| 中国語 | 英語 |
| 产品技术资料 | 製品技術資料 |
| 检验中心 | テストセンター |
| 注册检验 | 登録試験 |
| 注册单元 | 登録ユニット |
| 预评价意见 | 事前評価意見 |
| 同品种医疗器械 | 述語医療機器 |
| 临床试验机构 | 臨床試験機関 |
| 伦理委员会 | 倫理委員会 |
| 多中心临床试验 | 多施設臨床試験 |
| 形式审查 | 正式な試験 |
| 认证书 | 認証局、CA |
| 受理通知单 | 受理通知 |
| 缴费通知书 | 支払請求書 |
| 补正资料通知书 | 不備通知書 |
| 不受理通知书 | 不採用のお知らせ |
| 补发要求 | 補足要件 |
| 发补后咨询 | 補足後の協議 |
| 现场咨询 | 現地コンサルティング |
| 网上咨询 | オンライン相談 |
| 补正资料预审查 | 補足文書の事前評価 |
| 专家咨询会 | 専門家相談会 |
| 许可事项变更 | 許可項目の変更 |
| 登记事项变更 | レジストリ項目の変更 |
| 说明书更改告知 | 使用説明書変更のお知らせ |
| 地区性管理信息 | 地域行政 |
| 申报资料目录 | 投稿目次 |
| 术语缩写词列表 | 用語／略語リスト |
| 器械列表 | デバイスのリスト |
| 符合性陈述认证声明 | 声明/認証/適合宣言 |
| 器械描述 | 装置概要 |
| 适用范围和或预期用途及忌症 | 適応症および/または使用目的、禁忌事項 |
| 全球上市历程 | 世界市場の歴史 |
| 安全有效基本要求(EP)清单 | エッセンシャル・プリンシプル（EP）チェックリスト |
| 非临床研究资料 | 非臨床エビデンス |
| 非临床研究 | 非臨床試験 |
| 非临床研究文献 | 非臨床文献 |
| 货架寿命和包装验证 | 有効期限とパッケージの検証 |
| 临床证据综述 | 全体的な臨床エビデンスの要約 |
| 伦理委员会批准的相关文件 | IRB承認インフォームド・コンセントフォーム |
| 监管信息 | 規制情報 |
| 代理人 | 代理店 |
| 注册代理人 | 登録代理人 |
| 内申请人 | 国内製造業 |
| 外申请人 | 海外製造企業 |
| 当地省局 | 地方局 |
| 医疗器械技术审评中心咨询登记表 | CMDE相談登録フォーム |
| 医疗器械标准管理研究所 | 標準監督センター |
| 医疗器械检验资质 | 医療機器試験資格 |
| 测检中心承检目录库 | テストセンター一覧 |
| 需进行临床试验审批的第三类医疗器械械目录 | 臨床試験の承認を必要とするクラスIII医療機器のカタログ |
| 同品种比对 | 先行医療機器との比較 |
| 基本等同 | 実質的同等（SE） |
| 申报产品 | 対象製品 |
| 临床试验方案 | 治験実施計画書 |
| 小样本可行性研究 | 小規模サンプルのフィージビリティ・スタディ |
| 伦理委员会意见 | 倫理委員会の意見 |
| 安全性评价方法 | 安全性評価方法 |
| 有效性评价方法 | 効果評価方法 |
| 专家咨询会议 | 専門家協議会 |
| 医疗器械监督管理司 | 医療機器規制局 |
| 中国食品药品检定研究院 | 国立食品医薬品局 |
| 国家药典委员会 | 中国薬局方委員会 |
| 中国食品药品国际交流中心 | 中国食品医薬品国際交流センター |
| 中华人共和国药典 | 中華人民共和国薬局方 |
| 中华人共和国标准化法 | 中華人民共和国標準化法 |
| 医疗器械质量抽查检验管理办法 | 医療機器品質サンプリング検査管理弁法 |
| 国家药品监督管理局重点实验室管理办法 | NMPAの主要研究所に関する行政措置 |
| 医疗器械产品出口销售证明 | 医療機器の輸出・販売ライセンス |
| 医疗器械生许产可证 | 医療機器製造証明書 |
| 医疗器械生产备案凭证 | 医療機器製造届出証明書 |
| 内部核查 | 内部検証 |
| 网络核验金 | オンライン検証 |
| 医疗器注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 | 医療機器の登録申請書類の要件及び承認書類の様式に関するお知らせ |
| 体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 | 体外診断用医薬品の登録申請書類の要件および承認書類の様式に関するお知らせ |
| 医疗器械强制性行业标准 | 医療機器の業界標準の義務化 |
| 强制性行业标准体系 | 業界標準システム |
| 医疗器械定期风险评价报告 | 医療機器の定期リスク評価報告書 |
| 医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则 | 医療機器に関する適正製造基準（GMP）付属独立ソフトウェアの実地検査ガイダンス |
| 高值医用耗材 | 高額医療消耗品 |
| 集中采购 | 集中調達 |
| 无菌和植入性医疗器械监督检查 | 無菌および移植可能な医療機器の監督および検査 |
| 医疗器注册人 | 医療機器登録者 |
| 国家医疗器不良事件监测信息系统 | 全米医療機器有害事象モニタリング情報システム |
| 医疗器械不良事件信息通报 | 医療機器有害事象情報通知 |
| 医疗器械警戒快讯 | 医療機器ファーマコビジランス・エクスプレス |
| 可疑医疗器不良事件报告 | 医療機器の有害事象の疑い |
| 医疗器械拓展性临床试验管理规定 | 医療機器拡大臨床試験管理規則 |
| 医疗器械唯一标识数据库 | 医療機器固有識別データベース |
| 医疗器械通用名称命名 | 医療機器の一般的名称の命名法 |
| 国家药品监督管理局 | 米国医薬品庁（NMPA |
| 国家卫生健康委 | 国民保健委員会 NHC |
| 医疗器械标准管理中心 | 医療機器規格管理センター |
| 医疗器械技术审评中心 | 医療機器評価センター、CMDE |
| 医疗器械监督管理条例 | 医療機器監督管理規則 |
| 医疗器注册管理办法 | 医療機器登録に関する規定 |
| 体外诊断试剂注册管理办法 | 体外診断用医薬品の登録に関する規定 |
| 医疗器械说明书和标签管理规定 | 医療機器の説明書およびラベルに関する規定 |
| 医疗器械标准管理办法 | 医療機器規格に関する規定 |
| 医疗器分类规则 | 医療機器の分類に関する規則 |
| 医疗器械临床试验质量管理规范 | 医療機器の臨床試験実施基準 |
| 医疗器械生产质量管理规范 | 医療機器GMP |
| 医疗器械不良事件监督和再评价管理办法 | 医療機器の有害事象モニタリングと再評価に関する規定 |
| 医疗器械质量抽查检验管理办法 | 医療機器品質サンプリング検査管理弁法 |
| 医疗器注册人制度 | 医療機器登録制度 |
| 创新医疗器械特别审查程序 | 革新的医療機器の特別審査手続き |
| 医疗器付条件批准上市 | 医療機器の販売に関する条件付き承認 |
| 医疗器械产品注册项目立卷审查 | 医療機器登録事項の申請審査 |
| 医疗器械注册电子申报信息化系统 | 電子規制製品提出（eRPS）システム |
| 医疗器注册电子申报 | 医療機器登録の電子申請 |
| 首次注册 | 初回登録 |
| 延续注册 | 登録更新 |
| 变更注册 | 登録変更 |
| 医疗器械检验检测机构 | 医療機器検査・試験機関 |
| 临床试验审评申请 | 治験審査承認申請書 |
| 免于进行临床试验医疗器目录 | 臨床試験免除医療機器カタログ |
| 医疗器注册质量管理体系核查 | 医療機器登録品質管理システムの検証 |
| 生产场检查 | 生産現場視察 |
| 医疗器械安全和性能基本原理 | 医療機器の安全性と性能に関する基本原則 |
| 申报资料 | 出願書類 |
| 注册审评批 | 登録審査と承認 |
| 国家医疗器不良事件监督年度报告 | 医療機器有害事象モニタリング年次報告書 |
| 国産器械 | 国内装置 |
| 进口器械 | 輸入機器 |
| 外源因子 | 不純物 |
| 阳性对照试验 | 積極的比較試験 |
| 申请人 | 申請者 |
| 简要总结 | 簡単な要約 |
| 获益与风险结论 | メリットとリスクの結論 |
| 生物药剂学研究 | 生物薬剤学的研究 |
| 生物利用度 | バイオアベイラビリティ |
| 生物等效性 | 生物学的同等性 |
| 临床综述 | 臨床概要 |
| 临床总结 | 臨床概要 |
| 临床研究报告 | 臨床試験報告書 |
| 临床有效性 | 臨床効果 |
| 临床安全性 | 臨床安全性 |
| 临床药理学 | 臨床薬理学 |
| 控制策略 | コントロール戦略 |
| 药典各论 | コンペンディアル・モノグラフ |
| 关键步骤 | 重要なステップ |
| 药典 | 総目次 |
| 对照临床试验 | 対照臨床試験 |
| 物料制控 | 材料の管理 |
| 通用技术文档 | 共通技術文書 |
| 浓度 | 集中 |
| 包装系统 | 容器閉鎖システム |
| 制剂 | 医薬品 |
| 双盲、阳性对照试验 | 二重盲検能動比較試験 |
| 原料药/原液 | 薬物 |
| 剂型 | 投与形態 |
| 双盲、安慰剂对照试验 | 二重盲検プラセボ対照試験 |
| 设备 | 設備 |
| 辅料 | 賦形剤 |
| 有效性 | 有効性 |
| 设施 | 施設 |
| 结果 | 調査結果 |
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