中国国家医用製品管理局は、新たな状況下における医療機器業務監督と品質管理のニーズに適応し、医療機器業務活動を標準化し、医療機器の品質と安全性を確保するため、新たに改正された「医療機器業務品質管理標準」（以下、「標準」という）を公布した。基準」は2024年7月1日から施行される。中国食品薬品監督管理局が発布した「医療機器業務品質管理基準の実施に関する公告」（2014年第58号）は同時に廃止される。
2014年版の「規格」と比較すると内容が大きく変わり、一般原則、品質マネジメントシステムの構築と改善、責任と体制、人員と教育訓練、施設と設備、調達、受入と検収、倉庫、保管と検査、販売、納品と輸送、アフターサービス、附則10章の計10章116条となっています。詳しくは弊社までお問い合わせください。
新しい「規格」は、当初の9章66条から10章116条へと改訂された。このうち、「品質マネジメントシステムの確立と改善」の章が新設され、品質マネジメントシステムの確立、品質方針・品質目標の策定、主な責務の遂行、システムの自己点検、品質マネジメントシステムの継続的改善などが盛り込まれている。その他の章のタイトルは変更しないが、内容を業界の実情に近づけるよう調整・拡充し、きめ細かな指導を行っている。
基準」の「総則」の章では、主な責任、仕様の実施、電子ライセンス、技術革新の奨励に関する内容が新たに追加され、医療機器登録者および届出者は法律に従い、販売される医療機器の安全性と有効性に責任を負い、医療機器運営企業（以下、「企業」という）はその事業運営に責任を負うことが明確にされた。企業は先進的な品質管理ツールと方法を用いて品質管理を実施し、品質管理システムを継続的に改善することが奨励される。企業のデジタル化、インテリジェント化、グリーン化を推進し、医療機器サプライチェーンの効率と品質安全性を向上させ、業界の高品質な発展を促進する。
- この「基準」は、医療機器自動販売機やサードパーティロジスティクスなどの新しいビジネス形態に対する要件を定めている。医療機器自動販売機を例にとると、「基準」は、自動販売機は医療機器小売業の敷地の延長であると指摘する。その運営主体に対して、数量と設置場所、機能、内部陳列環境、アフターサービスの仕組みの構築、主体免許の表示、保管と出荷、定期検査、販売伝票の発行などを設定する。基準」は具体的な要求事項を提示している。
- 基準」は、企業が行政区を跨いで倉庫を設置し、行政区を跨ぐ企業に医療機器の輸送・保管サービスを委託することで、国家または地域の複数倉庫共同物流管理モデルを構築できることを明確に規定している。企業は、行政区域を越えて設置された倉庫の品質管理を強化し、運営企業本部と相互接続し、医療機器の保管、入出庫データをリアルタイムで交換できるコンピュータ情報システムを備えるべきである。
- 基準」は、臨床確認後に販売される製品の関連要件を明確にしたものである。臨床の現場では、整形外科用インプラント医療機器のように、販売確認前に医療機関の選定が必要な医療機器もある。基準」では、医療機関の選定を経て初めて販売確認ができる医療機器について、出荷前の品質審査を強化するよう企業に求めている。企業は、出荷前に製品の品質と安全性の要件を満たし、出荷品質審査の記録を保存しなければならない。選定後、医療機関から返品された未使用品について、企業は工程品質記録管理を強化し、医療機関から選定・販売された製品の出荷品質審査記録、販売記録、返品記録が真実、正確、完全、追跡可能であることを保証しなければならない。
- 基準」では、非医療機器の混合保管に関する規定が新たに追加された。倉庫に保管される製品に非医療機器製品が含まれる場合、倉庫のゾーニング管理をしっかり行うことを明確にしている。非医療機器製品の保管環境と人員に対する汚染リスクを十分に評価し、医療機器の保管環境の安全性を確保するための対策を立てるべきである。
新しく改正された「基準」は「四大厳格」要求を実施し、新しい「医療機器監督管理条例」と「医療機器運営監督管理弁法」を全面的に実施する。同時に、医療機器監督管理と企業品質管理実務を結合させ、権限委譲、管理合理化、行政サービス最適化の改革を深化させ、医療機器産業の高品質な発展を促進し、市場革新の活力を解放する。
