die Klasse Ⅲ der Medizinprodukteverwaltung. Zu den digitalen Pathologiebildern gehören mikroskopische Bilder von Zellen oder Geweben, die mit bildgebenden Geräten aufgenommen wurden, sowie Pathologiebilder aus der Whole Slide Imaging (WSI)-Technologie. Die Software wird in medizinischen Einrichtungen und/oder medizinischen Labors eingesetzt, um Pathologen bei der Bereitstellung von Informationen für die Diagnose, Prognose, Behandlung usw. von Krankheiten zu unterstützen. Sie kann jedoch nicht die einzige Grundlage für klinische Diagnoseentscheidungen sein.
Die "Key Points for Performance Evaluation and Review of Pathology Image AI Analysis Software" (Eckpunkte für die Leistungsbewertung und Überprüfung von KI-Analysesoftware für die Pathologie) sollen Antragstellern bei der Vorbereitung und Abfassung des nicht-klinischen Bewertungsabschnitts des Registrierungsantrags für KI-Analysesoftware für die Pathologie helfen. Er dient auch als Referenz für technische Überprüfungsabteilungen und konzentriert sich auf die Anforderungen an Software-Forschungsdaten, einschließlich Anforderungsspezifikationen und Algorithmus-Forschungsdaten.
Die Anforderungsspezifikationen berücksichtigen die Datenerfassung, die Leistung der Algorithmen und die Nutzungsbeschränkungen. Bei der Datenerhebung sind die Übereinstimmung, Angemessenheit und Vielfalt der Datenquellen, die Wissenschaftlichkeit und Rationalität der Datenverteilung sowie die Angemessenheit, Gültigkeit und Genauigkeit der Datenqualitätskontrolle zu berücksichtigen. Die Daten müssen aus verschiedenen Regionen und von mindestens 3 Heimatinstitutionen stammen. Die Einrichtungen sollten die im Handbuch beschriebenen Verfahren für die Herstellung von Objektträgern, die Gewebefärbung und die Vorbereitung der Immunhistochemie befolgen. Die Leistung des Algorithmus sollte unter Berücksichtigung des Verwendungszwecks des Produkts die Anwendbarkeit und die Anforderungen von Leistungsindikatoren wie Analysegeschwindigkeit, Sensitivität, Spezifität, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und Generalisierung umfassend bewerten. Faktoren, die sich auf die Leistung des Algorithmus auswirken, wie das Verschwinden des Gradienten, Gradientenexplosion, Überanpassung und Unteranpassung, sollten ebenfalls berücksichtigt werden. Nutzungsbeschränkungen müssen die Szenarien, in denen das Produkt verboten ist oder vor denen gewarnt wird, genau angeben, die Szenarien der Produktnutzung beschreiben und die notwendigen Warnhinweise geben.
Algorithmus-Forschungsdaten sollten Algorithmus-Forschungsberichte für jeden Algorithmus der künstlichen Intelligenz oder jede Algorithmuskombination enthalten. Dazu gehören grundlegende Algorithmus-Informationen, Risikomanagement für Algorithmen, Spezifikationen für Algorithmus-Anforderungen, Datenerfassung, Algorithmus-Training, Bewertung der Algorithmus-Leistung und Analyse der Algorithmus-Rückverfolgbarkeit.
Die Sicherheitsstufe einer solchen Software wird als streng eingestuft. Für die Datenerhebung ist eine Erklärung über die Konformität der Datenquelle erforderlich, in der Informationen wie die Namen der Einrichtungen, die die Daten erheben, ihre Standorte, der Umfang der Datenerhebung und die Nummern der ethischen Genehmigungen angegeben werden. Die Datenerhebung sollte von einem Verfahrensdokument für die Datenerhebung begleitet werden, das Datenerhebungspläne und Standardarbeitsanweisungen enthält; die Datenerhebung wird in erster Linie von klinischen Einrichtungen durchgeführt, und der Erhebungsprozess sollte die Verschlüsselung und Nummerierung von Probendaten umfassen, wobei der Plan die Nummerierungsregeln festlegt.
Die Datenorganisation sollte die Verfahren zur Datenreinigung/Vorverarbeitung klar definieren, die bei der Datenverarbeitung verwendete Software kurz beschreiben und Forschungsdaten für jede bei der Datenverarbeitung verwendete Software vorlegen. Bei der Kennzeichnung der Daten sollten die Qualifikationsanforderungen und Schulungsinhalte für das Kennzeichnungspersonal und die Schiedsrichter festgelegt werden; das Kennzeichnungspersonal und die Schiedsrichter sollten Pathologen sein, und die Daten sollten von mindestens zwei Personen gekennzeichnet werden. Ein bestimmter Anteil der Daten kann für die Bewertung durch nicht etikettierendes Personal ausgewählt werden. Bei der Erstellung der Datensätze sollten die Methoden und die Grundlage für die Aufteilung der einzelnen Datensätze geklärt werden, und die Stichproben aus dem Trainingsset, dem Tuning-Set (falls vorhanden) und dem Testset sollten sich nicht überschneiden und auf Duplikate überprüft werden.
Das Training des Algorithmus muss eine Datenverteilung über die Krankheitszusammensetzung in Trainingssätzen und Abstimmungssätzen (falls vorhanden) auf der Grundlage der anwendbaren Population, der Datenquellen, der Erfassungsgeräte, der Probenarten und anderer Faktoren vorsehen. Training und Tuning sollten auf der Grundlage des Trainingssets und des Tuning-Sets erfolgen, mit klaren Spezifikationen für Bewertungsindikatoren, Trainingsmethoden, Trainingsziele und Tuningmethoden. Die Bewertung der Algorithmusleistung muss auf der Grundlage des Testsatzes erfolgen, um den Algorithmusentwurf zu bewerten und die Effizienz, Sensitivität und Spezifität der Leistung des Software-Algorithmus zu bestätigen. Die Leistung sollte den Anforderungen des Algorithmusentwurfs entsprechen.
